Test af tislelizumab kombinationsbehandling mod tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft (pladecellekarcinom)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hoved- og halskræft af typen pladecellekarcinom, som er en type kræft der opstår i de tynde, flade celler der beklæder indersiden af mund, næse, hals og struben. Studiet fokuserer på patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. De områder der undersøges omfatter svælget, mundhulen, det nedre svælg og struben. Behandlingen består af medicinen tislelizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne, givet i kombination med andre eksperimentelle lægemidler.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt tislelizumab sammen med andre undersøgelseslægemidler virker mod tumoren. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper, hvor nogle får tislelizumab alene, mens andre får tislelizumab sammen med forskellige kombinationer af andre eksperimentelle lægemidler. Dette kaldes et multi-arm studie, fordi der er flere forskellige behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Lægemidlerne gives som førstegangstbehandling til patienter, der ikke tidligere har fået systemisk behandling for deres tilbagevendende eller spredte sygdom. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres. For at deltage skal patienterne have en bestemt type protein kaldet PD-L1 på deres kræftceller, og de skal have tumorer der kan måles ved hjælp af scanninger.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en behandlingsgruppe ved tilfældig udvælgelse. Denne proces kaldes randomisering.

Du vil enten modtage tislelizumab alene eller tislelizumab i kombination med et eller flere undersøgelseslægemidler (investigational agents).

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre. En infusion er en langsom indgivelse af medicin gennem et drop.

2 Behandlingsforløb med infusioner

Du vil modtage behandlingen som koncentrat til infusionsvæske, som fortyndes før indgivelse.

Medicinen gives gennem infusion i hospitalsregi under overvågning af sundhedspersonale.

Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at få din behandling.

Ved hvert besøg vil lægen vurdere, hvordan du har det, og om der er tegn på bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og blodtal.

Du vil få foretaget scanninger for at se, om behandlingen virker på din kræft.

4 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil måle din tumors størrelse ved hjælp af scanninger for at vurdere objektiv responsrate – det vil sige, hvor mange procent af patienterne får mindre tumorer.

Der vil blive målt på progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres.

Lægen vil også registrere responsvarighed – hvor længe tumoren forbliver mindre efter behandling.

Din sygdomskontrolrate bliver vurderet, hvilket betyder hvor mange patienter får stabil sygdom eller bedring.

5 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter deres sværhedsgrad.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller forandringer, du oplever under behandlingen.

Bivirkningerne bliver vurderet enligt et standardsystem kaldet NCI-CTCAE v5.0, som klassificerer bivirkninger fra milde til alvorlige.

6 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med at blive fulgt.

Lægen vil overvåge din overlevelse og hvordan det går dig på længere sigt.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at følge din tilstand, selv efter behandlingen er stoppet.

7 Prævention under og efter studiet

Du skal bruge højeffektiv prævention under hele behandlingsperioden.

Prævention skal fortsættes i mindst 120 dage efter din sidste dosis af studiemedicin.

Dette er vigtigt for at undgå graviditet, da medicinen kan skade et ufødt barn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hoved- og halskræft (kræft i mund, svælg eller strubehoved), som er bekræftet ved at undersøge vævsprøver under mikroskop
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter behandling eller have spredt sig til andre dele af kroppen, og den kan ikke helbredes med lokal behandling som operation eller stråling
  • Kræften skal være placeret i mundsvalget (del af svælget bag munden), mundhulen (indersiden af munden), hypofarynx (nederste del af svælget) eller strubehovedskassen (hvor stemmebåndene sidder)
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (medicin der går gennem hele kroppen som kemoterapi) for din tilbagevendte eller spredte kræft
  • Hvis du tidligere har fået systemisk behandling som del af din første kræftbehandling, er det tilladt, så længe det var afsluttet før du blev tilmeldt undersøgelsen
  • Dine kræftceller skal have PD-L1 udtryk (et bestemt protein på kræftcellernes overflade) med en Combined Positive Score på 1 eller højere
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst der kan måles på scanninger) ifølge internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1
  • Din funktionsstatus skal være 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group skalaen, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, hvilket kontrolleres gennem specifikke blodprøver taget inden for 7 dage før du starter behandlingen
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention (meget effektive svangerskabsforebyggende metoder) under hele undersøgelsen og i mindst 120 dage efter din sidste dosis af studiemedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået behandling med immunterapi (behandling der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Idnnhzuy Cxghzv Dbyfxymnzpgspctoh L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Icvzpvse Crlbp Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
16.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
16.10.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
16.10.2023

Forsøgssteder

Tislelizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at kæmpe mod kræftceller. Den virker ved at fjerne en form for “bremse” på immunsystemet, så kroppens forsvarceller bedre kan genkende og angribe kræften. Denne medicin gives gennem en slange direkte ind i blodet.

Investigational agents (forsøgsmedicin) er nye mediciner, der stadig testes for at se, hvor godt de virker mod kræft. I dette studie vil forskellige nye mediciner blive testet sammen med tislelizumab for at undersøge, om kombinationen kan være mere effektiv end at bruge medicinen alene. De forskellige forsøgsmediciner kan virke på forskellige måder for at hjælpe med at bekæmpe kræften.

Hoved- og halscancersquamøs cellekarcinom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i de flade celler, som beklæder indersiden af mund, næse, hals og struben. Sygdommen begynder typisk som små forandringer i cellerne, der gradvist bliver mere unormale. Over tid kan disse celler begynde at vokse ukontrolleret og danne en tumor. Kræften kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder i hals- og nakkeområdet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. De berørte områder kan omfatte læber, tunge, mundhule, svælg, strube og bihuler.

Forsøgs-ID:
2023-503418-63-00
Protokolkode:
BGB-HNSCC-201
NCT ID:
NCT05909904
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5