Undersøgelse af Descartes-08 til behandling af patienter med generaliseret myasthenia gravis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandlingen af generaliseret myasthenia gravis, som er en autoimmun sygdom, der forårsager muskelsvaghed og udtrætning. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet Descartes-08, som er en særlig type behandling, der bruger patientens egne modificerede T-celler til at bekæmpe sygdommen.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor godt Descartes-08 virker til at forbedre daglige aktiviteter hos personer med generaliseret myasthenia gravis. Behandlingen gives gennem intravenøs indgivelse, hvilket betyder, at den gives direkte i en blodåre. Nogle deltagere vil modtage Descartes-08, mens andre vil modtage placebo.

Forsøget vil vare i flere måneder, hvor deltagernes evne til at udføre daglige aktiviteter vil blive fulgt nøje. Descartes-08 er en type celleterapi, hvor patientens egne immunceller bliver ændret i laboratoriet, så de bedre kan bekæmpe sygdommen. Dette er en ny tilgang til behandling af generaliseret myasthenia gravis, som adskiller sig fra traditionelle behandlingsmetoder.

1 Indledende deltagelse

Du vil blive tildelt enten Descartes-08 eller placebo gennem et tilfældigt udvælgelsessystem.

Behandlingen gives gennem intravenøs indgivelse (direkte i blodåren).

Undersøgelsen varer i alt 4 måneder fra start til slut.

2 Behandlingsperiode

Du skal fortsætte med din nuværende immunsuppressive behandling under hele studiet.

Hvis du tager binyrebarkhormon (prednison), skal dosis forblive stabil og må ikke overstige 40 mg dagligt.

Du vil modtage regelmæssige vurderinger af dine daglige aktiviteter relateret til myasthenia gravis.

3 Opfølgning og vurdering

Din tilstand vil blive vurderet efter 2, 3 og 4 måneder.

Lægerne vil måle ændringer i dine myasthenia gravis symptomer ved hjælp af forskellige vurderingsskalaer.

Den primære vurdering sker efter 4 måneder, hvor effekten af behandlingen bliver evalueret.

4 Sikkerhedsforanstaltninger

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under studiet og i 14 dage efter sidste dosis.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Alle ændringer i din helbredstilstand vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel.
  • Patienten skal have generaliseret myasthenia gravis (en autoimmun sygdom der påvirker muskelstyrken) med en sværhedsgrad mellem II og IV på MGFA-skalaen ved screening.
  • Patienten skal have en score på mindst 6 point på MG-ADL skalaen (en skala der måler, hvor godt man kan udføre daglige aktiviteter).
  • Patienten skal være i behandling med immunhæmmende medicin og have været på en stabil dosis i mindst 8 uger før studiestart.
  • Hvis patienten tager binyrebarkhormon (prednisolon eller tilsvarende), må den daglige dosis ikke overstige 40 mg, og dosis skal have været stabil i mindst 8 uger før studiestart.
  • Patienten skal have forhøjede acetylcholin receptor antistoffer (blodprøve der bekræfter sygdommen) påvist inden for de seneste 10 år.
  • Patienten skal være villig til at møde op til alle studiets kontrolbesøg.
  • Patienten skal være i stand til at give skriftligt samtykke til deltagelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge sikker prævention fra screeningsbesøget og indtil 14 dage efter sidste behandling med Descartes-08.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme ud over myasthenia gravis kan ikke deltage
  • Personer som har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som har ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer som har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer kan ikke deltage
  • Personer som har psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgets protokol kan ikke deltage
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Neurologia Slaska Centrum Medyczne Katowice Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Sqplhyqqjox Patjfnxyd Sekhvpg Khebdpnlg Nw 1 Iphtxskjgzhpdwvcfc Sihgcta Sdwxeaxtl Uinmjkehwqwl Msgecfannl W Kybrtpaahk Zabrze Polen
Hksbrxwb Du Lv Saxmd Ccqd I Sgrh Ptp Barcelona Spanien
Foxxerzrq Pbur Ly Ifsyzyvqiefwh Bppyckgho Dpv Hhtkzank Uhrsmwadikole Lf Pmg Madrid Spanien
Ngqbkqnx Iglopryp Ogbpylgsf Inx Mzhgk Stnfvhxsneekyodaiicktxbnzoum Itrwhsax Bhpakyod Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
15.07.2025
Polen Polen
rekrutterer
15.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.07.2025

Forsøgssteder

Descartes-08 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af generaliseret myasthenia gravis, en autoimmun sygdom der påvirker nervesystemet og musklerne. Dette lægemiddel testes for at se, om det kan forbedre patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet. Det er designet til at hjælpe personer, der har svært ved at udføre almindelige daglige gøremål på grund af muskelsvaghed og træthed, som er typiske symptomer ved myasthenia gravis.

Undersøgte sygdomme:

Generalized Myasthenia Gravis – En autoimmun sygdom, der påvirker kommunikationen mellem nerver og muskler. Tilstanden medfører muskelsvaghed og udtrætning, som typisk forværres ved aktivitet og bedres ved hvile. Symptomerne starter ofte omkring øjnene og ansigtet, men kan sprede sig til andre dele af kroppen, herunder arme, ben og muskler involveret i vejrtrækning og synkning. Svagheden varierer ofte i løbet af dagen og er typisk værst sidst på dagen. Det er en kronisk tilstand, der kan ramme personer i alle aldre. Sygdommen påvirker patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet i varierende grad.

Forsøgs-ID:
2024-520355-25-00
Protokolkode:
RNAC-MG-002 (AURORA)
NCT ID:
NCT06799247
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Evaluering af sikkerhed og virkning af povetacicept hos voksne med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    Polen
  • Undersøgelse af inebilizumab hos børn og unge fra 2 til 18 år med generaliseret myasthenia gravis

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Polen Spanien