Undersøgelse af BLU-808 tabletter til behandling af kronisk inducerbar nældefeber og kronisk spontan nældefeber

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk inducerbar nældefeber og kronisk spontan nældefeber. Disse tilstande er hudsygdomme, der viser sig ved kløende udslæt og nældefeber-lignende pletter på huden, som kan være meget generende i hverdagen. Sygdommen kan være svær at kontrollere med almindelig antihistamin-behandling.

I studiet afprøves et nyt lægemiddel kaldet BLU-808, som gives som tabletter gennem munden. Dette lægemiddel virker ved at påvirke et bestemt protein i kroppen kaldet KIT, som spiller en rolle i udviklingen af nældefeber. Nogle deltagere vil modtage placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Formålet med studiet er at undersøge, hvor sikkert og effektivt BLU-808 er til behandling af disse former for nældefeber.

Behandlingsforløbet varer i op til 12 måneder, hvor deltagerne vil blive fulgt nøje for at vurdere, hvordan de reagerer på behandlingen. Der vil blive lagt særlig vægt på at observere eventuelle bivirkninger og undersøge, om medicinen kan hjælpe med at reducere nældefeber-symptomerne.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for enten kronisk inducerbar nældefeber (mindst 3 måneders varighed) eller kronisk spontan nældefeber (mindst 6 måneders varighed)

Det bekræftes, at din tilstand ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andengenerations antihistaminer

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten BLU-808 tabletter eller placebo tabletter

Medicinen skal tages oralt (gennem munden)

Behandlingen vil vare i 12 uger

3 Opfølgning under behandling

Din sikkerhed vil blive overvåget gennem hele forløbet

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

For patienter med kuldeinduceret nældefeber: Din temperaturgrænse vil blive målt med TempTest

For patienter med trykinduceret nældefeber: Din hudreaktion vil blive målt med FricTest

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 uger vil din respons på behandlingen blive evalueret

Der vil blive foretaget målinger af forskellige markører i blodet

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du kan være både mand eller kvinde
  • For Del A: Du skal have haft kronisk inducerbar nældefeber (urticaria) i mindst 3 måneder, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret med antihistaminer. Dette er en tilstand hvor nældefeber udløses af specifikke faktorer.
  • For Del B: Du skal have haft kronisk spontan nældefeber i mindst 6 måneder, som ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret med antihistaminer. Dette er en tilstand hvor nældefeber opstår uden nogen tydelig udløsende årsag.
  • Antihistaminer er medicin, der bruges til at behandle allergiske reaktioner og nældefeber ved at blokere histamin i kroppen
  • Der er yderligere specifikke kriterier, som lægen vil gennemgå med dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv cancer eller som er under behandling for cancer
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme (problemer med hjerte eller blodkar)
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension)
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med psykiske lidelser som kan påvirke deres evne til at følge studiets krav
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer som tager medicin, der kan påvirke studiets resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP Frankfurt am Main Tyskland
Unjjprdtbt Doljb Secre Di Rswm Lf Sndhoyky Rom Italien
Gffjzh Usfrcawxfo Fhoeeyyfp Frankfurt am Main Tyskland
Hupanyjp Uobchkykccgni Rinutamh Dm Moscpx Malaga Spanien
Hnzsjgwq Vclk dlvthpui Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
29.08.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.08.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.08.2025

Forsøgssteder

BLU-808 er et lægemiddel, der fungerer som en KIT-hæmmer. Det er designet til at behandle kronisk nældefeber (urticaria), både den type der udløses af specifikke triggere (inducerbar urticaria) og den type der opstår spontant uden nogen åbenlys trigger (spontan urticaria). Lægemidlet virker ved at blokere et protein kaldet KIT, som spiller en vigtig rolle i kroppens allergiske og inflammatoriske reaktioner. Dette er et forsøgslægemiddel, der stadig er under udvikling og undersøges for sin sikkerhed og effektivitet i behandlingen af kronisk nældefeber.

Chronic Inducible Urticaria – En hudlidelse, der er karakteriseret ved tilbagevendende nældefeber (urticaria), som udløses af specifikke fysiske stimuli. Symptomerne omfatter kløende, røde hævelser på huden, der opstår som reaktion på for eksempel kulde, varme, tryk eller friktion mod huden. Hævelserne viser sig typisk inden for minutter efter eksponering for den udløsende faktor og kan vare i flere timer.

Chronic Spontaneous Urticaria – En kronisk form for nældefeber, hvor der opstår gentagne udbrud af kløende kvadler og hævelser i huden uden nogen påviselig ydre årsag. Symptomerne kan komme og gå over perioder på seks uger eller længere. Tilstanden karakteriseres ved pludselige, røde, kløende hævelser på huden, som typisk forsvinder igen inden for 24 timer, men nye kan opstå andre steder på kroppen. De enkelte udbrud kan variere i intensitet og hyppighed.

Forsøgs-ID:
2024-520031-33-00
Protokolkode:
BLU-808-1201
NCT ID:
NCT06931405
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et 12-ugers studie af remibrutinib til voksne med kronisk nældefeber: Undersøgelse af effekt og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien
  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet briquilimab til behandling af kronisk nældefeber (urticaria)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland