Undersøgelse af CC-97540 (CD19-målrettede CAR T-celler) hos patienter med aktiv systemisk lupus erythematosus, som ikke har responderet tilstrækkeligt på glukokortikoider og immunsuppressiva

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af systemisk lupus erythematosus (SLE), en autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske væv og organer. Nogle patienter har også lupus nephritis, som er en nyresygdom forårsaget af SLE. Forsøget har til formål at vurdere effektiviteten af en ny behandling kaldet CD19-Targeted NEX-T CAR T hos patienter, hvor almindelig behandling ikke har været tilstrækkelig.

Behandlingen består af patientens egne T-celler, som bliver modificeret i laboratoriet for at kunne genkende og bekæmpe de celler, der forårsager sygdommen. Før denne hovedbehandling gives, vil patienterne modtage forberedende medicin, der omfatter cyclophosphamid, fludarabin og tocilizumab, som gives gennem drop i en blodåre.

Forsøgsbehandlingen gives som en enkelt infusion af de modificerede celler, og patienterne vil blive fulgt nøje for at vurdere, om behandlingen hjælper med at kontrollere sygdommen. Der vil være særligt fokus på, om patienterne kan opnå bedring uden brug af andre lægemidler, og hvordan deres livskvalitet påvirkes af behandlingen.

1 Forberedende behandling

Du vil modtage kemoterapi over tre dage for at forberede kroppen til CAR T-celle behandling. Dette omfatter:

Cyclophosphamid gives gennem et drop i en blodåre

Fludarabin gives også gennem et drop i en blodåre

2 CAR T-celle behandling

CC-97540 (CAR T-celler) gives som en enkelt infusion gennem et drop i en blodåre

Dette er specialdesignede celler, der er programmeret til at angribe bestemte celler i immunsystemet

3 Overvågning og opfølgning

Tocilizumab kan gives gennem et drop hvis der opstår bestemte bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje i de første dage efter behandlingen

Regelmæssige kontroller vil blive udført for at vurdere behandlingens effekt på systemisk lupus erythematosus (SLE)

4 Langtidsopfølgning

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge:

– Nyrefunktion gennem blod- og urinprøver

– Sygdomsaktivitet gennem forskellige målinger

– Generel helbredstilstand og livskvalitet

Opfølgningsperioden fortsætter indtil juni 2032

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 16 år gammel og veje mindst 40 kg
  • Du skal have diagnosen systemisk lupus erythematosus (SLE), som bekræftet af EULAR/ACR 2019 kriterierne
  • Du skal tidligere have prøvet behandling med glukokortikoider (binyrebarkhormon) og mindst to forskellige immunhæmmende lægemidler mod SLE i mindst tre måneder hver, hvor behandlingen ikke har givet tilstrækkelig effekt
  • Du skal have aktiv SLE, som måles ved hjælp af et særligt pointsystem kaldet BILAG (et værktøj til at måle sygdomsaktivitet) og gennem blodprøver, der påviser særlige proteiner forbundet med SLE
  • Hvis du har lupus nefritis (en særlig type nyresygdom relateret til SLE), skal du have fået foretaget en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) inden for de seneste seks måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv lupus nefritis (nyrebetændelse relateret til lupus) kan ikke deltage
  • Personer, der har andre alvorlige autoimmune sygdomme ud over systemisk lupus erythematosus (SLE)
  • Personer, der er gravide eller ammer
  • Personer, der har fået biologisk behandling inden for de seneste 3 måneder
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk (hypertension)
  • Personer med aktive infektioner, herunder tuberkulose
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol
  • Personer med en historie af kræft inden for de seneste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spanien
Szpital Specjalistyczny Nr I W Bytomiu SPZOZ Bytom Polen
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Hwzuvnne Ulzihgnnhomrz Db Ld Pycvhgyp Madrid Spanien
Ujvxvoffnh Hijjnynn Chnlucy Köln Tyskland
Hdadtmmy Uuugjxeszupyt Rqlzigfp Dd Mpbmwd Malaga Spanien
Hexpiesd Uujovldgcxxtv Densxxnv Donostia Spanien
Nsnpcxni Ioevvjgi Onpgnamlw Ish Mnvjq Sbopamwmlzlgsmholqbspnyerluk Iddoavfy Bxsctbop Krakow Polen
Hvogqrfr Vrsv dlkwbvrr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
01.08.2025

Forsøgssteder

CC-97540 (også kendt som BMS-986353) er en ny type CAR T-celleterapi, der er rettet mod CD19-positive celler. Dette er en særlig form for immunterapi, hvor patientens egne T-celler bliver modificeret i laboratoriet for at kunne genkende og angribe specifikke celler i kroppen. I dette tilfælde er terapien designet til at behandle systemisk lupus erythematosus (SLE), en autoimmun sygdom.

Glukokortikoider er en type steroidmedicin, der bruges som standardbehandling ved SLE. De hjælper med at dæmpe inflammation og immunsystemets overaktivitet. Denne type medicin bruges ofte som basisbehandling ved lupus.

Immunsupprimerende lægemidler er medicin, der dæmper immunsystemets aktivitet. I denne undersøgelse har patienterne tidligere modtaget mindst to forskellige typer immunsupprimerende behandling uden tilstrækkelig effekt.

Systemisk Lupus Erythematosus – En kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder led, hud, nyrer, hjerte og lunger. Tilstanden er karakteriseret ved perioder med opblussen og perioder med ro. De typiske symptomer omfatter ledsmerter, hududslet (særligt sommerfugleformet udslet i ansigtet), træthed og feber.

Lupus Nephritis – En komplikation til systemisk lupus erythematosus, hvor immunsystemet angriber nyrerne. Dette medfører betændelse i nyrernes filtreringssystem. Tilstanden kan udvikle sig gradvist og føre til nedsat nyrefunktion. Symptomerne kan omfatte hævelser i benene, skummende urin og høgt blodtryk.

Forsøgs-ID:
2024-519278-37-00
Protokolkode:
CA061-1011
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1