Undersøgelse af abemaciclib i kombination med abirateron og prednison hos mænd med højrisiko metastatisk hormonfølsom prostatakræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk hormonfølsom prostatakræft hos mænd, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Hovedformålet er at undersøge, om tilføjelsen af lægemidlet abemaciclib til standardbehandlingen med abirateron plus prednison kan forbedre patienternes tilstand og forsinke sygdommens udvikling.

Behandlingen består af en kombination af flere lægemidler, der gives som tabletter. Patienterne vil modtage enten abemaciclib eller placebo sammen med abirateron og prednison. Alle lægemidler tages gennem munden. Dette er særligt relevant for patienter, hvor kræften har spredt sig betydeligt til knoglerne eller de indre organer.

Studiet vil vare flere år og følger patienterne gennem deres behandlingsforløb for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Der vil blive lagt særlig vægt på at undersøge, hvor længe det varer, før sygdommen eventuelt forværres, hvilket kan ses på røntgenbilleder. Behandlingen er rettet mod patienter med fremskreden sygdom, som stadig reagerer på hormonbehandling.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten abemaciclib tabletter eller placebo tabletter sammen med abirateron og prednison

Alle lægemidler skal tages gennem munden (oralt)

Behandlingen er rettet mod prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen

2 Løbende vurderinger

Der vil blive foretaget regelmæssige billeddannende undersøgelser for at overvåge sygdommens udvikling

Din læge vil vurdere, om kræften vokser eller spreder sig (radiografisk progression)

Der vil blive taget blodprøver for at måle PSA-niveau (prostataspecifikt antigen)

Din generelle helbredstilstand vil blive overvåget gennem hele forløbet

3 Opfølgning på bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser af dit hjertes elektriske aktivitet (EKG)

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere organfunktion

Dit blodtryk og andre vitale tegn vil blive målt

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet

Din oplevelse af smerte vil blive evalueret løbende

Din fysiske velbefindende vil blive vurderet gennem hele studiet

5 Afslutning af studiet

Studiet fortsætter indtil oktober 2027

Der vil blive foretaget en afsluttende helbredsvurdering

Resultater af alle undersøgelser vil blive dokumenteret

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand med prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og som forventes at reagere på hormonbehandlinger, der sænker testosteron (metastatisk hormonfølsom prostatakræft)
  • Din kræft skal have spredt sig betydeligt til knoglerne og/eller de bløde indre organer (viscera) som f.eks. lunger, lever og fordøjelsesorganer
  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (have tilstrækkelig organfunktion)
  • Du må ikke tilhøre en sårbar befolkningsgruppe

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Kvinder kan ikke deltage, da studiet er kun for mandlige patienter
  • Personer uden diagnosticeret højrisiko metastatisk hormonfølsom prostatakræft kan ikke deltage
  • Personer der ikke kan tage medicinen abemaciclib, abiraterone eller prednison på grund af allergier eller andre helbredsmæssige årsager
  • Personer der ikke er i stand til at give informeret samtykke
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer der har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Personer med kendte hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
  • Personer der ikke kan gennemføre regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Lublin Polen
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Bukarest Rumænien
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Næstved Hospital Næstved Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Holland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Polyclinique De Blois La Chaussée-Saint-Victor Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Urocentrum Praha s.r.o. Prag Tjekkiet
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
ZNA Jan Palfijn Antwerpen Belgien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Urologie Heinsberg Heinsberg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut Fuer Versorgungsforschung In Der Onkologie GbR Koblenz Tyskland
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Oncopremium Team S.R.L. Baia Mare Rumænien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Wielkopolskie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Poznań Polen
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Salve Medica Sp. z o.o. S.K. Brzeziny Polen
Oblastní Nemocnice Příbram a.s. Příbram Tjekkiet
NH Hospital a.s. Prag Tjekkiet
Gneu Maftwtx Svuxdy Bukarest Rumænien
Skf Eoyztadqf Hqrdeeba Tnghcfn Tilburg Holland
Uerkbqdyxquldrlaoqyvb Mmqyxvfw Amp Münster Tyskland
Uwpwtcotvmnd Mjwrmes Cwyvwej Gfbqpfadm Groningen Holland
Iflyxaqt Cygbtm Dresauulwuposrqfc L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hxofspaa Ufytubnsqwkmc Dt Boyoyct Badajoz Spanien
Badpcxhw Uavmuounqg Hrrztdmj Cqwfmu Besançon Frankrig
Chsjsw Lnap Bamifz Lyon Frankrig
Oahndslqysqnabzgdsdwsvpmee Aalst Belgien
Gzzunv Utzyudmnvc Fsxwazjnb Frankfurt am Main Tyskland
Uuiilidlqa Mxegdim Cblxmg Hbracqsvzeefpabzu Hamborg Tyskland
Uafocezk Nmoirsraey Mettmann Tyskland
Fwjmw Lrj Piui Sqxhbu Bukarest Rumænien
Clnkopw Mndybod Di Deunmzfzub Se Tnuisckno Athmjzzrs Njchmj Shrzhn Brasov Rumænien
Byxhgqvrcms Vjavloriy Ostprtljhcdl Kecskemét Ungarn
Gghtmaolmjfhcnmmc Vhcmifbiw Pdjr Agtyko Ezdkoyyv Opbgaq Kzkfzk Győr Ungarn
Icoxadrh Rphriiqvy Pjt Lp Sapddr Drl Tcowzt Dwyj Agsqdtf Ihas Sjpuxi Meldola Italien
Pwynvso Pyzakiwvwg Piotrków Trybunalski Polen
Silqhgpw Pylbullzn Sch z owrl Gdynia Polen
Nisdxpgn Iocynjiv Otzkcxuuk Ive Mmjsi Stsuiiygbquylgrcnizumupegmcg Iazmivrz Becudzoo Krakow Polen
Dldhtvcwzmkn Clivkns Ooikkeiqc Pxwmbmewzryn I Hgjhwabksbc Wrocław Polen
Inpnhbcd Pjcrfzgcriguoqj Cqhaeg Cggzrq Marseille Frankrig
Mttyvhn Czdwnx Hvbxaycrd Dvdpxbl Fbclaw Budapest Ungarn
Uoaeqgfqze Ggrduok Hyiilhez Azdaboa Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
27.10.2022
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
27.10.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
27.10.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
27.10.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
27.10.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
27.10.2022
Polen Polen
rekrutterer ikke
27.10.2022
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
27.10.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
27.10.2022
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
27.10.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
27.10.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
27.10.2022

Forsøgssteder

Abemaciclib er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at bremse væksten af kræftceller. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, der er involveret i celledeling. I denne undersøgelse kombineres det med andre lægemidler for at behandle prostatakræft.

Abirateron er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft ved at reducere produktionen af mandlige kønshormoner (testosteron). Dette hjælper med at bremse væksten af prostatakræftceller, der har brug for testosteron for at vokse.

Prednison er et steroid-lægemiddel, der hjælper med at reducere inflammation og styrke effekten af andre kræftbehandlinger. Det bruges ofte sammen med abirateron for at mindske bivirkninger og forbedre behandlingsresultatet ved prostatakræft.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk hormonfølsom prostatakræft – En tilstand hvor prostatakræft har spredt sig uden for prostata til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på hormonbehandling der sænker testosteronniveauet. Sygdommen starter i prostata og kan sprede sig primært til omkringliggende væv og knogler. Kræftcellerne er i dette stadie stadig afhængige af mandlige kønshormoner for at vokse og dele sig. Tilstanden kan udvikle sig over måneder eller år, hvor kræftcellerne gradvist spreder sig til andre områder i kroppen. Sygdommen kan give symptomer som knoglesmerter, vandladningsproblemer og træthed.

Kastrationsresistent prostatakræft – En form for fremskreden prostatakræft, hvor sygdommen fortsætter med at udvikle sig, selvom testosteronniveauet er blevet sænket til kastrationsniveau gennem behandling. Kræftcellerne har udviklet evnen til at vokse og overleve selv med meget lave niveauer af mandlige kønshormoner. Dette er en naturlig progression af metastatisk hormonfølsom prostatakræft. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid.

Forsøgs-ID:
2022-500461-28-06
Protokolkode:
I3Y-MC-JPEG
NCT ID:
NCT05288166
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af mevrometostat og enzalutamid hos mænd med spredning af kastrationsfølsom prostatakræft som ikke tidligere har fået hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Finland Frankrig Tyskland +6
  • Undersøgelse af tulmimetostat med darolutamid eller abirateron til patienter med spredende hormonfølsom prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Spanien