Undersøgelse af aldesleukin i lave doser til børn i alderen 4-6 år med autismespektrumforstyrrelse

1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om autismespektrumforstyrrelse, som er en udviklingsforstyrrelse der påvirker hvordan en person kommunikerer og interagerer med andre mennesker. Undersøgelsen omfatter børn i alderen 4 til 6 år, hvis mødre havde en autoimmun sygdom eller en infektion under graviditeten. En autoimmun sygdom er en tilstand hvor kroppens forsvarssystem ved en fejl angriber kroppens egne celler. I undersøgelsen vil nogle børn få medicinen ILT-101, som indeholder det aktive stof aldesleukin, mens andre vil få placebo. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge om lave doser af interleukin-2 kan stimulere bestemte celler i immunforsvaret, som kaldes Tregs, hos børn med autismespektrumforstyrrelse. Interleukin-2 er et stof der naturligt findes i kroppen og hjælper med at regulere immunforsvaret. Under undersøgelsen vil børnene blive fulgt over en længere periode, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle ændringer i immunforsvaret. Der vil også blive foretaget forskellige vurderinger af barnets sociale færdigheder, kommunikation, adfærd og daglige funktioner på forskellige tidspunkter gennem undersøgelsen.

Undersøgelsen vil vare flere måneder, og børnene vil blive undersøgt regelmæssigt for at følge deres udvikling og eventuelle bivirkninger. Der vil blive foretaget målinger af forskellige immunforsvarsceller i blodet på flere tidspunkter, og forældre eller plejere vil blive bedt om at besvare spørgeskemaer om barnets adfærd og udvikling. Behandlingen gives over en periode på 6 måneder, og børnene vil blive fulgt i op til omkring 9 måneder fra starten af undersøgelsen. Sikkerhed og bivirkninger vil blive overvåget nøje gennem hele forløbet.

1 baseline (dag 0)

på den første dag gennemføres en række målinger, herunder en klinisk vurdering af autismespektrumforstyrrelse, indsamling af blodprøver til analyse af tregs og th17 celler, samt udfyldelse af spørgeskemaer om sociale færdigheder, kommunikation og adfærd.

disse data udgør udgangspunktet for alle efterfølgende sammenligninger i forsøget.

2 administration af undersøgelsesmedikament (dag 8)

på den ottende dag modtager du enten ilt-101 liquide eller et placebo via en subkutan (under huden) injektion.

den aktive substans i ilt-101 er interleukin-2 med et indhold på 1,5 million iu (internationale enheder).

placebo‑injektionen har ingen aktiv ingrediens, men udføres på samme måde for at bevare dobbeltblindthed.

3 opfølgning blodprøver (dag 29)

på den 29. dag indsamles blod for at måle ændringer i tregs og th17 celler sammenlignet med baseline.

ingen yderligere medicin gives på dette tidspunkt.

4 klinikopfølgning (dag 85)

den 85. dag gennemføres en klinisk evaluering, der inkluderer Vineland‑II‑testene for adaptiv adfærd, social kognition, kommunikation og daglige funktioner.

derudover udfyldes spørgeskemaer om gentagen adfærd, hyperaktivitet og forældreoplevelser.

en vurdering af eventuelle bivirkninger foretages med Pediatric adverse event rating scale.

5 klinikopfølgning (dag 169)

den 169. dag gentages de samme kliniske målinger som på dag 85, herunder Vineland‑II‑testene og spørgeskemaer.

blodprøver tages igen for at følge udviklingen i tregs og th17 celler.

bivirkningsevalueringen fortsætter.

6 slutvurdering (dag 275)

på den 275. dag afsluttes studiet med en endelig klinisk vurdering, der omfatter alle tidligere nævnte tests og spørgeskemaer.

endelige blodprøver analyseres for at dokumentere samlede ændringer i immunceller.

den sidste bivirkningsevaluering udføres for at opsummere sikkerhedsprofilen.

Hvem kan deltage i forsøget?

    Alder: Barnet skal være mellem 4 og 6 år gammelt.
    Sværhedsgrad af autisme: Hvis barnet er over 31 måneder, skal autismespektrumforstyrrelsen (en udviklingsforstyrrelse der påvirker kommunikation og adfærd) være moderat eller svær.
    Diagnose: Barnet skal opfylde kriterierne for autismespektrumforstyrrelse ifølge DSM-5 (et system til at klassificere psykiske lidelser).
    Moderens helbredstilstand under graviditeten: Moderen skal enten have haft en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler) der startede i de første seks måneder af graviditeten, eller have haft en autoimmun sygdom før graviditeten der blev værre under graviditeten, eller have haft en infektion under graviditeten med feber over 38,5 grader i mindst 48 timer, som blev bekræftet af en læge.
    Samtykke: Forældrene skal give deres samtykke til barnets deltagelse.
    Socialsikring: Familien skal være tilknyttet socialsikringssystemet.
    Bopæl: En af forældrene skal bo i det område hvor den pædiatriske hjemmeplejetjeneste er tilgængelig.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne undersøgelse.
  • For at deltage skal barnet være mellem 4 og 6 år gammelt og have autismespektrumforstyrrelse (en udviklingstilstand der påvirker kommunikation og adfærd).
  • Barnets mor skal have haft ASI (en bestemt immunreaktion) under graviditeten.
  • Både drenge og piger kan deltage i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.10.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ILT-101 er et lægemiddel, der indeholder lave doser af interleukin-2. Interleukin-2 er et stof, der naturligt findes i kroppen og hjælper med at regulere immunsystemet. I dette forsøg bruges det til at stimulere specielle immunceller kaldet Tregs hos børn med autismespektrumforstyrrelser.

Undersøgte sygdomme:

Autismespektrumforstyrrelse – Autismespektrumforstyrrelse er en udviklingsforstyrrelse, der påvirker, hvordan en person kommunikerer og interagerer med andre mennesker. Tilstanden viser sig typisk i den tidlige barndom og varer hele livet. Personer med denne forstyrrelse kan have vanskeligheder med social kommunikation, gensidig social interaktion og kan udvise gentagne adfærdsmønstre eller begrænsede interesser. Sværhedsgraden af symptomerne varierer meget fra person til person, hvilket er grunden til, at det kaldes et spektrum. Nogle personer har brug for betydelig støtte i dagligdagen, mens andre kan fungere mere selvstændigt. Tilstanden påvirker også ofte sensorisk behandling, hvor lyde, lys eller berøring kan opleves anderledes end hos andre mennesker.

Forsøgs-ID:
2025-522841-23-00
Protokolkode:
APHP230867
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Kan oxytocin-næsespray forbedre sociale færdigheder hos børn med autisme?

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien
  • Undersøgelse af oxytocin næsespray som supplerende behandling til psykoedukative tiltag hos børn med svær autisme spektrum forstyrrelse og moderat til svær udviklingshæmning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig