Langtidsundersøgelse af lægemidlet briquilimab til behandling af kronisk nældefeber (urticaria)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk urticaria, som er en tilstand, hvor der opstår udslæt med kløende hævet hud, der varer i mere end seks uger. Der findes forskellige former for kronisk urticaria, herunder kronisk spontan urticaria, hvor udslættet opstår uden kendt årsag, og kronisk inducibel urticaria, hvor udslættet udløses af specifikke faktorer som kulde eller fysisk berøring af huden. Studiet vil undersøge behandlingen briquilimab, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere symptomerne ved kronisk urticaria.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af briquilimab over en længere periode. Dette er et forlængelsesstude, hvilket betyder, at det er beregnet til personer, som allerede har deltaget i tidligere studier med samme lægemiddel. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage briquilimab-behandling, mens læger overvåger deres helbred og symptomer. Der vil blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at følge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes tilstand over tid.

Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger, som vil registrere eventuelle bivirkninger og måle, hvor godt lægemidlet virker til at kontrollere urticaria-symptomerne. For personer med kronisk spontan urticaria vil læger måle symptomernes sværhedsgrad ved hjælp af scoringssystemer, der vurderer udslæt og kløe over en uge. For personer med kronisk inducibel urticaria vil læger teste, hvor meget kulde eller berøring der skal til for at udløse symptomer.

1 baseline besøg og behandlingsstart

Du vil møde op til dit første besøg, hvor lægen vil gennemgå din medicinske historie og foretage en fysisk undersøgelse.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere forskellige værdier som hæmoglobin (et protein i dine røde blodlegemer), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), og andre vigtige målinger.

Lægen vil også kontrollere din lever- og nyrefunktion gennem blodprøverne.

Du vil få din første injektion med briquilimab, som er det lægemiddel der undersøges i denne forlængelsesstudie.

2 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil komme til regelmæssige besøg på klinikken, hvor lægen vil overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil du få foretaget en fysisk undersøgelse og få taget blodprøver for at følge din sundhedstilstand.

Du vil fortsætte med at få injektioner med briquilimab i henhold til den planlagte behandlingsplan.

Lægen vil spørge dig om eventuelle nye symptomer eller ændringer i dit helbred siden sidste besøg.

3 symptomvurdering og dagbogsføring

Hvis du har kronisk spontan urticaria (nældefeber der opstår uden kendt årsag), vil du blive bedt om at vurdere dine symptomer ved hjælp af forskellige skalaer.

Du skal vurdere din urticaria aktivitetsscore over 7 dage (UAS7), som måler hvor alvorlige dine udslæt og kløe har været i den seneste uge.

Du vil også bruge urticaria kontroltest (UCT), som hjælper med at vurdere, hvor godt din tilstand er under kontrol.

Hvis du har kronisk inducerbar urticaria (nældefeber udløst af specifikke faktorer som kulde eller berøring), vil lægen teste din følsomhed over for disse udløsende faktorer.

4 sikkerhedsovervågning

Under hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Du skal straks rapportere enhver ny eller forværret symptom til lægen, uanset om du tror det er relateret til behandlingen eller ej.

Lægen vil registrere alle bivirkninger, herunder alvorlige bivirkninger (bivirkninger der kræver hospitalsindlæggelse eller kan være livstruende).

Der vil blive foretaget regelmæssige blodprøver for at sikre, at medicinen ikke påvirker din lever, nyrer eller blodceller negativt.

5 behandlingsvarighed og dosering

Du vil fortsætte med at modtage briquilimab injektioner gennem hele studieperioden.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af injektionerne vil blive fastlagt af lægen baseret på din tidligere deltagelse i det foregående studie.

Behandlingen vil fortsætte så længe, det vurderes sikkert og gavnligt for dig.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsættes eller justeres baseret på din respons og eventuelle bivirkninger.

6 prævention og bloddonation

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 90 dage efter din sidste injektion.

Hvis du er en mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 150 dage efter din sidste injektion.

Du må ikke donere blod fra studiestart og indtil studiet er afsluttet.

Mænd må ikke donere sæd under studiet og i mindst 150 dage efter den sidste injektion.

7 afslutning af studiet

Når studiet afsluttes, vil du komme til et afsluttende besøg, hvor lægen vil foretage en sidste vurdering af din tilstand.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og foretaget en fysisk undersøgelse.

Lægen vil diskutere dine behandlingsmuligheder efter studiet og give anbefalinger for din fortsatte pleje.

Du vil blive informeret om resultaterne af studiet, når de foreligger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal tidligere have deltaget i og afsluttet et kvalificeret klinisk forsøg sponsoreret af Jasper inden for de seneste 4 måneder uden at have oplevet en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) relateret til forsøgsmedicinen
  • For deltagere med kronisk spontan nældefeber: Du skal have en UAS7-score (en skala der måler symptomernes sværhedsgrad) på 16 eller højere efter mindst 8 ugers sikkerhedsopfølgning i det tidligere studie, ELLER have afsluttet dit tidligere studie uanset din UAS7-score
  • For deltagere med kronisk inducerbar nældefeber (kulde-udløst nældefeber eller symptomatisk dermografisme): Du skal have en UCT-score (en skala der måler symptomernes indvirkning på livskvaliteten) på 12 eller lavere efter mindst 8 ugers sikkerhedsopfølgning i det tidligere studie, ELLER have afsluttet dit tidligere studie uanset din UCT-score
  • Dine blodprøver skal være inden for acceptable værdier: Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 10 g/dL, blodplader skal være mindst 100.000 per kubikmillimeter, neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1.500 per kubikmillimeter
  • Dine leverenzymværdier (ALT eller AST) skal være mindre end 3 gange den øvre normalgrænse
  • Dit bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) skal være mindre end 2 gange den øvre normalgrænse, medmindre det skyldes Gilberts syndrom (en harmløs genetisk tilstand)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god med en estimeret kreatininclearance på mindst 30 mL/min
  • Du skal være villig til ikke at donere blod fra screeningsbesøget til studiet er afsluttet
  • Mandlige deltagere (som ikke er steriliserede) der er seksuelt aktive med kvinder skal bruge meget effektiv prævention og ikke donere sæd under studiet og i mindst 150 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
  • En mandlig deltager betragtes som steriliseret, hvis han har fået foretaget en vasektomi (sterilisation) mindst 4 måneder før screening og har fået bekræftet, at operationen var vellykket
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med mænd, skal bruge meget effektiv prævention under studiet og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen
  • Kvindelige deltagere, som ikke er i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk steriliserede (have fået fjernet livmoder, æggestokke eller have fået afbundet æggeledere) eller være i overgangsalderen (uden menstruation i mindst 1 år)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som kræver behandling med antibiotika givet direkte i en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper som basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom, som er ustabil eller ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i immunsystemet (kroppens forsvarssystem), som kræver behandling med medicin, der dæmper immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for 30 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en kendt allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom, som ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ucigtthufihezfduzjsxc Mlgibaoa Azd Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
10.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Briquilimab er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for kronisk urticaria (nældefeber). Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at reducere symptomerne på kronisk urticaria, som er en tilstand, hvor patienter oplever vedvarende kløende udslæt og hævelse af huden. Briquilimab virker ved at påvirke immunsystemet for at mindske den allergiske reaktion, der forårsager disse hudproblemer. I dette studie gives lægemidlet til deltagere, der tidligere har deltaget i andre kliniske forsøg med briquilimab for kronisk urticaria, for at undersøge dets langsigtede sikkerhed og effektivitet.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk urticaria – Kronisk urticaria er en hudlidelse, der kendetegnes ved tilbagevendende udbrud af kløende, hævede pletter på huden, som ligner myggesting. Disse udbrud, kaldet nældefeber, kan optræde hvor som helst på kroppen og varierer i størrelse fra små prikker til store områder. Sygdommen opdeles i to hovedtyper: kronisk spontan urticaria, hvor udbruddene opstår uden kendt årsag, og kronisk inducerbar urticaria, hvor specifikke faktorer som kulde, varme, tryk eller gnidning udløser symptomerne. Symptomerne inkluderer intense kløe og synlige hævelser, der typisk kommer og går i løbet af timer. For at blive klassificeret som kronisk skal symptomerne være til stede i mere end seks uger. Tilstanden kan påvirke dagligdagens aktiviteter betydeligt på grund af den konstante kløe og de synlige hudforandringer.

Forsøgs-ID:
2024-517830-17-00
Protokolkode:
JSP-CP-014
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et 12-ugers studie af remibrutinib til voksne med kronisk nældefeber: Undersøgelse af effekt og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af BLU-808 tabletter til behandling af kronisk inducerbar nældefeber og kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer ikke

    Danmark Tyskland Italien Spanien