Dette kliniske studie undersøger to kræfttyper: kronisk lymfocytisk leukæmi (CLL), som er en type blodkræft der påvirker hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, og småcellet lymfocytært lymfom (SLL), som er en lignende sygdom der primært påvirker lymfeknuderne. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmetoder ved hjælp af kombinationer af lægemidlerne venetoclax, obinutuzumab og pirtobrutinib. Den første gruppe får venetoclax sammen med obinutuzumab i 12 behandlingscyklusser, den anden gruppe får venetoclax sammen med pirtobrutinib i 15 behandlingscyklusser, mens den tredje gruppe får venetoclax sammen med pirtobrutinib, hvor behandlingens varighed justeres baseret på målinger af resterende sygdomsceller i kroppen.
Formålet med studiet er at undersøge, hvilken behandlingsmetode der er mest effektiv til at forhindre sygdommen i at komme tilbage eller forværres hos patienter, der aldrig tidligere er blevet behandlet for disse sygdomme. Studiet måler dette ved at følge patienterne over tid og se, hvor længe de forbliver fri for sygdomsforværring. Forskerne ønsker særligt at undersøge, om det kan forbedre behandlingsresultaterne at tilpasse behandlingens længde baseret på målinger af minimal resterende sygdom (MRD), som er meget små mængder kræftceller der kan være tilbage i kroppen efter behandling.
Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling i et bestemt antal cyklusser, og deres sundhedstilstand vil blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser og blodprøver. Tre måneder efter behandlingens afslutning vil der blive foretaget en grundig vurdering for at se, hvor godt behandlingen har virket. Patienterne vil derefter blive fulgt over længere tid for at se, hvor længe de forbliver raske, og om sygdommen kommer tilbage. Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger og overvåge patienternes generelle helbred gennem hele forløbet.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper efter at have opfyldt alle krav til deltagelse i studiet.
Behandlingsgrupperne er: fast varighed på 12 behandlingscyklusser med venetoclax og obinutuzumab, fast varighed på 15 behandlingscyklusser med venetoclax og pirtobrutinib, eller MRD-guidet behandling med venetoclax og pirtobrutinib.
MRD står for målbar resterende sygdom og betyder, hvor meget kræftceller der stadig kan måles i din krop efter behandling.
Behandlingen vil afhænge af, hvilken gruppe du tilfældigt bliver tildelt.
2Behandling gruppe 1: Venetoclax og Obinutuzumab
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage behandling i 12 cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.
Venetoclax gives som tabletter, du tager gennem munden dagligt.
Obinutuzumab (også kaldet Gazyvaro) gives som en infusion direkte i din blodåre. Du vil modtage 1.000 mg af dette lægemiddel som koncentrat til infusionsvæske.
Den samlede behandlingsperiode vil være cirka 12 måneder.
3Behandling gruppe 2: Fast varighed Venetoclax og Pirtobrutinib
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage behandling i 15 cyklusser. Hver cyklus varer 28 dage.
Venetoclax gives som tabletter, du tager gennem munden dagligt.
Pirtobrutinib gives som filmovertrukne tabletter, du tager gennem munden.
Den samlede behandlingsperiode vil være cirka 15 måneder.
4Behandling gruppe 3: MRD-guidet Venetoclax og Pirtobrutinib
Hvis du tildeles denne gruppe, vil længden af din behandling afhænge af MRD-målinger under behandlingsforløbet.
Venetoclax gives som tabletter, du tager gennem munden dagligt.
Pirtobrutinib gives som filmovertrukne tabletter, du tager gennem munden.
Lægen vil regelmæssigt måle mængden af kræftceller i din krop og justere behandlingsvarigheden baseret på disse resultater.
Behandlingen kan stoppe tidligere eller fortsætte længere afhængigt af dine individuelle resultater.
5Regelmæssige kontroller under behandling
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet under hele behandlingsperioden.
Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger fra medicinen.
Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen.
Lægen vil også måle mængden af resterende sygdom i din krop på bestemte tidspunkter.
Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til dit behandlingsteam.
6Afsluttende vurdering 3 måneder efter behandling
Tre måneder efter din behandling er afsluttet, vil du komme til en afsluttende vurdering.
Denne vurdering vil finde sted, medmindre din sygdom er forværret eller udviklet sig til en anden type kræft før dette tidspunkt.
Ved dette besøg vil lægen måle, hvor godt behandlingen har virket.
Der vil blive taget blodprøver og andre tests for at vurdere din respons på behandlingen.
7Opfølgning i op til 1 år efter behandling
Efter den afsluttende vurdering vil du fortsætte med at blive fulgt i op til 1 år efter behandlingen er afsluttet.
Under denne periode vil lægen vurdere det bedste respons på behandlingen.
Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din sundhedstilstand og eventuel tilbagevenden af sygdommen.
Lægen vil følge forskellige mål som progressionsfri overlevelse, som betyder tiden uden forværring af sygdommen, og samlet overlevelse.
8Langsigtet overvågning
Efter den første opfølgningsperiode vil lægen fortsætte med at overvåge vigtige resultater som tid til næste behandling og behandlingsfri overlevelse.
Behandlingsfri overlevelse måler, hvor længe du kan leve uden at have brug for yderligere kræftbehandling.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om dit helbred og eventuel behov for ny behandling.
Alle sikkerhedsdata, herunder bivirkninger og særlige hændelser af interesse, vil blive registreret gennem hele studieperioden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have fået stillet diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfom (SLL) – begge er kræfttyper, der påvirker de hvide blodlegemer
Du må ikke tidligere have fået behandling for din kræftsygdom
Din læge skal vurdere, at du har brug for behandling baseret på internationale retningslinjer
Du skal have en bestemt type kræftceller i dit blod, der kan måles ved en særlig blodprøve
Din knoglemarv (det indre af dine knogler, hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket betyder: – Du skal have nok hvide blodlegemer af en bestemt type til at bekæmpe infektioner – Dit hæmoglobin (det røde farvestof i blodet, der bærer ilt) skal være højt nok, uden at du har haft blodtransfusioner de sidste 7 dage – Du skal have nok blodplader (små celler der hjælper blodet med at størkne) i dit blod
Dine nyrer skal fungere godt nok, målt ved hvor godt de kan filtrere affaldsstoffer fra blodet
Din lever skal fungere godt nok, målt ved blodprøver der viser leverenzymer og bilirubin (et affaldsstof fra nedbrudte røde blodlegemer)
Du skal være testet negativ for hepatitis B, hepatitis C og HIV (virusinfektioner) inden for de sidste 6 uger
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være i stand til at klare daglige aktiviteter, målt på en skala fra 0 til 4, hvor lavere tal betyder, at du kan være mere aktiv
Lægen skal vurdere, at du har mindst 6 måneders forventet levetid
Du skal kunne og ville give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen og møde op til de planlagte besøg
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har tidligere fået behandling for kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft hvor der er for mange hvide blodlegemer) eller småcellet lymfocytært lymfom (en lignende sygdom i lymfeknuderne)
Du har andre former for kræft eller blodkræft end dem, der undersøges i dette studie
Du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du har en aktiv infektion eller andre alvorlige sygdomme
Du er gravid eller ammer
Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du deltager allerede i et andet medicinsk studie
Du har problemer med at tage medicin gennem munden eller kan ikke absorbere medicin normalt i tarmen
Du har haft organtransplantation
Du har været udsat for hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus) eller har aktiv infektion med disse virus
Din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet
Venetoclax er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein får medicinen kræftcellerne til at dø naturligt. Venetoclax gives som tabletter, der tages gennem munden, og bruges til at behandle kronisk lymfatisk leukæmi ved at reducere antallet af kræftceller i kroppen.
Obinutuzumab er et monoklonalt antistof, som er en type immunterapi. Det virker ved at binde sig til et specifikt protein på overfladen af kræftceller og hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge disse celler. Medicinen gives gennem en blodåre som en infusion på hospitalet og bruges sammen med andre mediciner til at behandle kronisk lymfatisk leukæmi.
Pirtobrutinib er en målrettet kræftmedicin, der blokerer et enzym kaldet BTK, som kræftceller har brug for for at vokse og overleve. Ved at blokere dette enzym forhindrer medicinen kræftcellerne i at dele sig og sprede sig. Pirtobrutinib gives som tabletter, der tages gennem munden, og bruges til at behandle kronisk lymfatisk leukæmi ved at bremse sygdommens udvikling.
Kronisk lymfocytær leukæmi – En type bloddannelseskræft der primært påvirker hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over tid, hvor unormale lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Disse abnorme celler er ikke i stand til at bekæmpe infektioner effektivt og fortrænger gradvist normale blodceller. Tilstanden påvirker hovedsageligt ældre voksne og er en af de mest almindelige former for leukæmi hos voksne. Sygdommen kan forblive stabil i lange perioder eller udvikle sig gradvist med stigende celletælling og organforstørrelse.
Småcellet lymfocytært lymfom – En langsomt udviklende kræftform der påvirker lymfesystemet og består af små abnorme lymfocytter. Sygdommen er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi og betragtes som den samme sygdom, men med forskellig fordeling i kroppen. Kræftcellerne samler sig primært i lymfeknuder, milten og andre lymfatiske væv frem for i blodet. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt og kan forårsage forstørrede lymfeknuder, især i halsen, armhulerne og lysken. Sygdommen påvirker hovedsageligt ældre voksne og kan forblive uændret i måneder eller år før den udvikler sig videre.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 