Test af venetoclax sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos ubehandlede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet evaluerer brugen af lægemidlet venetoclax i kombination med enten obinutuzumab eller acalabrutinib hos patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for denne sygdom. Venetoclax gives som tabletter, obinutuzumab gives som infusion i en blodåre, og acalabrutinib gives som tabletter. Studiet fokuserer særligt på at vurdere risikoen for en tilstand kaldet tumorlysesyndrom, som kan opstå når kræftceller brydes ned hurtigt under behandling og frigiver stoffer i blodet, der kan påvirke kroppens normale funktioner.

Formålet med studiet er at evaluere hyppigheden af tumorlysesyndrom og høje kalium-niveauer i blodet hos deltagere, der modtager disse behandlinger. Studiet vil også undersøge, hvordan man bedst starter behandling med venetoclax ved gradvist at øge dosen over en periode på 5, 6 eller 7 uger. Denne gradvise dosisøgning kaldes en optrapningsperiode og hjælper med at reducere risikoen for bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne først modtage en forberedende behandling for at reducere mængden af kræftceller i kroppen, hvilket kaldes afbulkning. Herefter vil de begynde den gradvise optrapning af venetoclax sammen med en af de andre lægemidler. Deltagerne vil blive nøje overvåget med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at sikre deres sikkerhed og måle, hvor godt behandlingen virker. Studiet vil særligt følge med i, om der opstår laboratorieforandringer, der kræver medicinsk indgriben, og hvordan tumorbelastningen ændres over tid.

1 Indledende behandling med Gazyvaro

Du vil modtage Gazyvaro (obinutuzumab) som drop direkte i en blodåre. Dette lægemiddel hjælper med at reducere mængden af kræftceller i dit blod og lymfeknuder, før hovedbehandlingen starter.

Gazyvaro gives som en koncentreret opløsning til infusion med en dosis på 1.000 mg ved hver behandling.

Denne behandling kaldes debulking-terapi, hvilket betyder at reducere størrelsen af svulsten eller antallet af kræftceller i kroppen, før du starter på den næste del af behandlingen.

2 Bestemmelse af tumorbelastning

Efter den indledende behandling vil lægen vurdere din tumorbelastning, som henviser til mængden af kræftceller i din krop.

Baseret på denne vurdering og din nyrefunktion (kreatinin-clearance) vil lægen bestemme, hvilken behandlingsplan der er bedst for dig.

Hvis du har medium tumorbelastning og din nyrefunktion er på mindst 80 mL/min, eller hvis du har lav tumorbelastning uanset nyrefunktion, vil du være berettiget til næste del af studiet.

3 Venetoclax gradvis dosisøgning

Du vil starte behandling med venetoclax, som er en tablet du tager gennem munden. Dette lægemiddel hjælper med at dræbe kræftcellerne ved at blokere specifikke proteiner, som holder cellerne i live.

Behandlingen starter med meget små doser, som gradvist øges over en periode på 5, 6 eller 7 uger. Denne proces kaldes en ramp-up periode.

Den gradvise dosisøgning hjælper med at reducere risikoen for tumorlysesyndrom (TLS), som er en tilstand hvor kræftceller bliver ødelagt så hurtigt, at det kan påvirke din nyrefunktion og elektrolytbalance.

4 Kombinationsbehandling med ekstra lægemiddel

Sammen med venetoclax vil du også modtage enten obinutuzumab (Gazyvaro) som drop eller acalabrutinib som tabletter.

Hvis du får acalabrutinib, vil du modtage Calquence 100 mg filmovertrukne tabletter, som du tager gennem munden.

Denne kombination af lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe din kroniske lymfatiske leukæmi mere effektivt.

5 Tæt overvågning under dosisøgning

Under den gradvise dosisøgning af venetoclax vil du blive nøje overvåget for tegn på tumorlysesyndrom og hyperkalæmi (forhøjet kalium i blodet over 6,0 mmol/L).

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine elektrolytniveauer og nyrefunktion.

En uafhængig gruppe af eksperter, kaldet Independent Review Committee, vil vurdere alle tilfælde af disse komplikationer.

6 Løbende evaluering af behandlingseffekt

Gennem hele studiet vil lægen regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle reduktionen af tumorbelastning sammenlignet med baseline (dit udgangspunkt).

Dette indebærer forskellige undersøgelser og blodprøver for at se, hvor meget kræftcellen er reduceret i dit blod og lymfesystem.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive nøje registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din sygdom skal kræve behandling ifølge de internationale retningslinjer fra 2018
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Du kan også deltage, hvis du har småcellet lymfocytært lymfom (en relateret type kræft), som opfylder behandlingskriterierne
  • Din funktionsstatus skal være 2 eller lavere på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du kan klare daglige aktiviteter, selvom du måske har brug for noget hjælp
  • Din knoglemarv (hvor blodcellerne produceres) skal fungere tilstrækkeligt uden behov for vækstfaktorer eller blodtransfusioner i de seneste 2 uger, medmindre lave blodtal skyldes kræften selv
  • Dine nyrer skal fungere med en kreatininclearance på mindst 30 mL/min, hvilket måles ved en specifik formel for at vurdere nyrefunktionen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din kroniske lymfatiske leukæmi (en type blodkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har høj tumorbyrde (mængden af kræftceller i kroppen) og samtidig har nedsat nyrefunktion med kreatininclearance under 80 mL/min (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer)
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har gennemgået debulking-terapi (behandling der reducerer mængden af kræftceller) når det er nødvendigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har tilstande der gør dig særligt udsat for tumorlysesyndrom (en komplikation hvor kræftceller går i stykker for hurtigt og frigiver skadelige stoffer)
  • Du kan ikke deltage hvis du har forhøjet kalium i blodet (hyperkalæmi) med værdier over 6,0 mmol/L
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller andre vigtige organer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke venetoclax-behandlingen på farlig måde

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Olympion Therapeftirio General Clinic Of Patras S.A. Patras Grækenland
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Laads Glajnff Hstztslg Ob Apucbr Athen Grækenland
Iqaexitr di Cvmkqcevonlx Hbjphyyibue Uoobulptyzjda dh Sevgt Eibdfzo (qrrppos Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
14.12.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
14.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
14.12.2024

Forsøgssteder

Venetoclax er en type kræftmedicin, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne. Dette hjælper med at få kræftcellerne til at dø på en naturlig måde. I dette studie bruges venetoclax til at behandle en type blodkræft kaldet kronisk lymfocytær leukæmi.

Obinutuzumab er en type immunterapi, der kaldes et monoklonalt antistof. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. Medicinen gives gennem en infusion direkte i blodbanen og bruges i kombination med andre lægemidler til at behandle blodkræft.

Acalabrutinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et specifikt protein, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse. Ved at blokere dette protein kan medicinen hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst. Det er en pille, der tages gennem munden.

Kronisk Lymfocytisk Leukæmi – En type blodkræft hvor kroppen producerer for mange abnorme hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og de abnorme celler ophobes i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og milten. De syge lymfocytter kan ikke bekæmpe infektioner effektivt som normale hvide blodlegemer. Over tid kan sygdommen medføre hævede lymfeknuder, forstørret milt og lever samt øget risiko for infektioner. Sygdommen rammer oftest ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder. Tilstanden kan forblive stabil i lange perioder eller gradvist forværres.

Forsøgs-ID:
2024-512147-23-00
Protokolkode:
M24-287
NCT ID:
NCT06428019
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4