Undersøgelse af Allopurinols effekt på hjerte-kar-hændelser hos patienter med høj kardiovaskulær risiko og long-COVID syndrom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af lægemidlet allopurinol hos personer med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Studiet omfatter også patienter med post-COVID-syndrom. De hjerte-kar-sygdomme, der undersøges, inkluderer forhøjet blodtryk, blodprop i hjernen, hjerneblødning, hjerteanfald, hjertesvigt, åreforkalkning og atrieflimren.

Formålet med studiet er at undersøge, om allopurinol kan nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser hos patienter med høj og meget høj risiko for hjerte-kar-sygdomme. Nogle deltagere vil modtage allopurinol, mens andre vil få placebo. Behandlingen vil vare i omkring 5 år.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser af deres hjertefunktion og blodprøver. Der vil blive holdt særligt øje med urinsyreniveauet i blodet, da forhøjet urinsyre kan være skadeligt for hjerte og kar. Deltagerne vil også blive undersøgt for tegn på forværring af deres hjerte-kar-sygdom og udvikling af nye symptomer.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten allopurinol tabletter eller placebo tabletter til oral brug.

Behandlingen starter efter at alle indledende undersøgelser er gennemført.

2 Behandlingsperiode

Du skal tage tabletterne dagligt gennem hele studieperioden frem til 2028.

Lægemidlet allopurinol eller placebo gives som tabletter til oral brug.

3 Opfølgende undersøgelser

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser som omfatter:

– Blodprøver for at måle urinsyre og andre værdier i blodet

– Hjerte-kar undersøgelser med ultralyd

EKG (hjertekardiogram)

– Måling af blodtryk

– Vurdering af symptomer på long-COVID

4 Afsluttende vurdering

Ved studiets afslutning i maj 2028 foretages en endelig vurdering af:

– Forekomst af hjerte-kar hændelser

– Behandlingens effekt på urinsyreniveau

– Eventuelle bivirkninger

– Ændringer i hjerte-kar risiko

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 70 år gammel
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dit urinsyreniveau i blodet skal være over 5 mg/dl inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal opfylde mindst ét af følgende kriterier for meget høj eller høj hjerte-kar-risiko:
    • En beregnet 10-års risiko for død af hjerte-kar-sygdom på:
      • Over 2,5% hvis du er under 50 år
      • Over 5% hvis du er 50 år eller ældre
    • Dokumenteret forekomst af én af følgende tilstande:
      • Slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen
      • Hjertesvigt (mild til moderat)
      • Åreforkalkning i benene
      • Atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme)
    • Diabetes eller forhøjet blodtryk med organskader som:
      • Forøget stivhed i blodkarrene
      • Forstørret hjertekammer
      • Forhøjet protein i urinen
      • Nedsat blodforsyning til benene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for allopurinol eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom (hvor nyrerne ikke fungerer godt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over 180/110 mmHg)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræftsygdom eller er i kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig psykisk sygdom som kan påvirke din evne til at følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager allopurinol eller anden medicin mod forhøjet urinsyre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kendt alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Clinical Medical Research Sp. z o.o. Katowice Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Łódź Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Santa Sp. z o.o. sp. K.Polimedica PTG Kielce Kielce Polen
Pvhtgfjooy Cexcbpw Basnc Pjdxycwkeicu I Lvvdahcv Szq z ogzu Warszawa Polen
Ihcckxtximct Sqldpoawdljhdsr Pntvlsdz Llozknzf do nw muhr Pvfbe Lzberrvnstf Słupsk Polen
Mznmpjbqd Iiienakji Jaksice Polen
Uqsnhsktdldbrc Casrdhi Koggevxlm Gdańsk Polen
Suzarrazeip Pyqdesrnb Swbcojb Kcocnzpze Ipnmqtlbscz Mlsfrofqvcs Squ W Klohvfuiqd Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Allopurinol er et lægemiddel, der bruges til at sænke urinsyreniveauet i blodet. I dette forsøg undersøges det, om medicinen kan reducere risikoen for hjerte-kar-sygdomme hos patienter, der har høj eller meget høj risiko for at udvikle hjerte-kar-problemer. Medicinen er særligt interessant for patienter, der lider af længerevarende COVID-19 symptomer (long-COVID syndrom). Det er en velkendt medicin, der har været brugt i mange år til behandling af urinsyregigt (podagra), men nu undersøges dens potentielle fordele i forhold til hjerte-kar-sundhed.

Hyperuricemia – En tilstand hvor der er for meget urinsyre i blodet. Det er en metabolisk forstyrrelse, der kan udvikle sig over tid uden mærkbare symptomer.

Hypertension – En kronisk tilstand med vedvarende forhøjet blodtryk i arterierne. Det udvikler sig ofte gradvist over flere år.

Ischemic stroke – En tilstand hvor blodforsyningen til en del af hjernen bliver blokeret. Det sker pludseligt når en blodprop stopper blodtilførslen til hjernevævet.

Intracerebral haemorrhage – En blødning inde i hjernevævet, hvor et blodkar brister. Dette medfører at blod siver ud i hjernevævet.

TIA – Et forbigående kredsløbssvigt i hjernen, også kendt som et mini-slagtilfælde. Symptomerne forsvinder typisk inden for 24 timer.

Heart failure – En tilstand hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid.

Peripheral arterial disease – En tilstand hvor arterierne, især i benene, bliver forsnævrede. Det reducerer blodtilførslen til ekstremiteterne.

Atrial fibrillation – En uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme, der opstår når hjertets forkamre ikke slår korrekt. Det kan være vedvarende eller komme i anfald.

Diabetes mellitus – En kronisk stoffskiftesygdom hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin eller ikke kan udnytte insulinen effektivt. Det resulterer i forhøjet blodsukker.

Forsøgs-ID:
2024-517610-15-00
Protokolkode:
2022/ABM/01/00027
NCT ID:
NCT05943821
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af teplizumab sammenlignet med placebo til behandling af nydiagnosticeret type 1-diabetes hos patienter i alderen 1 til 25 år

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland Italien +4
  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien