Test af to forskellige doser adagrasib til behandling af ikke-småcellet lungekræft med KRAS G12C mutation

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en bestemt genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation, og som tidligere har modtaget behandling med kemoterapi indeholdende platin-lægemidler samt immuncheckpoint-hæmmere, som er lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften. Patienterne i studiet har fremskreden eller metastatisk lungekræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen.

Behandlingen i dette studie består af lægemidlet adagrasib, som er designet til specifikt at målrette kræftceller med KRAS G12C-mutationen. Formålet med studiet er at undersøge effektiviteten af to forskellige doseringsmetoder af adagrasib: den ene dosering er 600 mg to gange dagligt uden hensyn til mad, mens den anden dosering er 400 mg to gange dagligt sammen med mad. Studiet vil sammenligne disse to tilgange for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst for patienter med denne specifikke type lungekræft.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to doseringsmetoder og vil modtage behandling, mens lægerne nøje overvåger deres tilstand. Der vil blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og patienterne vil blive fulgt tæt for eventuelle bivirkninger. Studiet vil også indsamle information om patienternes livskvalitet og generelle velbefindende gennem spørgeskemaer. Behandlingen fortsætter, så længe den viser sig at være gavnlig og patienterne tåler den godt.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to forskellige adagrasib-doseringsordninger. Dette sker ved lodtrækning, så hverken du eller lægen kan vælge hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får 600 mg adagrasib to gange dagligt uden hensyn til mad. Den anden gruppe får 400 mg adagrasib to gange dagligt sammen med mad.

Adagrasib er et filmovertrukket tablet, som du skal tage gennem munden.

2 Daglig medicintilførsel

Du skal tage din tildelte dosis adagrasib to gange dagligt hver dag under hele undersøgelsen.

Hvis du er i 600 mg-gruppen, kan du tage tabletterne uden hensyn til mad – det betyder, du kan tage dem både med og uden mad.

Hvis du er i 400 mg-gruppen, skal du tage tabletterne sammen med mad hver gang.

Det er vigtigt at tage medicinen på samme tid hver dag for at holde en jævn mængde i din krop.

3 Regelmæssige undersøgelser og billeddannelse

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet under hele undersøgelsen.

Der vil blive taget billeder af din krop (såsom CT-skanninger) for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse billeder vil blive vurderet af særlige eksperter kaldet BICR (Blinded Independent Central Review), som ikke ved hvilken behandling du får.

Billederne bruges til at måle objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1, som er en måde at måle om kræften bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

4 Blodprøver og sikkerhedsovervågning

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og se hvordan din krop reagerer på medicinen.

Blodprøverne vil også måle adagrasib-koncentrationer i dit blod for at se hvor meget medicin der er i din krop.

Lægen vil holde øje med eventuelle bivirkninger (AE), som er uønskede reaktioner på medicinen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive justeret eller behandlingen kan blive stoppet.

5 Rapportering af symptomer og livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og hvordan du har det.

Dette omfatter PRO-CTCAE, som er et spørgeskema hvor du rapporterer bivirkninger som du oplever.

Du vil også udfylde EQ-5D-5L, som er et spørgeskema der måler din generelle livskvalitet og helbred.

Disse spørgeskemaer hjælper lægen med at forstå hvordan behandlingen påvirker dig.

6 Langtidsopfølgning og effektmåling

Lægen vil følge dig for at måle hvor længe behandlingen virker. Dette kaldes responsvarighed (DOR).

Din progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive målt – dette betyder tiden fra behandlingsstart til kræften vokser eller du får det værre.

Din samlede overlevelse (OS) vil også blive fulgt, hvilket er tiden du lever efter behandlingsstart.

Alle disse målinger vil blive vurderet af de samme uafhængige eksperter som vurderer dine billeder.

7 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at tage adagrasib så længe din kræft ikke vokser og du kan tåle medicinen.

Hvis din kræft begynder at vokse eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Lægen kan også justere din dosis hvis det er nødvendigt for din sikkerhed.

Selv efter du stopper med medicinen, kan du blive fulgt for at se hvordan det går med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller gammel nok til lovligt at træffe dine egne behandlingsbeslutninger ifølge lokale love
  • Du skal have fremskreden ikke-småcellet lungekræft eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft – det betyder lungekræft, der har spredt sig fra lungerne til andre dele af kroppen – med en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C mutation
  • Du skal tidligere have fået behandling med kemoterapi, der indeholdt et lægemiddel kaldet cisplatin eller carboplatin – disse er kræftlægemidler, der hjælper med at bekæmpe kræftceller
  • Du skal også tidligere have fået behandling med en type lægemiddel kaldet en immun checkpoint hæmmer – dette er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften
  • Du skal være kommet dig efter din tidligere behandling, og dine blodprøver skal være inden for sikre grænser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, immunterapi eller målrettet behandling inden for 28 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået bestråling af hele hjernen inden for 14 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, der stadig påvirker dig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller problemer med hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede krampeanfald eller problemer med centralnervesystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke tabletter eller har mave-tarm-problemer, der påvirker optagelsen af medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiebehandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieprotokollen eller komme til alle undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungarn
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Centrul De Oncologie-Euroclinic S.R.L. Iași Rumænien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Azienda Ospedaliera Di Perugia Perugia Italien
Oncolab S.R.L. Craiova Rumænien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidiu (Rumænien) Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Sibiu Sibiu Rumænien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Groupe Hospitalier Bretagne Sud Lorient Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timisoara Rumænien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Direction Centrale Du Service De Sante Des Armees Toulon Frankrig
Les Hopitaux Nord-Ouest Villefranche Sur Saone Frankrig
Igxyxd Izezamew Fxbbryqnybcog Ojmbovijrwa Rom Italien
Wfcwfpygyxk Waodgaclxnaqypyqefko Cxkebgh Oynyzxxrs I Tsujhrooaknbu Ip Msyasqvqpyb W Lljnq Łódź Polen
Sqfvphbh Pfmjamfws Szn z ofqm Gdynia Polen
Uvpyrtlbag Hzcniagp Cjrytt Zxatxt Zagreb Kroatien
My Plarbcl Jhnfun Mvqnkosnqy Kdtxfqzkz Sufakrvokkrumibamk Stpuli Jrlbf Lublin Polen
Gcwkfr Hzkiizvhcqt Uuzsumkxfhaon Plrld Pjrmhhujktb Es Ngxndtvqzufg Paris Frankrig
Algzefspxb Pxslfktu Hwjskglj Dy Mymkliddx Marseille Frankrig
Cfepmv Hkbnfuwdyuv Rzqxauti Dxfxrkjnlknhpo Angers Frankrig
Taxmpdksxe Cdemfo Hzvtesfu Thessaloniki Grækenland
Hbzjuqot Dt Lz Snklk Cvmw I Sxzd Pmc Barcelona Spanien
Hrmufiei Uyvenuadgsrth Rhndcfuh Dc Moilrz Malaga Spanien
Hgzfptag Voyh dvcmlzcq Barcelona Spanien
Uhnlzxctea Gdqluqz Hdfihcqp Aixtlxm Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
24.11.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
24.11.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
24.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
24.11.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
24.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.11.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
24.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
24.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Adagrasib er et lægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein kaldet KRAS G12C, som findes i nogle typer af lungekræft. Dette protein hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan adagrasib hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller hos patienter, der har denne specifikke genetiske mutation i deres lungekræft. I dette studie testes to forskellige måder at tage medicinen på – enten en højere dosis uden mad eller en lavere dosis sammen med mad – for at finde ud af, hvilken måde der virker bedst for patienter med ikke-småcellet lungekræft.

Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige form for lungecancer, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Cancercellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I dette tilfælde har kræften en specifik genetisk mutation kaldet KRAS G12C, som påvirker, hvordan cellerne deler sig og vokser. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Cancer kan udvikle sig over tid og påvirke lungernes normale funktion.

Forsøgs-ID:
2023-503523-25-00
Protokolkode:
849-021
NCT ID:
NCT05853575
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien