Et 12-ugers studie af remibrutinib til voksne med kronisk nældefeber: Undersøgelse af effekt og sikkerhed

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk urticaria (også kendt som nældefeber), som kan være enten spontan eller udløst af forskellige faktorer. Den primære behandling, der undersøges, er medicinen remibrutinib (også kendt som LOU064), som gives som filmovertrukne tabletter. Studiet vil også omfatte brug af antihistaminer og kortikosteroider som supplerende behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert remibrutinib er til at kontrollere symptomer på kronisk urticaria sammenlignet med placebo. Studiet vil vare 12 uger, og deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten remibrutinib eller placebo. Under studiet vil deltagerne også kunne fortsætte med at tage deres almindelige antihistamin-medicin.

Remibrutinib virker ved at blokere et protein kaldet Brutons tyrosinkinase, som spiller en vigtig rolle i kroppens immunrespons. Dette kan hjælpe med at reducere de allergiske symptomer, der er forbundet med kronisk urticaria, såsom kløe, udslæt og hævelser i huden. Deltagerne vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres symptomer og livskvalitet.

1 Start af studiet

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten remibrutinib eller placebo i form af filmovertrukne tabletter.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du modtager.

2 Behandlingsperiode

Studiet varer i 12 uger.

Du skal tage medicinen gennem munden (oral indtagelse) som anvist.

Du vil blive bedt om at udfylde en daglig dagbog om dine nældefeber-symptomer (Urticaria Symptom Daily Diary).

3 Opfølgning uge 2

Der vil blive foretaget en vurdering af din tilstand.

Du skal udfylde et spørgeskema om din livskvalitet (Dermatology Life Quality Index).

Din kontrol over nældefeberen vil blive vurderet (Urticaria Control Test).

4 Opfølgning uge 6

Der vil blive foretaget en hovedvurdering af behandlingens effekt.

Din kontrol over nældefeberen vil blive målt igen.

Du skal igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaet.

5 Afslutning uge 12

Sidste vurdering af behandlingens effekt og sikkerhed.

Afsluttende udfyldelse af alle spørgeskemaer.

Registrering af eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive en informeret samtykkeerklæring før deltagelse i studiet
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • For patienter med kronisk inducerbar nældefeber (CINDU):
    • Du skal have haft diagnosen i mindst 4 måneder
    • Din tilstand skal være utilstrækkeligt kontrolleret med almindelig antihistamin-behandling
    • Du skal have positive resultater på særlige provokationstests afhængigt af din type nældefeber
    • Dit mest generende symptom skal have en sværhedsgrad på mindst 3 på en skala
  • For patienter med kronisk spontan nældefeber (CSU):
    • Du skal have haft diagnosen i mindst 6 måneder
    • Din tilstand skal være utilstrækkeligt kontrolleret med almindelig antihistamin-behandling i mindst 4 uger
    • Du skal have en UAS7-score på mindst 16 (skala der måler nældefeberaktivitet)
    • Du skal have en HSS7-score på mindst 8 (skala der måler kløeintensitet)
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle planlagte undersøgelser gennem hele studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for remibrutinib eller lignende lægemidler
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Personer med ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk)
  • Personer med aktiv infektion eller betændelsestilstand
  • Personer der tager medicin som kan påvirke forsøgsresultaterne
  • Personer med tidligere eller nuværende kræftsygdom
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med blodsygdomme eller blødningsforstyrrelser
  • Personer med dårligt kontrolleret diabetes
  • Personer som ikke kan følge studiets protokol og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Royalderm Agnieszka Nawrocka Warszawa Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Rzeszów Polen
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hftasmri Uxckrxilidwqz Dl Ls Pohmypqu Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
14.04.2025
Polen Polen
rekrutterer
14.04.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
14.04.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
14.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Remibrutinib (LOU064) er et lægemiddel, der undersøges til behandling af kronisk nældefeber (urticaria). Det virker ved at blokere et specifikt protein i kroppen, som er involveret i allergiske og inflammatoriske reaktioner. Dette lægemiddel tages som en tablet og har til formål at reducere kløe og nældefeber-lignende udslæt hos personer med kronisk nældefeber. Det er særligt rettet mod at hjælpe patienter, hvis symptomer er svære at kontrollere med eksisterende behandlinger.

Placebo bruges som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse for at vurdere, hvor godt remibrutinib virker. En placebo er en inaktiv tablet, der ligner det aktive lægemiddel, men ikke indeholder nogen medicinsk virkning.

Chronic Inducible Urticaria – En hudlidelse der karakteriseres ved tilbagevendende nældefeber, som udløses af specifikke fysiske stimuli eller miljømæssige påvirkninger. Symptomerne omfatter kløende, røde hævelser på huden, der opstår som reaktion på specifikke udløsende faktorer som kulde, varme, tryk, sol eller motion. Hævelserne varer typisk fra nogle få timer op til 24 timer.

Chronic Spontaneous Urticaria – En kronisk form for nældefeber, hvor der opstår tilbagevendende kløende hvæler og hævelser i huden uden nogen åbenlys udløsende årsag. Symptomerne kan komme og gå gennem flere uger eller måneder. Hvælerne kan variere i størrelse og kan opstå hvor som helst på kroppen. De enkelte hvæler forsvinder typisk inden for 24 timer, men nye kan opstå kontinuerligt.

Forsøgs-ID:
2024-516355-41-00
Protokolkode:
CLOU064M12101
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BLU-808 tabletter til behandling af kronisk inducerbar nældefeber og kronisk spontan nældefeber

    Rekrutterer ikke

    Danmark Tyskland Italien Spanien
  • Langtidsundersøgelse af lægemidlet briquilimab til behandling af kronisk nældefeber (urticaria)

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland