Test af to lægemiddelkombinationer med liposomal irinotecan til behandling af fremskreden bugspytkirtlekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om metastatisk bugspytkræft, som er en alvorlig kræftform, hvor kræften har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for patienter, som tidligere har fået behandling med gemcitabin, men hvor behandlingen ikke længere virker. De to behandlinger, der sammenlignes, er liposomal irinotecan kombineret med S1 over for liposomal irinotecan kombineret med 5-fluorouracil. Liposomal irinotecan er et kræftlægemiddel, der er pakket ind i små fedtpartikler for at hjælpe det med at nå kræftcellerne bedre, mens S1 og 5-fluorouracil begge er kemoterapi-lægemidler, der bruges til at bekæmpe kræft.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken af de to behandlingskombinationer der bedst kan forsinke sygdommens forværring. Undersøgelsen er designet som en fase II-undersøgelse, hvilket betyder, at den tester, hvor godt behandlingerne virker og hvor sikre de er. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af de to behandlingsgrupper, så forskerne kan sammenligne resultaterne mellem grupperne på en fair måde.

Under undersøgelsen vil deltagerne få regelmæssige lægeundersøgelser og scanninger for at følge, hvordan deres sygdom udvikler sig, og om behandlingen har nogen bivirkninger. Forskerne vil også måle deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller der opstår bivirkninger, som ikke kan tolereres.

1 Randomisering og behandlingsallokering

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 vil modtage liposomal irinotecan kombineret med S-1 medicin.

Gruppe 2 vil modtage liposomal irinotecan kombineret med 5-fluorouracil medicin.

2a Behandling med liposomal irinotecan og S-1 (hvis tildelt gruppe 1)

Du vil modtage Onivyde pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) som infusion direkte i en blodåre. Medicinen kommer som et koncentrat på 4,3 mg/ml, som fortyndes før infusion.

Samtidig vil du tage Teysuno kapsler (S-1 medicin) gennem munden. Hver kapsel indeholder 15 mg tegafur, 4,35 mg gimeracil og 11,8 mg oteracil.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du får medicin i bestemte perioder efterfulgt af hvileperioder.

2b Behandling med liposomal irinotecan og 5-fluorouracil (hvis tildelt gruppe 2)

Du vil modtage Onivyde pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) som infusion direkte i en blodåre. Medicinen kommer som et koncentrat på 4,3 mg/ml, som fortyndes før infusion.

Samtidig vil du modtage Fluorouracil injektion på 50 mg/ml også som infusion direkte i en blodåre.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du får medicin i bestemte perioder efterfulgt af hvileperioder.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere din tilstand og behandlingens effekt.

Dit behandlingsteam vil overvåge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og blodprøver.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter NCI CTC version 4.0 retningslinjer, som er et standardsystem til at klassificere bivirkninger.

4 Evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette gøres ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardregler for at måle, om kræfttumorer bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Scanninger vil blive sammenlignet med tidligere scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet QLQ-C30 på forskellige tidspunkter under studiet.

Dette spørgeskema handler om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgsmålene omhandler fysisk funktion, følelsesmæssig tilstand og generel velbefindende.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte med studiebehandlingen.

Behandlingen kan justeres eller stoppes baseret på din individuelle reaktion.

7 Overvågning af sygdomsprogression og overlevelse

Studiet vil følge dig for at måle progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til kræften forværres eller du dør.

Dit behandlingsteam vil også registrere samlet overlevelse, som er den samlede tid du lever efter behandlingsstart.

Denne information bruges til at vurdere behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have fået bekræftet gennem vævsprøve (små stykker væv taget fra kroppen) eller celleprøve (celler taget fra kroppen), at du har adenocarcinom i bugspytkirtlen (en type kræft i bugspytkirtlen)
Du skal have metastatisk sygdom (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er bekræftet ifølge særlige måleregler kaldet RECIST 1.1
Du skal tidligere have fået behandling med gemcitabin (et kemoterapimedicin) eller gemcitabin kombineret med andre lægemidler, eller din sygdom skal være blevet værre inden for 6 måneder efter at have fået gemcitabin som adjuvant behandling (forebyggende behandling efter operation)
Din leverfunktion skal være tilstrækkelig god – dette måles ved blodprøver hvor bilirubin (et stof leveren producerer) skal være mellem 0-17, og leverenzymer kaldet AST skal være mellem 0-40 og ALT mellem 0-34
Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig god – dette måles ved at kreatinin (et stof der viser hvor godt nyrerne virker) skal være mellem 65-95 i blodprøver
Dit blod skal have tilstrækkelige værdier – hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) skal være mellem 7,5-10, blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mellem 150-400, og hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner) skal være mellem 4,0-10,5

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene der kan være farlige
Du kan ikke deltage hvis du har ukontrollerede infektioner, hvilket betyder bakterie- eller virusinfektioner som ikke kan behandles effektivt
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom, som betyder at disse organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixcancer in situ (tidlig stadiet af livmoderhalskræft)
Du kan ikke deltage hvis du har kendt allergi over for nogen af medicintyperne der bruges i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige neurologiske lidelser, som betyder sygdomme i nervesystemet der påvirker din evne til at fungere normalt
Du kan ikke deltage hvis du har fået mere end én tidligere kemoterapi-behandling for din spredte bugspytkirteldkræft
Du kan ikke deltage hvis din performance status er dårlig, hvilket betyder din evne til at klare daglige aktiviteter er meget begrænset
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i kroppen
Du kan ikke deltage hvis du har gastroparese, som betyder at maven ikke kan tømme sig normalt
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan synke tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
University Hospital Maastricht	Maastricht	Holland
Medical University Of Vienna	Wien	Østrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l.	Verona	Italien
Atntpwhwb Uod	Amsterdam	Holland
Hwfxhttx Vifs djvylxkp	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer ikke	22.01.2020
Italien	rekrutterer ikke	22.01.2020
Spanien	rekrutterer ikke	22.01.2020
Østrig	rekrutterer ikke	22.01.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Liposomal irinotecan er en kræftmedicin, der er pakket ind i små fedtpartikler kaldet liposomer. Denne specielle indpakning hjælper medicinen med at nå kræftcellerne bedre og reducerer bivirkningerne. Medicinen virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse.

S1 er en mundtlig kræftmedicin, der indeholder tre forskellige stoffer, som arbejder sammen for at bekæmpe kræft. Den blokerer kræftcellernes evne til at producere DNA, som de har brug for for at vokse og dele sig. S1 er designet til at være mere effektiv og have færre bivirkninger end nogle ældre kræftmediciner.

5-fluorouracil er en kræftmedicin, der gives gennem en vene. Den virker ved at efterligne et naturligt stof, som kræftceller har brug for for at vokse. Når kræftcellerne forsøger at bruge denne medicin i stedet for det naturlige stof, bliver deres vækst stoppet. Denne medicin har været brugt til at behandle kræft i mange år.

Gemcitabin er en kræftmedicin, der gives gennem en vene. Den virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og sprede sig. Denne medicin bruges ofte som første behandling for bugspytkirtelkræft og har været en standard behandling i mange år.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende pankreaskræft

Metastatisk pankreascancer – Metastatisk pankreascancer er en form for kræft, der opstår i bugspytkirtlen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra den oprindelige tumor i bugspytkirtlen rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller knoglerne. Når kræften har spredt sig på denne måde, betragtes den som værende i et fremskredet stadium. Sygdommen fortsætter typisk med at vokse og påvirke de organer, hvor den har spredt sig. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, vægttab, træthed og gulsot, afhængigt af hvor kræften har spredt sig hen.

Forsøgs-ID:

2023-509463-24-01

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af to lægemiddelkombinationer med liposomal irinotecan til behandling af fremskreden bugspytkirtlekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?