Undersøgelse af cetuximab og bevacizumab i kombination med kemoterapi til patienter med fremskreden tyktarmskræft med vildtype RAS og højresidig tumorplacering

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden tyktarmskræft med særligt fokus på patienter, der har en tumor på højre side af tyktarmen og en specifik genetisk profil kaldet RAS wild-type. Studiet sammenligner effektiviteten af forskellige kombinationer af kemoterapi sammen med målrettede lægemidler. De primære lægemidler, der bruges i studiet, er cetuximab (et antistof mod EGFR) og bevacizumab (et antistof der hæmmer dannelsen af nye blodkar) i kombination med forskellige kemoterapimidler.

Behandlingen omfatter forskellige kombinationer af følgende lægemidler: irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil, folinsyre og capecitabin. Disse gives enten som infusion i en blodåre eller som tabletter. Formålet med studiet er at undersøge, om kemoterapi kombineret med cetuximab er mere effektiv end kemoterapi med eller uden bevacizumab til at opnå hurtig tumorreduktion i løbet af de første 8 ugers behandling.

Under studiet vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive foretaget løbende vurderinger af patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil særligt fokusere på, hvor meget tumoren skrumper, og hvor længe patienterne lever efter behandlingen er påbegyndt.

1 Indledende undersøgelse

En CT-scanning udføres for at måle tumoren

Der tages blodprøver for at kontrollere leverfunktion, nyrefunktion og blodtal

For kvinder i den fødedygtige alder udføres en graviditetstest

2 Behandlingsstart

Du vil modtage en af to mulige behandlingskombinationer:

Kombination 1: Kemoterapi sammen med lægemidlet cetuximab

Kombination 2: Kemoterapi med eller uden lægemidlet bevacizumab

Medicinen gives gennem et drop i en blodåre (intravenøst)

3 Opfølgning efter 8 uger

Der udføres en ny CT-scanning for at måle, om tumoren er blevet mindre

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om livskvalitet

Der tages blodprøver for at overvåge behandlingens virkning

4 Opfølgning efter 16 uger

Ny CT-scanning for at vurdere behandlingens effekt

Udfyldelse af livskvalitetsspørgeskema

Vurdering af eventuelle bivirkninger

5 Løbende opfølgning

CT-scanning hver 8. uge indtil sygdommen eventuelt forværres

Regelmæssig vurdering af bivirkninger

Opfølgning på livskvalitet efter 12 og 24 måneder

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder på mindst 18 år
  • Bekræftet høj EREG/AREG i tumor ved central testning
  • Tumor skal kunne måles ved CT-scanning i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • Acceptable blodprøveværdier før start:
    – Neutrofile ≥1,5 x109/l
    – Blodplader ≥100 x109/l
    – Bilirubin ≤ 1,25 x øvre normalgrænse
    – Alkalisk fosfatase ≤ 5x øvre normalgrænse
    – Levertal (AST eller ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse
    – Nyrefunktion (kreatinin clearance) ≥50ml/min
  • WHO funktionsniveau 0, 1 eller 2 (mål for fysisk formåen)
  • Egnet til kombinationskemoterapi plus anti-EGFR behandling
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest
  • Både mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under studiet
  • Skriftligt informeret samtykke til deltagelse
  • Bekræftet adenokarcinom (kræfttype) i højre side af tyktarmen
  • Fremskreden tyktarmskræft der enten har spredt sig eller ikke kan opereres
  • Normal (vild-type) RAS-status i tumor eller ukendt status
  • Tilstrækkeligt tumorvæv til EREG/AREG analyse
  • Registreret i ARIEL-ENGIC studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med RAS-mutation (en særlig ændring i kræftcellernes DNA) kan ikke deltage
  • Personer med kræft placeret i venstre side af tyktarmen kan ikke deltage, da studiet kun omfatter højresidig tyktarmskræft
  • Personer der tidligere har modtaget behandling for fremskreden tyktarmskræft kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversygdom kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinerne (cetuximab eller bevacizumab) kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Di Cagliari Monserrato Italien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Hafbclyo Utthwuuiaekhu Mehhvbf Dm Vdwuwnpnct Santander Spanien
Imuldtek Cfxfqs Dsjfwyuqvqsgtoffo L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Oeqpolos Sxhtb Myize dczcx Ciooc Ravenna Italien
Pso Fptye Cqdavbwkk Gmszworr Pphfodc Auvivgb Otzsctsxafx Tricase Italien
Oxhmoxic du Pjbeu Ssifh Slyqchq Italien
Iskmgism Rsqhintbd Pqm Lq Srhnrm Dpk Tblnzj Dxgj Adjqmth Inwc Solxva Meldola Italien
Itohtk Ihqetmhw Fekoqfuekmukt Owekcjyypiv Rom Italien
Hyczxllt Uwaacmpsjzbju Hxdzafwa Tmkbc y Ppaagn Ihnosoce Cftrts djoyvurhsqfqsysic (acga Badalona Spanien
Hsnxlkpj Ulihaswkpvvub Rnecxmmh Dr Mdxnrs Malaga Spanien
Hgjojcfj Dk Lh Sywia Cqpb I Shcb Pgq Barcelona Spanien
Hiboyfzt Viai dyqnvmkm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.10.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.10.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.10.2025

Forsøgssteder

Cetuximab er et målrettet lægemiddel, der virker ved at blokere EGFR-proteinet på kræftcellernes overflade. Det bruges til behandling af fremskreden tyktarmskræft. Dette lægemiddel hjælper med at bremse kræftcellernes vækst og spredning ved at forhindre vækststimulerende signaler i at nå kræftcellerne.

Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at hæmme dannelsen af nye blodkar til kræftsvulsten. Ved at begrænse blodforsyningen til kræftsvulsten kan dette lægemiddel hjælpe med at bremse tumorens vækst. Det bruges ofte i kombination med kemoterapi til behandling af fremskreden tyktarmskræft.

Kemoterapi (doublet eller triplet) er en behandling, der bruger forskellige kombinationer af celledræbende lægemidler til at bekæmpe kræftceller. Denne type behandling angriber hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller, for at bremse eller stoppe deres vækst.

Colorectal cancer – Kolorektal kræft er en sygdom, der udvikler sig i tyktarmen eller endetarmen. Den starter typisk som små udvækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Ved fremskreden kolorektal kræft har sygdommen spredt sig til andre dele af kroppen. Når kræften opstår i højre side af tyktarmen (højresidig primær tumorlokation), har den særlige biologiske kendetegn. RAS-status er en vigtig markør ved denne kræftform, hvor wild-type RAS betyder, at genet ikke er muteret. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke tarmens normale funktion.

Forsøgs-ID:
2025-521209-42-00
Protokolkode:
ARIEL-ENGIC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien