Test af venetoclax og rituximab kombinationsbehandling til patienter med nydiagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Disse unormale celler ophobes i blodet, knoglemarven og lymfekirtlerne og kan påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Studiet tester en kombination af to lægemidler kaldet venetoclax og rituximab hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for deres sygdom. Behandlingen tilpasses baseret på noget, der kaldes minimal resterende sygdom, hvilket er en måde at måle, hvor mange kræftceller der stadig er tilbage i kroppen efter behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne lægemiddelkombination er til at opnå komplet respons eller komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk bedring hos patienter med ubehandlet kronisk lymfocytær leukæmi. Komplet respons betyder, at alle tegn på kræften forsvinder, mens komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk bedring betyder, at kræften forsvinder, men blodtallene ikke er helt normale endnu. Studiet vil også måle, om der kan påvises utroligt små mængder kræftceller i knoglemarven ved hjælp af en teknik kaldet flowcytometri, som er en laboratoriemetode til at undersøge celler.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med venetoclax og rituximab i flere cyklusser. Behandlingens længde og intensitet vil blive tilpasset baseret på, hvor godt hver patient reagerer på medicinen, målt ved minimal resterende sygdom. Forskerne vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver, scanning og andre undersøgelser for at se, hvor godt behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Studiet vil også undersøge patienternes livskvalitet og indsamle information om deres generelle helbred under behandlingsforløbet.

1 Behandlingsperiode med kombineret medicin

Du vil modtage behandling med to forskellige lægemidler: venetoclax (Venclyxto) og rituximab (MabThera). Venetoclax er tabletter, som du tager gennem munden, mens rituximab er en væske, der gives direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen tilpasses efter, hvor meget resterende sygdom der kan måles i dit blod og knoglemarv. Dette kaldes minimal residual disease eller MRD, som betyder den meget lille mængde kræftceller, der muligvis stadig er tilbage efter behandling.

Du skal tage venetoclax tabletter dagligt. Tabletterne fås i forskellige styrker: 10 mg, 50 mg og 100 mg. Din læge vil fortælle dig præcis, hvilken dosis du skal tage og hvornår.

Rituximab gives som infusion gennem et drop i din arm. Hver infusion kan tage flere timer at gennemføre. Din læge vil fortælle dig, hvor ofte du skal have disse infusioner.

Under behandlingen vil du få regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

2 Forebyggelse af tumorlysesyndrom

Før du starter behandlingen, vil du få medicin for at forebygge en tilstand kaldet tumorlysesyndrom. Dette sker, når kræftcellerne dør meget hurtigt og frigiver stoffer i blodet, som kan være skadelige for kroppen.

Du vil få enten xanthinoxidasehæmmer eller rasburicase for at beskytte dig mod denne komplikation.

Din læge vil overvåge dig nøje i begyndelsen af behandlingen for at sikre, at du ikke udvikler tumorlysesyndrom.

3 Overvågning og evalueringer under behandling

Du vil få regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Dette omfatter blodprøver for at måle din MRD – den meget lille mængde kræftceller, der muligvis stadig er tilbage i dit system.

Du vil få taget prøver fra dit knoglemarv for at se, hvor godt behandlingen virker. Knoglemarv er det bløde væv inde i dine knogler, hvor nye blodceller dannes.

Din læge vil bruge en særlig teknik kaldet flowcytometri til at måle MRD. Dette er en meget følsom test, der kan opdage selv meget små mængder kræftceller.

Målet er at opnå MRD mindre end 10-4, hvilket betyder, at der er mindre end 1 kræftcelle for hver 10.000 normale celler.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Ved slutningen af behandlingen vil din læge vurdere, hvor godt du har responderet på medicinen.

Der ledes efter komplet respons, hvilket betyder, at alle tegn på sygdommen er forsvundet, eller komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk restitution, hvor sygdommen er væk, men nogle blodtal stadig ikke er helt normale.

Denne evaluering følger retningslinjerne fra International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia fra 2018, som er standarder for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Responsen vil blive målt både ved klinisk undersøgelse og ved at teste for MRD i dit knoglemarv.

5 Opfølgning efter behandling

Efter du har afsluttet behandlingen, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

12 måneder efter behandlingen slutter, vil du få taget blodprøver for at måle MRD i dit blod.

Din læge vil fortsætte med at overvåge dig for at se, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke, og om sygdommen kommer tilbage.

Du vil blive fulgt i op til cirka 5 år for at vurdere din langsigtede sundhed og behandlingsresultat.

6 Livskvalitetsvurdering

Under hele forløbet vil du blive bedt om at besvare spørgeskemaer om din livskvalitet.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og spørger om, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Din læge bruger disse oplysninger til at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit generelle velbefindende.

7 Sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingsforløbet vil din læge nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et standardsystem kaldet National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.

Det er vigtigt, at du fortæller din læge om alle symptomer eller forandringer, du oplever, så de kan håndtere dem hurtigt og effektivt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykkeformular
  • Du må ikke have aktiv hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor røde blodlegemer nedbrydes for hurtigt) som kræver behandling med medicin, der svækker immunsystemet
  • Du må ikke i øjeblikket bruge kortikosteroider (en type steroidmedicin). Der er dog en undtagelse: du må bruge lave doser (mindre end 10 mg prednisolon eller tilsvarende) til behandling af andre sygdomme end blodkræft
  • Du må ikke tidligere have haft autoimmune komplikationer (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sig selv) siden din første diagnose med kronisk lymfatisk leukæmi, som har krævet behandling med høje doser steroider, særlige antistoffer eller cellegift
  • Du må ikke have haft større operation inden for 4 uger eller mindre operation inden for 3 dage før du starter studiet
  • Du må ikke have haft stråleterapi (strålebehandling) inden for 4 uger før studiebehandlingen starter
  • Du skal kunne modtage medicin til forebyggelse af tumorlysesyndrom (en tilstand hvor kræftceller nedbrydes så hurtigt, at det kan være farligt)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Kvinder der ikke er kirurgisk steriliserede (har fået fjernet livmoder eller æggestokke) eller ikke er i overgangsalderen (mindst 24 måneder uden menstruation), skal bruge to pålidelige præventionsmetoder samtidig eller være helt afholdende
  • Mænd skal bruge kondom under samleje med kvinder i den fødedygtige alder under studiet og i mindst 28 dage efter
  • Du skal kunne og ville overholde kravene i studiet
  • Du skal have en diagnose med kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom som opfylder de officielle kriterier fra 2018
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræft, herunder kemoterapi (cellegift), BTK-hæmmer (en type målrettet medicin), venetoclax (en specifik kræftmedicin), andre målrettede lægemidler eller monoklonale antistoffer (særlige behandlingsantistoffer)
  • Du skal have behov for behandling ifølge de officielle retningslinjer fra 2018
  • Din ECOG-score (en måde at vurdere hvor godt du klarer dig i dagligdagen) skal være 2 eller lavere
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9 g/dL, neutrofiler (en type hvide blodlegemer) mindst 1,0 × 10⁹/L, blodplader mindst 50 × 10⁹/L
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) på mindst 30 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange over normalværdien og bilirubin (et leverprodukt) højst 1,5 gange over normalværdien

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din kroniske lymfatiske leukæmi (blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun hæmolytisk anæmi (en tilstand hvor kroppens immunforsvar ødelægger de røde blodlegemer) eller immuntrombocytopeni (lavt antal blodplader på grund af immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, der kræver aktiv behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Richters transformation (når den kroniske lymfatiske leukæmi ændrer sig til en mere aggressiv form for lymfekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har 17p deletion eller TP53 mutation (specifikke genetiske ændringer i kræftcellerne, som kan påvises ved laboratorietest)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar, bortset fra kortikosteroider (binyrebarkhormon-medicin som prednisolon)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykisk sygdom eller misbrugsproblem, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG performance status på 3 eller højere (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – score 3 betyder, at du er sengeliggende mere end 50% af tiden)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Wcqpujybnsl Wzvhfnajcxwuzwkokyls Coiiaut Ojyyydqqx I Toqukgoupjdme Ip Mcgtkprfkej W Lysws Łódź Polen
Uxuhdfzacswvaa Cbwwfec Kdwrbwwll Gdańsk Polen
Nussdsot Iuydzkru Oepzriske Itj Mmbrw Sncuzbrqiwcfikrluzojbofwszia Iichvtjr Byqffomb Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Venetoclax er et lægemiddel, der bruges til at behandle kronisk lymfocytær leukæmi. Det virker ved at blokere et protein, som hjælper kræftceller med at overleve. Når dette protein blokeres, dør kræftcellerne lettere. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og hjælper med at reducere antallet af kræftceller i kroppen.

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af blodkræft, herunder kronisk lymfocytær leukæmi. Det er et antistof, som genkender og angriber bestemte kræftceller i kroppen. Dette lægemiddel gives gennem en blodåre som en infusion og hjælper immunsystemet med at finde og ødelægge kræftcellerne mere effektivt.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over måneder eller år. De unormale lymfocytter samler sig i blodet, knoglemarven, lymfeknuderne og andre organer som milten og leveren. Patienter kan opleve træthed, hyppige infektioner, hævede lymfeknuder og tendens til blå mærker eller blødninger. Sygdommen påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner, da de unormale celler ikke fungerer korrekt. Med tiden kan tilstanden føre til alvorlige komplikationer på grund af de høje antal unormale hvide blodlegemer.

Forsøgs-ID:
2024-518494-34-00
Protokolkode:
VERITA PALG-CLL5
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4