Test af stamcellebehandling til patienter med slidgigt i tommelfingeren

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af rhizarthrosis, som er en slidgigtslidelse der påvirker tommelfingeren ved håndledsbasen. Rhizarthrosis forårsager smerter og nedsat bevægelighed i tommelfingeren og kan gøre daglige aktiviteter vanskelige. Behandlingen, der testes i studiet, kaldes FVS (stromal vaskulær fraktion), som er en type celler, der tages fra patientens eget fedtvæv. Disse celler injiceres direkte ind i det påvirkede led, hvilket kaldes en intra-artikulær injektion.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af FVS-behandlingen over en periode på 6 måneder. Under studiet vil deltagerne få deres egen FVS injiceret i det påvirkede led og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser. Studiets forløb omfatter besøg efter 1, 3 og 6 måneder, hvor forskerne vil vurdere hånddens funktion, smerte og eventuel forbedring af bruskskaden. Funktionsvurderingen inkluderer forskellige tests af håndstyrke og bevægelighed, mens smerten måles på en skala. Derudover anvendes MRI-scanninger og røntgenundersøgelser for at vurdere eventuelle ændringer i brusken i det behandlede led.

Studiet er designet til at indsamle information om eventuelle bivirkninger og sikkerhedsproblemer relateret til behandlingen. Forskerne vil nøje overvåge alle deltagere for at registrere enhver uønsket reaktion på behandlingen. Dette er et vigtigt trin i udviklingen af denne nye behandlingsmetode for rhizarthrosis, da det vil hjælpe med at afgøre, om FVS-behandling kan være et sikkert og effektivt alternativ for patienter med denne lidelse.

1 optagelse i undersøgelsen

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du opfylder kravene til at deltage i undersøgelsen.

Du skal have slidgigt i tommelfingeren (rhizarthrosis) i stadium 1 til 3 på DELL-skalaen.

Din smerte skal være mindst 4 på en skala fra 0 til 10.

Du skal have prøvet anden behandling i mindst 6 måneder uden tilstrækkelig effekt.

Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention i 3 måneder og have en negativ graviditetstest.

2 forberedelse af cellebehandling

Der vil blive udtaget fedtvæv fra din krop til fremstilling af behandlingen.

Fedtvævet bliver behandlet for at udvinde stamceller, som kaldes stromale vaskulære fraktion.

Disse celler kommer fra dit eget fedtvæv og kaldes derfor autologe celler.

Der fremstilles en cellesuspension indeholdende 5 millioner celler til indsprøjtning.

3 indsprøjtning af cellebehandling

Cellebehandlingen bliver indsprøjtet direkte i leddet mellem tommelfingeren og håndleddet.

Denne type indsprøjtning kaldes intraartikulær injektion.

Indsprøjtningen sker kun én gang under hele undersøgelsen.

4 opfølgning efter 1 måned

Du skal komme til kontrol 1 måned efter indsprøjtningen.

Din håndfunktion bliver testet med forskellige målinger som Kapandji score, JAMAR og Key pinch.

Der bliver målt på din bevægelighed i tommelfinger-leddet.

Din smerte bliver vurderet på en skala fra 0 til 10.

Du bliver spurgt om eventuelle bivirkninger siden indsprøjtningen.

5 opfølgning efter 3 måneder

Du skal komme til kontrol 3 måneder efter indsprøjtningen.

De samme tests af håndfunktion og bevægelighed gentages som ved 1-måneders kontrollen.

Din smerte bliver igen vurderet, og dit forbrug af smertestillende medicin bliver registreret.

Der tages røntgenbilleder og MR-skanning for at se, om der er sket forbedringer i brusken.

Eventuelle bivirkninger bliver registreret.

6 afsluttende opfølgning efter 6 måneder

Du skal komme til den sidste kontrol 6 måneder efter indsprøjtningen.

Alle tests af håndfunktion, bevægelighed og smerte gentages igen.

Der tages nye røntgenbilleder og MR-skanning for at vurdere eventuelle forbedringer i brusken.

Alle bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden bliver evalueret.

Dette er hovedformålet med undersøgelsen – at vurdere sikkerheden af behandlingen over 6 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være voksen (18 år eller ældre)
Du skal have rhizarthrose (slidgigt i tommelens grundled) i stadium DELL 1 til 3 – dette betyder at din slidgigt er i et tidligt til moderat stadium
Du skal have haft symptomatisk medicinsk behandling i mindst 6 måneder (smertestillende medicin, skinne, antiinflammatorisk medicin eller indsprøjtninger i leddet), som ikke længere virker effektivt
Du skal have en smertescore på VAS-skalaen på 4 eller højere – dette er en skala fra 0 til 10, hvor du bedømmer dine smerter
Du skal have en score på Quick Dash eller PRWHE på 20 eller højere ud af 100 – disse er spørgeskemaer, der måler, hvor meget dine håndsmerter påvirker dine daglige aktiviteter
Du skal være tilknyttet den sociale sikring (have sygesikring)
Du skal have læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention (p-piller, spiral eller sterilisation) i 3 måneder og have en negativ graviditetstest ved opstart
Hvis du er kvinde efter overgangsalderen, skal du ikke have haft menstruation i mindst 12 måneder
Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret, bruge kondom under studiet, eller have en partner der bruger sikker prævention i mindst 3 måneder, eller have en partner efter overgangsalderen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage hvis din slidgigt i tommelfingeren (rhizartrose) er i det mest alvorlige stadie 4 – kun personer med stadie 1, 2 eller 3 kan deltage
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion i eller omkring det led der skal behandles
Du kan ikke deltage hvis du har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin som kan øge risikoen for blødning
Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for det lægemiddel der skal sprøjtes ind i leddet
Du kan ikke deltage hvis du har fået kortison-indsprøjtning i det samme led inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har fået hyaluronsyre-indsprøjtning i det samme led inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom som kan påvirke din evne til at gennemføre undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage hvis du deltager i en anden medicinsk undersøgelse på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire Rouen	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie	Amiens	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	15.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Autologous Adipose Tissue-Derived Stromal Vascular Fraction

Autolog stromal vaskulær fraktion (FVS)

Dette er en behandling, der bruger patientens egne fedtceller til at hjælpe med at reparere beskadiget væv i håndens tommelfinger-led. Behandlingen fungerer ved at tage fedtvæv fra patientens egen krop og behandle det for at udvinde specielle celler, der kan hjælpe med at reducere betændelse og fremme heling. Disse celler bliver derefter injiceret direkte ind i det beskadigede led i tommelfingeren. Da cellerne kommer fra patientens egen krop, er der mindre risiko for afstødning eller alvorlige bivirkninger. Behandlingen har til formål at lindre smerte og forbedre ledfunktionen hos patienter med slidgigt i tommelfinger-leddet.

Undersøgte sygdomme:

Slidgigt

Rhizarthrosis – Rhizarthrosis er en degenerativ ledsygdom, der påvirker tommelfingerens rodled, hvor tommelbenet møder håndleddet. Sygdommen opstår når brusken i dette led gradvist nedbrydes og bliver tyndere over tid. Dette fører til øget friktion mellem knoglerne, hvilket forårsager betændelse og hævelse i leddet. Patienter oplever typisk stigende smerter og stivhed, særligt når de bruger tommelfingeren til gribebevægelser eller klemmer om genstande. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan bevægeligheden i tommelens rodled blive mere og mere begrænset. Leddet kan også blive deformeret og føles ustabilt ved brug.

Forsøgs-ID:

2024-515317-18-00

Protokolkode:

2018/0419/HP

NCT ID:

NCT05708430

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af stamcellebehandling til patienter med slidgigt i tommelfingeren

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?