Undersøgelse af AL102 (varegacestat) hos patienter med progredierende desmoide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af desmoid tumorer, som er en sjælden type af bløddelssvulster, der kan vokse aggressivt. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet AL102 (også kendt som varegacestat), som gives som kapsler der skal indtages gennem munden. Formålet er at vurdere, hvor godt AL102 virker til at behandle desmoid tumorer, der fortsætter med at vokse.

Undersøgelsen er opdelt i flere dele. I første del undersøges sikkerheden og hvordan patienterne tåler behandlingen. I anden del sammenlignes AL102 med placebo for at se, hvordan medicinen påvirker tumorens vækst. Nogle patienter vil få mulighed for at fortsætte behandlingen i en forlængelsesdel af studiet.

Under studiet vil patienterne blive fulgt med regelmæssige undersøgelser, herunder MR-scanning og CT-scanning for at måle, hvordan tumorerne reagerer på behandlingen. Lægerne vil også følge med i eventuelle bivirkninger og vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og smerter relateret til deres tumorer.

1 Indledende fase

Efter at være blevet optaget i studiet vil du blive tildelt enten AL102 kapsler eller placebo kapsler.

Kapslerne skal tages gennem munden og skal sluges hele.

Du skal kunne indtage kapslerne uden brug af sonde eller ernæringsrør.

2 Behandlingsperiode – Del A

I løbet af de første 16 uger vil der blive foretaget MR-scanning for at måle tumorens størrelse.

Lægerne vil overvåge eventuelle bivirkninger og hvordan du tolererer behandlingen.

Din tumorrelaterede smerte vil blive vurderet regelmæssigt.

3 Behandlingsperiode – Del B

Der vil blive foretaget regelmæssige CT- eller MR-scanninger for at vurdere sygdommens udvikling.

Efter 24 uger vil der blive foretaget en vurdering af tumorens volumen.

Din smerteintensitet vil blive evalueret efter 12 uger.

Behandlingen fortsætter indtil der ses tegn på sygdomsprogression.

4 Forlænget behandling (OLE)

Efter afslutning af del B kan du fortsætte behandlingen i den forlængede fase.

Der vil fortsat blive foretaget regelmæssige scanninger for at overvåge tumoren.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem hele forløbet.

Behandlingen kan fortsætte indtil september 2026.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel for at deltage i Del A af studiet, eller mindst 12 år gammel med en vægt på mindst 40 kg for Del B
  • Du skal have en bekræftet diagnose af desmoid tumor (aggressiv fibromatose) fra en patolog
  • Din tumor skal være målbar via CT eller MR-scanning
  • Du skal enten:
    • Have modtaget tidligere behandling som ikke har virket tilstrækkeligt, eller
    • Ikke have modtaget behandling før, hvor kirurgi eller strålebehandling ikke er hensigtsmæssig
  • Din tumor må ikke udgøre en umiddelbar betydelig risiko for dit helbred
  • Du skal være villig til at afgive en vævsprøve fra din tumor
  • Du skal kunne synke hele kapsler uden problemer. Du må ikke have mave-tarm-problemer der påvirker optagelsen af medicin
  • For Del B skal din tumor være vokset med mindst 20% eller du skal have udviklet nye tumorer inden for de sidste 12 måneder
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • For mindreårige deltagere kræves både forældresamtykke og barnets egen accept af deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med tidligere behandling med gamma-sekretase hæmmere kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret hjerte-kar-sygdom (betydelige problemer med hjerte eller blodkar) er udelukket
  • Personer med alvorlig nyresygdom eller leversvigt kan ikke deltage
  • Patienter med aktiv kræftsygdom inden for de seneste 3 år (undtagen visse former for hudkræft) er udelukket
  • Personer der får behandling med visse typer medicin der kan påvirke studiemedicinen kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser eller misbrugsproblemer er udelukket
  • Patienter der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med dårligt kontrolleret diabetes (sukkersyge) er udelukket
  • Personer med alvorlige infektioner eller andre sygdomme der kan påvirke deres sikkerhed i studiet kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
HELIOS Klinikum Berlin-Buch GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hhxbgkuo Vgzh dcqrhqwl Barcelona Spanien
Efnkpai Unqisefndetg Mpwbegb Ckqvtil Rxeycuydc (jpasmgs Mvm Rotterdam Holland
Nkspirww Ildoiqib Ovhmqpkhh Ihk Mvxgt Sbndjgfzkayahlexsustketweyxs Isrbvmtz Bbsqyplv Krakow Polen
Iauswxov Ccozgl Doppwdcvwkolseepr L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.03.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.03.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.03.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AL102 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges til behandling af patienter med desmoid tumorer, som er en sjælden type af bløddelstumorer. Dette lægemiddel testes for at se, hvordan det påvirker tumorens vækst og udvikling. Det er designet til at hjælpe patienter, hvis tumorer fortsætter med at vokse eller forværres over tid.

Dette lægemiddel gives til patienter for at undersøge, hvor sikkert det er at bruge, og hvordan kroppen reagerer på behandlingen. Forskerne ønsker også at se, om AL102 kan bremse eller stoppe tumorernes vækst hos patienter med fremadskridende desmoid tumorer.

Undersøgte sygdomme:

Desmoid tumor – En sjælden type bløddelstumor, der udvikler sig i bindevæv. Disse tumorer er lokalt aggressive og kan vokse ind i omkringliggende væv, men spreder sig ikke til andre dele af kroppen. Desmoid tumorer kan opstå hvor som helst i kroppen, men findes ofte i maven, brystkassen eller ekstremiteterne. De vokser langsomt men vedvarende og kan forårsage smerter og nedsat funktion i de berørte områder. Tumoren kan nogle gange vokse ind i nærliggende organer og væv, hvilket kan påvirke deres normale funktion. Denne type tumor ses oftere hos unge voksne, særligt kvinder i alderen 20-40 år.

Forsøgs-ID:
2024-515909-26-00
Protokolkode:
AL-DES-01
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase 4-studie med nirogacestat til præmenopausale kvinder med desmoide tumorer/aggressiv fibromatose for at undersøge påvirkning af æggestokkenes funktion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tyskland Italien Holland Spanien
  • Test af kombinationsbehandling med propranolol og vinorelbin til børn og unge med tilbagevendende kræftsvulster

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig