Undersøgelse af BT5528 alene og i kombination med nivolumab hos patienter med fremskredne kræftformer med EphA2-udtryk

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette er et studie af lægemidlet BT5528, som undersøges til behandling af fremskredne kræftformer med særligt fokus på tumorer, der udtrykker et protein kaldet EphA2. Studiet omfatter forskellige typer kræft, herunder blærekræft, æggestokkræft, ikke-småcellet lungekræft, hoved-halskræft, triple-negativ brystkræft og mavekræft.

I undersøgelsen gives BT5528 enten alene eller i kombination med et andet lægemiddel kaldet nivolumab. Begge lægemidler gives som intravenøs infusion, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt BT5528 er, både når det gives alene og sammen med nivolumab.

Studiet er inddelt i flere dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rette dosis og undersøge bivirkninger. I den anden del undersøges det, hvor godt behandlingen virker mod forskellige typer kræft. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for at sikre deres sikkerhed og vurdere, hvordan behandlingen virker.

1 Indledende vurdering

En lægelig vurdering vil bekræfte, om du opfylder kriterierne for at deltage i studiet. Dette omfatter en gennemgang af din helbredstilstand og sygdomshistorie.

Der skal tages blodprøver for at vurdere din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal.

Der kræves en vævsprøve fra din tumor for at analysere EphA2-udtryk.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage medicinen BT5528 gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion).

Nogle patienter vil også modtage nivolumab gennem intravenøs infusion.

Behandlingen fortsætter så længe der observeres en gavnlig effekt, og bivirkningerne er acceptable.

3 Opfølgning og overvågning

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge din helbredstilstand.

Din tumor vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod.

4 Afsluttende vurdering

Efter behandlingens afslutning vil der blive foretaget en endelig vurdering af behandlingens effekt.

Du skal fortsætte med effektiv prævention i 6 måneder efter den sidste dosis BT5528 eller 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke før deltagelse i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din fysiske tilstand skal være god nok til at du kan klare daglige aktiviteter (ECOG score 0-1)
  • Din kræftsygdom skal kunne måles på scanninger
  • Du skal have normal organ-funktion, hvilket betyder:
    – Normal nyrefunktion
    – Normal leverfunktion
    – Normalt albumin-niveau i blodet
    – Normal blodkoagulation
  • Du skal have acceptable blodværdier for:
    – Hæmoglobin (mindst 9 g/dL)
    – Hvide blodlegemer (mindst 1500 celler/mm3)
    – Blodplader (mindst 75.000 celler/mm3)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
  • Du skal have vævsprøver tilgængelige fra din tumor eller være villig til at få taget en ny vævsprøve
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger efter behandlingsstart
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol og procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) eller ubehandlede hjernemetastaser kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) er ikke egnede til at deltage
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidig, kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (problemer med hjerte eller blodkar) kan ikke deltage
  • Personer med aktive autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler) er ikke egnede
  • Personer med alvorlige infektioner, herunder HIV eller aktiv hepatitis B eller C, kan ikke deltage
  • Personer, der har modtaget anden eksperimentel behandling inden for de sidste 28 dage, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Crycssiwo Uskxmpgtqjvwlt Sozzqnxpl Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Ixzodiyq Cbvbgw Dyrdvaezpmxpxevoh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ufiubggpye Oz Aqmxxgv Edegem Belgien
Hhxzddom Vvrw dsroxnrj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
09.02.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.02.2022

Forsøgssteder

BT5528 er et eksperimentelt lægemiddel, der er designet til at målrette mod kræftceller, som udtrykker et protein kaldet EphA2. Det bruges til behandling af forskellige former for fremskreden kræft. Dette lægemiddel arbejder ved at levere et målrettet angreb på kræftceller, mens det forsøger at minimere påvirkningen af raske celler.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I dette forsøg undersøges det i kombination med BT5528 for at se, om de to lægemidler sammen kan give en bedre behandlingseffekt.

Begge lægemidler testes hos patienter med forskellige typer fremskredne tumorer, herunder blærekræft, æggestokkræft, ikke-småcellet lungekræft, hoved- og halskræft, triple-negativ brystkræft og mave-tarmkræft.

Urothelial cancer – En kræftform der påvirker urinvejenes slimhinde. Sygdommen starter typisk i blærens væv og kan sprede sig til omkringliggende områder. Det er en progressiv tilstand, hvor abnorme celler vokser ukontrolleret i urinvejenes beklædning.

Ovarian cancer – Kræft der udvikler sig i æggestokkene. Sygdommen kan opstå i forskellige typer af æggestokkenes celler. Den udvikler sig ofte uden tidlige symptomer og vokser gradvist i det kvindelige reproduktive system.

Non-small cell lung cancer – Den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen opstår i lungernes celler og udvikler sig typisk langsomt. Den kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodbanen.

Head and neck cancer – En gruppe af kræftformer der påvirker mund, svælg, strube og tilstødende områder. Disse kræftformer udvikler sig i slimhinderne i de øvre luftveje og fordøjelseskanalen.

Triple negative breast cancer – En særlig type brystkræft der kendetegnes ved fravær af tre specifikke receptorer. Det er en aggressiv form for brystkræft der typisk vokser og spreder sig hurtigere end andre typer brystkræft.

Gastric cancer – Kræft der opstår i mavesækkens slimhinde. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan sprede sig til andre dele af fordøjelsessystemet. Den påvirker mavens evne til at fungere normalt.

Forsøgs-ID:
2024-510655-36-00
Protokolkode:
BT5528-100
NCT ID:
NCT04180371
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien