Undersøgelse af amlitelimab som subkutan injektion til voksne med moderat til svær astma

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderat til svær astma med et nyt lægemiddel kaldet amlitelimab, som gives som en indsprøjtning under huden. Lægemidlet testes hos voksne personer, der har astma som er svær at kontrollere med deres nuværende behandling. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt forskellige doser af amlitelimab virker sammenlignet med placebo hos personer med denne type astma.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden i løbet af en periode på 60 uger. Under forløbet vil deltagerne blive fulgt tæt for at se, hvordan deres astma reagerer på behandlingen. Der vil især blive lagt vægt på at observere, hvor ofte deltagerne oplever forværringer i deres astmasymptomer, og hvordan deres lungefunktion udvikler sig gennem behandlingsperioden.

Dette er en såkaldt dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder, at nogle deltagere vil modtage amlitelimab, mens andre vil modtage placebo. Lægemidlet gives i forskellige doser op til 500 mg per dag, med en samlet maksimal dosis på 2750 mg gennem hele behandlingsforløbet. Deltagerne vil fortsætte med deres almindelige astmamedicin under hele studiet.

1 Start af studiet

Efter at være blevet inkluderet i studiet vil du blive tilfældigt tildelt enten amlitelimab eller placebo

Behandlingen gives som en subkutan injektion (indsprøjtning under huden)

2 Behandlingsperiode

Behandlingsperioden varer 48 uger

Du skal fortsætte din nuværende astmamedicin under hele studiet

Der vil blive foretaget målinger af din lungefunktion (FEV1)

Du skal udfylde spørgeskemaer om din astmakontrol og livskvalitet

Der tages regelmæssigt blodprøver for at måle medicinkoncentrationen

3 Opfølgning

Der foretages kontroller i uge 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 og 48

Ved hver kontrol vurderes din astmatilstand og eventuelle bivirkninger

Din lungefunktion måles både før og efter brug af bronkieudvidende medicin

Der føres dagbog over astmasymptomer morgen og aften

4 Afslutning

Efter 48 uger afsluttes den aktive behandlingsperiode

Der foretages en sidste opfølgning i uge 60

Alle resultater og bivirkninger registreres i studiets database

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået diagnosticeret moderat til svær astma af en læge for mindst 12 måneder siden
  • Du skal være i behandling med middel til høje doser inhaleret kortikosteroid (en type astmamedicin) sammen med mindst én anden type astmamedicin i mindst 3 måneder
  • Du skal have haft mindst ét alvorligt astmaanfald i det seneste år under behandling med inhaleret kortikosteroid
  • Din lungefunktion (FEV1) skal være mellem 40% og 80% af det forventede normale niveau
  • Du skal have en ACQ-5 score over 1,5 (et mål for hvor godt din astma er kontrolleret)
  • Din lungefunktion skal kunne forbedres med mindst 12% og 200 ml efter brug af bronkieudvidende medicin
  • Du skal veje mellem 40 og 150 kg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 75 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk der ikke kan reguleres med medicin)
  • Personer der har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige lungesygdomme ud over astma
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer der har fået biologisk behandling (særlig type medicin der påvirker immunsystemet) inden for de sidste 4 måneder
  • Personer med aktiv kræftsygdom
  • Personer med svær lever- eller nyresygdom
  • Personer med kendt allergi over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer med aktiv infektion der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polen
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Erzsebet Gondozohaz Kft. Gödöllő Ungarn
Clinica Vitae Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Allergo-Fot Kft. Szazhalombatta Ungarn
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o. Tarnow Polen
Okuznbdes Eowhsm Kuwz Mosonmagyaróvár Ungarn
Sgvmdn Jfpla Rzmoqumuxfhvfm Hajdunanas Ungarn
Cbyyvzr Bzwrj Kmofargaduw Adpxlsrrh Mwcsk Elbląg Polen
Prdigczicajpqcm Etnltzacqjotu Sesermkmtlk Iztcikwmw Puspokladany Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
14.07.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
14.07.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
14.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amlitelimab er et lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Det er udviklet til at behandle moderat til svær astma hos voksne. Dette lægemiddel arbejder med kroppens immunsystem for at hjælpe med at kontrollere astmasymptomer. Det er et nyt lægemiddel, der undersøges for at se, hvor godt det virker til at reducere astmaanfald og forbedre lungefunktionen hos patienter, hvis astma ikke er velkontrolleret med deres nuværende behandling.

Undersøgte sygdomme:

Asthma – En kronisk luftvejssygdom, der påvirker lungerne og gør det svært at trække vejret. Tilstanden karakteriseres ved inflammation og forsnævring af luftvejene, hvilket kan medføre tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste. Symptomerne kan variere i intensitet og kan udløses af forskellige faktorer som allergener, luftforurening, anstrengelse eller vejrændringer. Ved asthma bliver luftvejene overfølsomme og reagerer kraftigere på forskellige påvirkninger end normalt. Sygdommen kan udvikle sig i både mild og sværere grad, hvor luftvejene bliver mere eller mindre påvirkede. Astma kan opstå i alle aldre, men starter ofte i barndommen.

Forsøgs-ID:
2024-510641-33-00
Protokolkode:
DRI17509
NCT ID:
NCT05421598
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af KT-621 til voksne med moderat til svær eosinofil astma, som ikke er velkontrolleret

    Rekrutterer

    Østrig Belgien Tyskland Italien Polen Rumænien +2