Undersøgelse af brigatinib alene eller i kombination med carboplatin-pemetrexed som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft. Formålet er at vurdere effektiviteten af en kombinationsbehandling med lægemidlerne brigatinib, carboplatin og pemetrexed sammenlignet med behandling med brigatinib alene hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom.

Behandlingen består af enten brigatinib-tabletter alene eller en kombination af brigatinib-tabletter sammen med carboplatin og pemetrexed, som gives gennem et drop i en blodåre. Brigatinib gives dagligt som tabletter, mens carboplatin og pemetrexed gives som infusion hver tredje uge i op til 12 måneder.

Under behandlingen vil patienterne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Patienterne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet under behandlingen.

1 Indledende behandling

Du vil blive tildelt én af to behandlingsmuligheder:

Mulighed 1: En kombination af brigatinib tabletter og carboplatin-pemetrexed indsprøjtning

Mulighed 2: Kun brigatinib tabletter

2 Medicinsk behandling

Ved behandling med brigatinib skal du tage tabletter dagligt

Hvis du modtager kombinationsbehandling, vil du få carboplatin og pemetrexed gennem et drop i en blodåre

Regelmæssige undersøgelser vil overvåge din tilstand og behandlingens effekt

3 Opfølgning og vurdering

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens virkning

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

4 Fortsættelse af behandling

Behandlingen fortsætter så længe den har positiv effekt

Regelmæssige blodprøver vil overvåge din krops funktioner

Scanninger vil blive udført for at følge sygdommens udvikling

5 Afsluttende vurdering

En endelig vurdering af behandlingens effekt vil blive foretaget

Der vil blive udført en sidste scanning

Din generelle helbredstilstand vil blive evalueret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke og være villig til at følge studiets planlagte besøg og tests
  • Du skal være diagnosticeret med fremskreden ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft (stadie IIIB, IIIC eller IV)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 kriterier
  • Din ECOG-funktionsstatus skal være 0 eller 1 (være i stand til at udføre lette daglige aktiviteter)
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med acceptable niveauer af:
    – Neutrofile blodceller
    – Blodplader
    – Hæmoglobin
  • Du skal have normal bugspytkirtel-, nyre- og leverfunktion
  • Du skal have et normalt QT-interval på dit hjertekardiogram
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under studiet og 6 måneder efter
  • Hvis du er mand, skal du bruge effektiv prævention under studiet og 6 måneder efter
  • Du skal have national sundhedsforsikring
  • Du skal være villig til at afgive en vævsprøve til analyse
  • Du skal være færdig med at komme dig efter eventuelle tidligere kræftbehandlinger
  • Hvis du har hjernemetastaser, skal de være stabile og uden symptomer
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi over for brigatinib, carboplatin eller pemetrexed
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-problemer (såsom ukontrolleret forhøjet blodtryk eller alvorlig hjertesygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er under kontrol)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Ciasfi Ljlc Bnydnr Lyon Frankrig
Ctyqvy Hmcoqafxris Reyekrba Dxesbvadbfjsbz Angers Frankrig
Aceippmnfb Ppgjdqui Hutdqmsp Dy Msndfunnh Marseille Frankrig
Cpebqq Hteweqourfk Ek Uynoygnsafpsk Di Loncrzh Limoges Frankrig
Bkbnlrpt Uopyvpdbyh Hmlbyqel Czdauv Besançon Frankrig
Ineyxabw Pbvhmgmdvnlrzlo Ccelmz Costij Marseille Frankrig
Hltamokt Uqubdjmqaeyuad Swdvpsfewg &pgepql Hzrbcoc du Huwmootqrkb Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
31.05.2022

Forsøgssteder

Brigatinib er et målrettet lægemiddel, der bruges til behandling af lungekræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein (ALK), der er involveret i kræftcellernes vækst. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges specifikt til patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft.

Carboplatin er et kemoterapeutisk lægemiddel, der gives gennem et drop i en blodåre. Det arbejder ved at angribe hurtigt voksende celler i kroppen, især kræftceller. Det er et velkendt lægemiddel, der ofte bruges i behandlingen af forskellige former for kræft.

Pemetrexed er også et kemoterapeutisk lægemiddel, der gives gennem et drop. Det virker ved at forhindre kræftceller i at danne nye DNA-molekyler, hvilket stopper deres vækst og deling. Det bruges særligt til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft – En form for lungekræft, der er karakteriseret ved en specifik genetisk ændring i ALK-genet (anaplastisk lymfom kinase). Denne type lungekræft udvikler sig i lungevævet og er en af de mere sjældne former for ikke-småcellet lungekræft. Sygdommen påvirker lungernes celler og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Det særlige ved denne type kræft er, at den har en specifik molekylær profil, hvor ALK-genet er blevet ændret gennem en proces kaldet translokation. Denne type lungekræft ses oftere hos yngre personer og ikke-rygere eller personer, der kun har røget lidt.

Forsøgs-ID:
2023-510387-13-00
Protokolkode:
IFCT-2101
NCT ID:
NCT05200481
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien
  • Undersøgelse af mRNA-4157 og en kombination af lægemidler til behandling af patienter med spredt ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Italien Polen Spanien