Test af stamcellebehandling til kroniske bensår, der ikke vil hele

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af kroniske venøse ulcera, som er langvarige, svært helende sår på benene og anklerne. Disse sår opstår på grund af problemer med blodcirkulationen i venerne og har ikke reageret på tidligere behandlinger. Studiet tester en ny behandling kaldet allo-APZ2-CVU, som indeholder stamceller, der påføres direkte på såret. Halvdelen af deltagerne vil få den aktive behandling, mens den anden halvdel vil få placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om allo-APZ2-CVU kan hjælpe med at hele disse svært helende bensår og at vurdere sikkerheden ved behandlingen. Studiet følger deltagerne i 18 uger for at se, om såret lukker helt og forbliver lukket i mindst to uger. Under studiet vil forskerne også måle, hvor meget såret skrumper, vurdere kvaliteten af sårheling og spørge deltagerne om deres livskvalitet og smerteniveau.

Deltagerne vil komme til regelmæssige besøg, hvor såret bliver renset og behandlet med enten den aktive medicin eller placebo. Forskerne vil tage billeder af såret for at følge helingen og udføre forskellige undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker. Studiet er designet som et dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får den aktive behandling, indtil studiet er afsluttet.

1 Baseline besøg og behandlingsstart

Du vil blive undersøgt grundigt, herunder måling af dit sår ved hjælp af standardiseret fotografering. Såret skal være mellem 1 og 25 cm² stort.

Du vil få foretaget en Doppler-Duplex ultralydsscanning for at bekræfte diagnosen af kronisk venøst bensår. Dette er en smertefri undersøgelse, der bruger lydbølger til at se blodgennemstrømningen i dine ben.

Der vil blive målt ankel-arm indeks (forholdet mellem blodtrykket i din ankel og arm) for at vurdere blodcirkulationen. Værdien skal være mellem 0,9 og 1,3.

Du vil få den første behandling med enten allo-APZ2-CVU (stamceller fra hud) eller placebo (inaktiv behandling). Behandlingen påføres direkte på såret som en hudcreme.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da studiet er dobbeltblindt.

2 Ugentlige behandlinger

Du vil komme til behandling hver uge i de første 12 uger af studiet.

Ved hvert besøg vil dit sår blive renset og undersøgt for helingstegn.

Du vil få påført behandlingen (enten stamceller eller placebo) direkte på såret.

Sårets størrelse vil blive målt og fotograferet ved hvert besøg for at følge helingsprocessen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ubehag siden sidste besøg.

3 Smerteovervågning

Ved hvert opfølgningsbesøg vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Denne numeriske vurderingsskala hjælper med at følge, hvordan din smerte ændrer sig gennem behandlingsforløbet.

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil få spørgeskemaer at udfylde på bestemte tidspunkter under studiet for at vurdere, hvordan såret påvirker din daglige livskvalitet.

Spørgeskemaerne hedder Wound-Quality of Life Questionnaire, EQ-5D-5L og SF-36, og de spørger om forskellige aspekter af dit velbefindende og din funktionsevne.

5 Opfølgningsbesøg efter behandlingsperioden

Efter den 12-ugers behandlingsperiode vil du fortsætte med at komme til kontrol indtil uge 18.

Ved disse besøg vil såret blive undersøgt for at se, om det forbliver helet, eller om der sker tilbagefald.

Der vil blive taget fotografier og foretaget målinger af såret, hvis det stadig er til stede.

Du vil fortsat blive spurgt om bivirkninger og udfylde smertevurdering.

6 Afsluttende vurdering

Det primære mål for studiet er at vurdere, om dit sår er fuldstændigt helet i uge 18 og har været helet i mindst to uger.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af helingsens kvalitet og eventuelle tilbagefald af såret.

Din samlede oplevelse og eventuelle langsigtede effekter vil blive registreret.

7 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive nøje overvåget og registreret.

Der vil blive foretaget undersøgelser for at se, om din krop udvikler immunreaktion mod behandlingen.

Ved udvalgte tidspunkter vil du få foretaget fysisk undersøgelse og måling af vitale tegn som blodtryk og puls.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have et kronisk venøst bensår på underbenet eller anklen, som ikke har været der i mere end 15 år. Dette er et sår, der opstår på grund af problemer med blodgennemstrømningen i venerne
  • Dit sår skal være bekræftet gennem forskellige undersøgelser: Doppler-Duplex ultralyd (en scanningsteknisk, der viser blodgennemstrømningen), ankel-arm indeks mellem 0,9-1,3 (et mål for blodgennemstrømningen i benet), fysisk undersøgelse og hudlægeundersøgelse
  • Sårets størrelse skal være mellem 1 og 25 kvadratcentimeter, målt gennem standardiseret fotografering
  • Hvis du har 2 eller flere sår på samme ben, skal det sår, der skal behandles, være adskilt fra andre sår med mindst 1 centimeter hel hud
  • Dit BMI (kropsmasse indeks – et mål for forholdet mellem din vægt og højde) skal være mellem 15 og 50
  • Du skal kunne forstå undersøgelsen og være i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Kvinder, der kan blive gravid, og deres mandlige partnere skal bruge meget sikre præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er under 45 år eller over 85 år kan du ikke deltage i studiet
  • Hvis du er gravid eller ammer kan du ikke være med
  • Hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden kan du ikke deltage
  • Hvis dit sår på benet er større end 20 kvadratcentimeter kan du ikke være med
  • Hvis dit sår på benet er mindre end 2 kvadratcentimeter kan du ikke deltage
  • Hvis dit ankel-arm-indeks (et mål for blodgennemstrømningen i benet) er under 0,8 kan du ikke være med
  • Hvis du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret kan du ikke deltage
  • Hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år kan du ikke være med
  • Hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget immunsystem angriber kroppen) kan du ikke deltage
  • Hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) kan du ikke være med
  • Hvis du har en aktiv infektion i såret eller andre steder i kroppen kan du ikke deltage
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme kan du ikke være med
  • Hvis du har deltaget i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 30 dage kan du ikke deltage
  • Hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den medicin der testes kan du ikke være med
  • Hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet kan du ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Ruhr-Universität Bochum Bochum Tyskland
Praxis Dr. med. Abdou Zarzour Halle Tyskland
Nemocnice Trebic příspěvková organizace Jejkov Tjekkiet
Centrum Medyczne Ultramed Krakow Polen
Venasum s.r.o. Trenčín Slovakiet
Angiologická ambulancia Dunajská Streda Slovakiet
Sahlgrenska University Hospital-Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Azienda Unita’ Sanitaria Locale Toscana Sud Est – U.O.C Chirurgia Generale d‘Urgenza Montepulciano Italien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Sanare spol. s r.o. Świdnik Slovakiet
Ctc Hodonín s.r.o. Hodonín Tjekkiet
University Medicine Greifswald Greifswald Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Region Hannover GmbH Hannover Tyskland
SRH Wald-Klinikum Gera GmbH Gera Tyskland
HELIOS Klinikum Emil von Behring GmbH Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Bulovka Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Groupe Hospitalier De La Rochelle Re Aunis La Rochelle Frankrig
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Derma-B Kft. Debrecen Ungarn
BKS Research Kft. Hatvan Ungarn
Cévní chirurgie UL s.r.o. Ústí nad Labem Tjekkiet
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Helios Universitaetsklinikum Wuppertal Wuppertal Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italien
Diabetes Exzellenz Zentrum DDG Ludwigshafen Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Kožní ambulance Fialová, s.r.o. Prag Tjekkiet
Kujslaxsu Ffyyrqbiw Dsuzbkl Gofk Dresden Tyskland
Kagqmxgb Bbmulqbbpeeyvihgscinkvbs gsabk Bremerhaven Tyskland
Seyxsentqs smjvcz Třinec Tjekkiet
Pjebvvjkysh Dx Mhycu Sntjqe Ivrea Italien
Azsz Cpcifyp Mzrsmtaq so z odsd Łódź Polen
Ayprritymjuh srmsav Prešov Slovakiet
Adnwtdgjnztu ajdsgqcyeu Trnava Slovakiet
Mcn Psrxt Dxy Ouehglqqn Hgzkf uwm Azuyqfndttzrzllzmxfho Gkth Hanau Tyskland
Mjixdek Swe z ovyy Łódź Polen
Ueybtgfhlm Hmhugsby Cgdwipd Köln Tyskland
Ulvlkhogqaojwuitcnhyk Evjcq Arl Essen Tyskland
Rbbfvpjkx Ztrupjfdqh Swctztjlb Arnhem Holland
Mktfdtl Ukheymxbwd Oy Gnih Graz Østrig
Pnncz Kazpuhx Lppfskrt Ran Warszawa Polen
Puxqtrytg Blhdm Knordlbdjep Slmge Wrocław Polen
Avg dp Fkvtqzpkx Cwpfvy uawxtl cxshvrt Frosinone Italien
Ulscscplgwsdydoocwkre Wpxjsnwem Awv Würzburg Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.09.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.09.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Allo-APZ2-CVU er en eksperimentel behandling, der påføres direkte på sår på huden. Denne behandling er designet til at hjælpe med at hele kroniske venøse bensår, som er sår der opstår på grund af dårlig blodcirkulation i benene og som ikke har villet hele med andre behandlingsmetoder. Allo-APZ2-CVU påføres direkte på såret som en lokal behandling for at fremme helingen af disse vanskelige sår.

Kroniske venøse sår – Kroniske venøse sår er langvarige, åbne sår der typisk opstår på underbenene som følge af dårlig blodcirkulation i venerne. Tilstanden udvikler sig når venerne i benene ikke kan pumpe blodet effektivt tilbage til hjertet, hvilket fører til ophobning af blod og væske i vævene. Dette skaber øget tryk i venerne og forringer blodforsyningen til huden, hvilket gør den sårbar over for skader. Når først et sår er opstået, har kroppen svært ved at hele det på grund af den vedvarende dårlige cirkulation. Sårene kan være smertefulde og udvikler sig ofte langsomt over tid, hvor de kan blive større eller forblive åbne i måneder eller år. Den dårlige blodcirkulation betyder også, at sårene har tendens til at komme tilbage selv efter heling, hvis de underliggende kredsløbsproblemer ikke forbedres.

Forsøgs-ID:
2024-512720-11-00
Protokolkode:
allo-APZ2-CVU-III
NCT ID:
NCT06489028
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af kroniske bensår med stamceller fra fedtvæv på biologisk materiale

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Et undersøgelse af EscharEx hos patienter med venøse bensår til fjernelse af dødt væv sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1
    Østrig Tyskland Italien Polen