Ubamatamab plus lægemiddelkombination hos patienter med svær æggestokkræft, der har dårlig respons på første‑linje kemoterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler ovarian cancer hos personer, hvor den første kemoterapi har givet en svag respons og hvor operationen ikke har fjernet al tumor. Tilstanden beskrives som en kræft i æggestokkene med dårlig prognose på grund af begrænset følsomhed over for de indledende behandlinger.

Den eksperimentelle behandling kombinerer det nye lægemiddel ubamatamab med de allerede kendte lægemidler carboplatin, paclitaxel og bevacizumab. Alle lægemidler gives som en infusion i en blodåre (intravenøs administration). Ubamatamab er en type antistof, der er designet til at binde sig til specifikke celler i kræften. Carboplatin og paclitaxel er almindelige kemoterapeutiske midler, der dræber hurtigt voksende celler, mens bevacizumab hæmmer blodkarrene, som tumoren har brug for at vokse.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og den mulige effekt af denne kombination. Deltagerne får infusionerne med fastlagte intervaller i flere cyklusser, og deres helbred overvåges løbende for bivirkninger. Efter de første tre cyklusser kan en billedundersøgelse (fx CT‑scan) udføres for at se, om tumoren er blevet mindre, og nogle kan overveje en ny operation. Studiet fortsætter med regelmæssig opfølgning for at registrere eventuelle fremtidige ændringer i sygdommen.

1 baseline vurdering

før behandlingen påbegyndes, foretages en grundig undersøgelse, der inkluderer medicinsk historie, blodprøver, hjerteundersøgelse og billeddannelse af bækkenet for at bekræfte diagnosen og fastlægge udgangsbetingelserne.

resultaterne bruges til at bestemme, om du er egnet til at modtage den kombination af ubamatamab, carboplatin, paclitaxel og bevacizumab.

2 start af fase i sikkerhedsperiode

behandlingen påbegyndes med den første infusion af ubamatamab sammen med carboplatin, paclitaxel og bevacizumab via en vene (intravenøs administration).

den første fire uger udgør en sikkerhedsperiode, hvor der særligt observeres efter såkaldte dose‑limiting toxicities (bivirkninger, der kan forhindre at dosis kan øges).

blodprøver og klinisk kontrol udføres regelmæssigt for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

3 gentagelse af behandlingscyklus

hver behandlingscyklus varer typisk tre uger og indeholder en infusion af ubamatamab, carboplatin, paclitaxel og bevacizumab på en enkelt dag.

mellem cyklusserne får du kontrol af blodprøver, lever‑ og nyrefunktion samt en klinisk undersøgelse for at sikre, at du tolererer behandlingen.

i nogle tilfælde kan filgrastim (et lægemiddel der støtter hvide blodlegemer) gives intravenøst for at forebygge lavt antal hvide blodceller.

4 evaluering efter tre cyklusser

efter den tredje cyklus udføres en billedundersøgelse for at vurdere tumorresponset (såkaldt objective response rate), som måler om tumoren er svundet eller stabil.

hvis tumoren har svundet tilstrækkeligt, kan du blive tilbudt en operation for at fjerne resterende tumorvæv (sen cytoreduktiv kirurgi).

5 fortsat behandling i fase ii

hvis du fortsætter i fase ii, fortsætter du med de samme infusioner af ubamatamab, carboplatin, paclitaxel og bevacizumab i yderligere cyklusser, indtil sygdommen viser progression eller bivirkninger bliver for alvorlige.

løbende monitorering af bivirkninger, blodprøver og periodisk billeddannelse foretages for at følge sygdommens udvikling.

6 afsluttende opfølgning

når behandlingen afsluttes, fortsætter du med regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor der udføres blodprøver og billeddannelse for at vurdere om sygdommen vender tilbage (progression) eller om du forbliver sygdomsfri.

opfølgningen kan også omfatte vurdering af eventuelle langsigtede bivirkninger og din generelle helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Histologisk bekræftet højgradig epitelial (serøs, endometrioid eller carcinosarcoma med mindst 30 % epitelialt væv) kræft i æggestokken, den primære peritoneum eller æggelederen.
  • Tilstrækkelig nyre‑ og leverfunktion: leverenzymer AST og ALT højst 2,5‑gang den normale værdi (eller højst 5‑gang ved levermetastaser); samlet bilirubin højst 1,5‑gang normal (højst 3‑gang ved Gilbert‑syndrom); albumin mindst 3 g/dL; creatininclearance mindst 40 mL/min/1,73 m².
  • Tilstrækkelig hjertefunktion: LVEF (venstre ventrikelfraktion) mindst 50 % målt med ekkokardiografi, og troponin-niveauer inden for normalområdet (hvis mellem 1‑ og 2‑gang normal, kræves yderligere hjerteundersøgelse).
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Har skrevet et informeret samtykke til at deltage i studiet.
  • Er tilknyttet et socialt forsikringssystem.
  • Er villig og i stand til at følge studieprotokollen, herunder behandling, planlagte besøg og undersøgelser.
  • Er voksen (alder ≥ 18 år).
  • Har avanceret sygdom i stadium III eller IV.
  • Har fået 3‑4 standard neoadjuvante cyklusser af carboplatin‑paclitaxel hver tredje uge som første‑linjebehandling og opfylder begge følgende ugunstige kriterier: (a) sygdommen er dårlig kemoterapi‑følsom (KELIM‑score < 1,0 beregnet ud fra CA‑125-test); (b) sygdommen kan ikke fjernes fuldstændigt ved interval‑cytoreduktiv kirurgi (enten fordi operationen var ufuldstændig eller fordi kirurgen vurderer, at fuldstændig fjernelse ikke er mulig).
  • Sygdommen kan måles og vurderes med billeddannelse efter RECIST 1.1-kriterierne (CT‑scanner, FDG‑PET‑CT eller MRI).
  • Der findes tumorvæv til forskningsformål (arkiveret væv eller frisk biopsi/surgical prøve).
  • Har en ECOG-performance‑status på 0 eller 1 (dvs. fuldt aktiv eller kun let begrænset i daglige aktiviteter).
  • Har kendt eller vil få fastlagt BRCA– og HRD-status inden vedligeholdelsesbehandling (genetiske markører for DNA‑reparationsfejl).
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: hæmoglobin mindst 7 g/dL, absolut neutrofil‑tælling mindst 1 500 celler/mm³, og blodplader mindst 100 000/mm³.
  • Patienten er kvinde.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Lavgradet endometrioid, klarcelle, mucinøs, sarkomatisk eller lavgradet serøs eller grænse‑ovarialt tumor, eller blandede tumorer som indeholder nogen af disse typer – sådanne tumor‑typer er ikke tilladt.
  • Vedvarende bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, der svarer til CTCAE grad 3 (alvorlige eller livstruende bivirkninger), udelukker deltagelse.
  • Hvis du allerede får anden eksperimentel medicin, kan du ikke deltage.
  • Alvorlige tarmproblemer som tarmobstruktion, inflammatorisk tarmsygdom, immun‑colitis eller andre mave‑tarm‑lidelser, der forhindrer oral medicin (fx dårlig optagelse), er en udtagelsesgrund.
  • Alvorlige hjerte‑ eller kredsløbsproblemer, herunder:
    • hjerteanfald inden for de sidste 6 måned
    • historie med myokarditis (betændelse i hjertemusklen)
    • betydelige hjerterytmeforstyrrelser (arytmi) som kræver indgreb, pacemaker eller defibrillator
    • aktiv brystsmerte (angina) eller hjertesvigt
    • forlænget QTc‑interval > 470 ms på EKG (en måling af hjerterytmen)
    • AV‑blok type II eller komplet hjerte‑blokk (hjerteledningsforstyrrelse)
    • højt niveau af troponin i blodet (et tegn på hjerteskade)

    Disse hjerteforhold udelukker deltagelse.

  • Ubehandlet blodprop i lungerne (pulmonal emboli) eller i benet (dyb venetrombose) – hvis du får stabil antikoagulerende behandling, kan du dog deltage.
  • Aktiv eller nylig (inden for 5 år) autoimmun sygdom, der kræver systemisk immunsuppressiv behandling (medicin, der undertrykker immunsystemet), udelukker deltagelse. Undtagelser: vitiligo, barnesygdomme som astma, hypothyreoidisme med kun hormonerstatning, type 1‑diabetes eller psoriasis uden systemisk behandling.
  • Ukontrolleret infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C, immunforsvars‑svaghed eller latent tuberkulose – sådanne infektioner forhindrer deltagelse (kontrollerede infektioner kan undtages).
  • Andre aktive infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotika inden for 2 uger før studiet, udelukker deltagelse.
  • Modtagelse af en levende vaccine (med levende virus) inden for 30 dage før start af studiet er en udtagelsesgrund.
  • Gravide, ammende eller kvinder, der planlægger at blive gravide i forsøgets varighed, kan ikke deltage.
  • Primær platin‑refraktær sygdom – cancer, der er vokset videre under neoadjuvant kemoterapi, udelukker deltagelse.
  • Kvinder i fertil alder, som ikke vil bruge en høj effektiv prævention før, under og mindst 6 måneder efter den sidste dosis, kan ikke deltage. Effektive metoder inkluderer hormonpiller, hormonspiral, hormonimplantat, p-ring, p-stav, hormon‑IUD, kirurgisk sterilisation eller en vasectomiseret partner.
  • Kendt psykiatrisk lidelse, som kan påvirke din evne til at følge studieprotokollen, er en udtagelsesgrund.
  • Personer, der er frihedsberøvet, under værgemål eller kuratorskab, kan ikke deltage.
  • Hvis du har en kontraindikation (grund til ikke at bruge) for carboplatin, paclitaxel eller bevacizumab, må du ikke deltage.
  • Hvis du allerede har fået bevacizumab som del af den oprindelige neoadjuvante kemoterapi, er du udelukket.
  • Tidligere behandling med anti‑PD‑1‑medicin, T‑celle‑terapi eller anden eksperimentel kræftmedicin udelukker deltagelse.
  • Anden primær kræft, med undtagelse af velbehandlet ikke-melanom hudkræft, in‑situ livmoderhalskræft eller andre solide tumorer, som er curativt behandlet uden tegn på sygdom i mindst 2 år.
  • Hjerne‑metastaser er kun tilladt, hvis de er behandlet lokalt, har været symptomfri i mindst 4 uger, ingen løbende neurologiske symptomer, og du er uden steroider eller kun på en stabil lav dosis (<10 mg prednison dagligt).
  • Encefalitis, meningitis eller ukontrollerede anfald (seizurer) inden for det sidste år er en udtagelsesgrund.
  • Modtagelse af systemisk kemoterapi eller strålebehandling (undtagen palliativ behandling) inden for 3 uger før den første dosis af studiemedicinen udelukker deltagelse.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Leon Berard Lyon Frankrig
Centre François Baclesse Caen Frankrig
Iogqqpmf Rjdldehw Dp Cdfjzr Dw Mjnkdtchtvt Montpellier Frankrig
Icjorbqs Pligogwydbupjnz Cuuqyq Cqpmmh Marseille Frankrig
Iyxsggxj Boguqyls Bordeaux Frankrig
Ipx ‐ Cfsorp Rmfb Ggqgnmvgbx Saint-Herblain Frankrig
Cfchia Ercddr Mhnmtlm Rennes Frankrig
Hymsnqzq Urjdfdjthitcep Sltckbxpob &izaexq Hnumqqu dl Hnvislfvyne Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Ingen data tilgængelige

Forsøgssteder

Carboplatin er en kemoterapi, der gives som en intravenøs infusion. Den virker ved at beskadige DNA i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse videre. I denne undersøgelse bruges den som en del af den normale behandlingspakke.

Paclitaxel er også en kemoterapi, der gives gennem en IV. Den stopper kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres strukturer, hvilket hjælper med at bremse tumoren.

Bevacizumab er en målrettet behandling, der også gives som en intravenøs infusion. Den blokerer blodkarrenes vækst til tumoren, så kræften får mindre ilt og næring og vokser langsommere.

Filgrastim er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere hvide blodceller. Det gives også som en IV‑infusion og bruges for at mindske risikoen for infektion, som kan opstå under kemoterapi.

Ubamatamab er et eksperimentelt antistof, der testes i denne undersøgelse. Det gives intravenøst og er designet til at hjælpe immunsystemet med at genkende og angribe ovariecancerceller, som ikke har reageret godt på den første behandlingsrække.

Undersøgte sygdomme:

Ovarian cancer – Ovarian cancer er en kræft i æggestokkene, som typisk starter i celler i æggestokkens overflade. Tumoren kan vokse langsomt i starten og ofte uden tydelige symptomer. Efterhånden kan den sprede sig til nærliggende organer og væv i bughulen. Når kræften vokser videre, kan den påvirke andre dele af kroppen via blodet eller lymfesystemet. Den primære vækst og spredning kan variere fra patient til patient.

Forsøgs-ID:
2025-524232-20-00
Protokolkode:
Gineco-ov133b

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9