Undersøgelse af ATI-045’s virkning og sikkerhed hos patienter med moderat til svær atopisk dermatitis sammenlignet med placebo

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af atopisk dermatitis (også kendt som atopisk eksem), som er en kronisk hudsygdom der forårsager kløende, rød og inflammeret hud. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet ATI-045, som er et biologisk lægemiddel der gives som indsprøjtning under huden. Formålet med studiet er at vurdere hvor godt ATI-045 virker sammenlignet med placebo hos personer med moderat til svær atopisk dermatitis.

I løbet af forsøget vil deltagerne modtage enten ATI-045 eller placebo via indsprøjtninger under huden gennem en periode på 24 uger. ATI-045 er et såkaldt monoklonalt antistof, som er designet til at påvirke kroppens immunsystem for at reducere hudens inflammation. Lægemidlet gives som en opløsning til indsprøjtning, og den maksimale daglige dosis er 600 mg.

Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, om den enkelte deltager får det aktive lægemiddel eller placebo. Dette er en almindelig metode i kliniske forsøg for at kunne vurdere lægemidlets virkning så præcist som muligt. Under hele forsøget vil deltagerne blive fulgt nøje for at overvåge både virkning og eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du har moderat til svær atopisk dermatitis, som har været til stede i mindst 6 måneder.

Din hudsygdom vil blive vurderet ved hjælp af forskellige målinger, herunder EASI-score (et mål for sværhedsgraden af eksem) og kropoverfladeareal påvirket af sygdommen.

2 Behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten ATI-045 eller placebo (en inaktiv substans).

Medicinen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden).

Du skal fortsætte med at bruge din almindelige fugtighedscreme en til to gange dagligt under hele studiet.

3 Behandlingsperiode

Behandlingen varer i 24 uger.

I løbet af denne periode vil din hudsygdom blive regelmæssigt vurderet.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at overvåge din sikkerhed.

Du vil blive bedt om at vurdere din kløe ved hjælp af en numerisk vurderingsskala.

4 Opfølgning

Efter behandlingsperioden vil du blive fulgt i op til 180 dage for mænd og 120 dage for kvinder.

I denne periode vil eventuelle bivirkninger blive registreret og vurderet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere for antistoffer mod studiemedicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel
  • Du skal have haft atopisk eksem (også kendt som atopisk dermatitis) i mindst 6 måneder før screeningsbesøget, uden betydelige forværringer i de sidste 4 uger
  • Din eksem skal være moderat til svær, målt ved:
    – En EASI-score på mindst 16 (et mål for eksemens sværhedsgrad)
    – En vIGA-score på mindst 3 (lægens vurdering af eksemens sværhedsgrad)
    – En kløe-score på mindst 4 i gennemsnit per uge
    – Eksem på mindst 10% af kropsoverfladen
  • Du skal tidligere have haft utilstrækkelig effekt af behandling med lokale lægemidler til eksem
  • Du skal have brugt fugtighedscreme regelmæssigt i mindst 7 dage før studiestart og være villig til at fortsætte med samme creme under hele studiet
  • Du skal være villig til at deltage i alle planlagte besøg og undersøgelser
  • For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal bruge sikker prævention under studiet og i 120 dage efter
  • For mænd med partner i den fødedygtige alder: Du skal bruge kondom og sikker prævention under studiet og i 180 dage efter
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år og over 65 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har en aktiv hudinfektion (betændelse i huden)
  • Personer, der modtager anden behandling for atopisk eksem (også kendt som atopisk dermatitis)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der har fået levende vacciner inden for de seneste 30 dage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år
  • Personer med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion) eller nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Sanatorium profesora Arenbergera Prag Tjekkiet
Dermedic Jacek Zdybski Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettin Polen
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Centrum Zdrowia Dziecka I Rodziny Im. Jana Pawla II W Sosnowcu Sp. z o.o. Sosnowiec Polen
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring Warszawa Polen
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polen
Kuehs ahmdzzuib Fvssvwj srledl Prag Tjekkiet
Cwdkgwt Bhutw Kflmuraaqqr Pnsnxbjg Shw z oneq Gdańsk Polen
Tunqlbzbytd uju Sljrimpqfhb Bqoexwia Goip Bad Bentheim Tyskland
Cnn Mqz Cfcuqv Płock Polen
Mgpuuplckxo Uyotn Shx z opuq Warszawa Polen
Dfwcxygysd Mhgpesm Diufsutdjqd Cyquxv Ds Nl Mlxj Ehlvy Gaxquv Chorzów Polen
Goqcxu Uylilzdsji Fwqlojvtx Frankfurt am Main Tyskland
Zjkwwsm Mhp Sbz z ossy Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
15.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
15.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.08.2025

Forsøgssteder

ATI-045 er et nyt lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (også kendt som eksem). Dette lægemiddel testes for at se, hvor godt det kan reducere symptomer som kløe, rødme og hævelse af huden sammenlignet med placebo. Det er designet til at hjælpe patienter, der lider af vedvarende og alvorlige former for eksem, hvor traditionelle behandlinger måske ikke har været tilstrækkelige.

Lægemidlet er stadig i forsøgsfasen, hvilket betyder, at det endnu ikke er godkendt til almindelig brug. Forskerne undersøger, hvor effektivt det er til at forbedre patienternes hudsymptomer, målt ved hjælp af et særligt vurderingssystem kaldet EASI-score, som vurderer sværhedsgraden af eksemet.

Atopic dermatitis – En kronisk inflammatorisk hudsygdom, der forårsager kløende, rød og tør hud. Sygdommen kommer ofte i udbrud med perioder, hvor symptomerne forværres, efterfulgt af roligere perioder. Den viser sig typisk som kløende, skællende og fortykket hud i forskellige områder af kroppen, særligt i albuebøjninger, knæhaser og på halsen. Tilstanden er ofte forbundet med andre allergiske lidelser som høfeber og astma. Sygdommen kan påvirke søvn og livskvalitet på grund af den intense kløe. Det er en ikke-smitsom tilstand, der kan forekomme i alle aldre, men starter ofte i den tidlige barndom.

Forsøgs-ID:
2024-520302-19-00
Protokolkode:
ATI-045-AD-201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • JNJ-95597528 til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland Polen
  • Undersøgelse af fugtcremer med urea og propylenglycol til vedligeholdelsesbehandling af atopisk eksem hos patienter med hudsygdommen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge Sverige