Tilpasning af behandling med brentuximab vedotin hos patienter med fremskreden Hodgkin lymfom baseret på tidlig PET-scanning

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Hodgkin lymfom i fremskreden stadium, som er en type kræft i lymfesystemet. Lymfesystemet er en del af kroppens immunforsvar og består af lymfeknuder, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Når sygdommen er i fremskreden stadium, betyder det, at kræften har spredt sig til flere områder af kroppen. Behandlingen omfatter forskellige medicinkombinationer kaldet BrAVD og BrECADD, som indeholder et lægemiddel ved navn brentuximab vedotin sammen med andre kræftmediciner.

Formålet med studiet er at undersøge, om behandlingen kan tilpasses baseret på meget tidlige scanningsresultater for at opnå bedre resultater og samtidig mindske bivirkninger. Under studiet vil patienterne få scanninger kaldet FDG-PET/CT, som bruger en særlig sukkerstof til at vise, hvor aktive kræftcellerne er i kroppen. Den første scanning sker efter kun én behandlingscyklus for at se, hvor godt medicinen virker tidligt i forløbet. Baseret på disse tidlige resultater vil lægerne beslutte, hvilken behandling der skal fortsættes med.

Studiet følger patienterne i to år efter behandlingens start for at måle, hvor længe de forbliver fri for sygdom og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Patienterne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at følge deres fremskridt. Målet er at finde den mest effektive måde at behandle fremskreden Hodgkin lymfom på ved at bruge disse tidlige scanningsresultater til at guide behandlingsvalget.

1 Påbegyndelse af behandling – Første behandlingscyklus

Du vil modtage din første behandlingscyklus med BrAVD-kombinationen, som består af fire forskellige lægemidler.

Du får brentuximab vedotin (handelsnavnet er Adcetris) som et drop i en blodåre. Dette lægemiddel er målrettet mod kræftcellerne.

Du får også doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, som alle er kemoterapi-lægemidler der hjælper med at ødelægge kræftceller.

Derudover modtager du dexamethason, som er et steroid der hjælper med at reducere bivirkninger.

2 Scanning efter første behandlingscyklus

Efter din første behandlingscyklus vil du gennemgå en FDG-PET/CT scanning.

Denne scanning bruges til at se, hvordan din krop reagerer på behandlingen meget tidligt i forløbet.

Scanningsresultatet vil blive vurderet af specialister og bruges til at beslutte din videre behandling.

Dette kaldes en meget tidlig respons-tilpasset behandling, hvilket betyder at din behandling tilpasses baseret på, hvor godt den virker.

3 Beslutning om videre behandling baseret på scanning

Baseret på resultatet af din FDG-PET scanning vil lægerne beslutte, hvilken behandling du skal fortsætte med.

Hvis scanningen viser et positivt resultat (kræften reagerer ikke godt nok), kan din behandling blive ændret til BrECADD-kombinationen.

BrECADD består af brentuximab vedotin kombineret med etoposid, cyclophosphamid, doxorubicin, dacarbazin og dexamethason.

Hvis scanningen viser et negativt resultat (kræften reagerer godt), vil du sandsynligvis fortsætte med BrAVD-behandlingen.

4 Fortsættelse af kemoterapibehandling

Du vil fortsætte med at modtage kemoterapibehandling i flere cyklusser.

Behandlingen gives som drop i en blodåre på hospitalet.

Mellem hver behandlingscyklus vil der være pauser, så din krop kan restituere.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og respons på behandlingen gennem hele forløbet.

5 Blodprøver og vævsprøver til forskning

På forskellige tidspunkter under studiet vil du få taget blodprøver til forskningsformål.

Disse prøver er obligatoriske som del af deltagelsen i studiet.

Der skal også være tilstrækkelig vævsprøve tilgængelig fra din diagnose til forskningsbrug.

Disse prøver bruges til at forstå, hvordan behandlingen virker på molekylært niveau.

6 Afsluttende scanning og vurdering

Efter at have gennemført kemoterapibehandlingen vil du få en afsluttende FDG-PET/CT scanning.

Denne scanning bruges til at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Responset vil blive vurderet efter Lugano Kriterierne, som er standarder for at måle behandlingsrespons ved lymfom.

Baseret på denne vurdering kan der træffes beslutning om eventuel yderligere behandling.

7 Eventuel strålebehandling

Afhængigt af din respons på kemoterapien kan du få strålebehandling.

Strålebehandling bruges til at målrette specifikke områder, hvor der kan være resterende kræftceller.

Hvis du får strålebehandling, vil der blive foretaget en ny scanning bagefter for at vurdere det samlede behandlingsresultat.

8 Opfølgning og overvågning

Efter afslutningen af behandlingen vil du blive fulgt op regelmæssigt.

Dette indebærer kontroller for at se, om behandlingen fortsætter med at virke.

Du vil blive overvåget for tegn på, at sygdommen kommer tilbage (recidiv) eller udvikler sig (progression).

Opfølgningen fortsætter i mindst 2 år efter påbegyndelsen af behandlingen for at vurdere progressionsfri overlevelse.

9 Langtidsopfølgning og sikkerhedsvurdering

Du vil blive fulgt op på længere sigt for at vurdere den samlede overlevelse.

Eventuelle sene bivirkninger af behandlingen vil blive registreret og vurderet.

Denne opfølgning hjælper med at forstå den langsigtede sikkerhed og effektivitet af behandlingen.

Din sundhedstilstand vil blive overvåget for at sikre dit velbefindende efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Du skal have en ny diagnose af klassisk Hodgkin lymfom (en type kræft i lymfesystemet), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Du må ikke tidligere have fået behandling for denne sygdom
Din kræft skal være i fremskreden fase, hvilket betyder stadium IIB med stor mediastinal masse (svulst i brystkassen) større end en tredjedel af brystkassens bredde og/eller kræft uden for lymfeknuderne, eller stadium III-IV
Du skal have fået foretaget en PET-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse) med CT-scanning (computerbaseret røntgenundersøgelse) for at bestemme sygdommens udbredelse
Du skal have en WHO performance status på 0-2, hvilket betyder at du kan klare dig selv og dine daglige aktiviteter relativt godt
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt ifølge de tests, der er beskrevet i undersøgelsesprotokollen
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information
Du skal samtykke til at deltage i supplerende forskning, hvilket kræver ekstra blodprøver på flere tidspunkter under undersøgelsen
Der skal være tilstrækkeligt væv tilgængeligt til forskning (15 væv-prøver eller en vævsblok)
Du må ikke have medicinske, psykiske, familiære, sociale eller geografiske forhold, der kan gøre det svært for dig at følge undersøgelsesplanen og komme til kontroller
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før den første behandling
Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du bruge to former for prævention fra du underskriver samtykkeerklæringen og helt til 6 måneder efter sidste behandling
Hvis du ammer, skal du stoppe med at amme før den første behandling og indtil 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er yngre end 18 år eller ældre end 60 år
Du har tidligere fået behandling for Hodgkins lymfom (en type blodkræft)
Du har andre former for kræft på samme tid
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv infektion eller alvorlig immunmangel
Du tager medicin, der kan påvirke forsøgsbehandlingen på en farlig måde
Du har perifer neuropati (nerveskade i hænder eller fødder) af grad 2 eller højere
Du kan ikke tåle PET/CT-scanning (en form for røntgenundersøgelse med kontrastmiddel)
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for behandlingsmidlerne i forsøget
Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
Du har psykiske problemer, der forhindrer dig i at forstå og følge behandlingsplanen
Du har tidligere fået strålebehandling af større dele af kroppen
Du har autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Frisius	Heerenveen	Holland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E.	Lissabon	Portugal
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Deventer Ziekenhuis	Deventer	Holland
Medical Center Haaglanden	Leidschendam	Holland
Narodny Onkologicky Ustav	Bratislava	Slovakiet
Rigshospitalet	København	Danmark
Upldqvssxnxc Mzbfdtt Cfqhaqd Gdejpvuvp	Groningen	Holland
Ivvwbcmr Clkgcq Doanxpzagaceezsun	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Uyuzimgorj Of Ayrbpma	Edegem	Belgien
Azqwskken Uoq	Amsterdam	Holland
Epykiho Urwmtcmynref Mgjrmns Cvewuaz Rosqmxsca (vfqfdse Mtr	Rotterdam	Holland
Nkwhpkpz Infnsjyp Owqkxatyg Iin Mmdif Sftyyudfurxyjnjgbxslsmdymvml Ijklggcj Bhuanxfw	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.02.2019
Danmark	rekrutterer ikke	01.02.2019
Holland	rekrutterer ikke	01.02.2019
Polen	rekrutterer ikke	01.02.2019
Portugal	rekrutterer ikke	01.02.2019
Slovakiet	rekrutterer ikke	01.02.2019
Spanien	rekrutterer ikke	01.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brentuximab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af Hodgkin lymfom. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og levere gift direkte ind i cellerne for at ødelægge dem. Det hjælper med at angribe kræftcellerne mere præcist end traditionel kemoterapi.

Adriamycin er et kemoterapilægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet antracykliner. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel er en vigtig del af mange behandlingsregimer for Hodgkin lymfom.

Vinblastin er et kemoterapilægemiddel, der kommer fra en plante kaldet Madagascar vintergøg. Det virker ved at forstyrre de små strukturer inde i cellerne, der hjælper med celledeling, hvilket stopper kræftcellerne i at formere sig.

Dacarbazin er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at skade kræftcellernes DNA. Dette forhindrer cellerne i at reparere sig selv og vokse normalt, hvilket fører til deres død. Det er en standard del af mange behandlinger for Hodgkin lymfom.

Etoposid er et kemoterapilægemiddel, der virker ved at blokere et enzym, som kræftcellerne har brug for at reparere deres DNA. Når dette enzym blokeres, kan cellerne ikke overleve, og de dør. Det bruges ofte i kombination med andre lægemidler til behandling af lymfom.

Carboplatin er et kemoterapilægemiddel, der indeholder platinum. Det virker ved at binde sig til kræftcellernes DNA og forhindre dem i at dele sig normalt. Dette lægemiddel er mindre giftigt end nogle andre platinum-baserede lægemidler, men stadig effektivt mod kræft.

Undersøgte sygdomme:

Hodgkins sygdom

Hodgkin lymfom – Hodgkin lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunsystem. Sygdommen starter typisk i lymfekirtlerne og kan sprede sig til andre organer gennem lymfesystemet. Karakteristisk for Hodgkin lymfom er tilstedeværelsen af særlige celler kaldet Reed-Sternberg celler. Sygdommen kan opstå i enhver alder, men er mest almindelig hos unge voksne og ældre personer. Avanceret stadium betyder, at sygdommen har spredt sig til flere områder af kroppen eller påvirker organer uden for lymfesystemet. Symptomerne kan omfatte hævede lymfekirtler, feber, nattesved og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:

2023-508478-27-00

Protokolkode:

1537-LYMG

NCT ID:

NCT03517137

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tilpasning af behandling med brentuximab vedotin hos patienter med fremskreden Hodgkin lymfom baseret på tidlig PET-scanning

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?