Test af stamcellebehandling fra fedtvæv til slidgigt i knæet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af knæartrose, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet gradvist nedbrydes og forårsager smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og den kliniske effekt af at sprøjte mesenkymale stamceller direkte ind i knæleddet sammenlignet med en placebo-indsprøjtning. Mesenkymale stamceller er særlige celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv, og i dette studie hentes de fra fedtvæv.

Studiet involverer to grupper af deltagere: patienter med knæartrose og donorer. Patienterne vil få enten en indsprøjtning med mesenkymale stamceller eller placebo direkte ind i det påvirkede knæ. Stamcellerne kommer fra donorer, som er personer der gennemgår kosmetiske fedtsugningsoperationer og frivilligt donerer deres fedtvæv til forskningsformål. Fedtvævet bliver behandlet i laboratoriet for at udvinde de mesenkymale stamceller, som derefter bruges til behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget gennem forskellige undersøgelser for at måle forbedringer i knæsymptomer og sikkerhed af behandlingen. Dette inkluderer spørgeskemaer om knæfunktion og smerter, MRI-skanninger for at se på bruskens tilstand, og fysiske undersøgelser af knæets bevægelighed og hævelse. Deltagerne vil blive fulgt i op til et år efter behandlingen for at vurdere både kortsigtede og langsigtede effekter af terapien.

1 første konsultation og behandling

Du vil modtage en indsprøjtning direkte i dit knæ. Denne indsprøjtning vil enten indeholde stamceller fra fedtvæv eller en placebo-opløsning (saltvand). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Stamcellerne kommer fra fedtvæv, der er taget fra en donor under en kosmetisk operation. Disse celler er blevet behandlet og forberedt på laboratoriet.

Placebo-opløsningen består af natriumklorid (saltvand), som ikke har nogen aktiv virkning på dit knæ.

2 smertedagbog – første måned

I de første 30 dage efter din behandling skal du føre en daglig smertedagbog.

Du skal notere din smerte hver dag og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer, du oplever.

3 opfølgning første år

I det første år efter din behandling vil du blive fulgt tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Du vil blive bedt om at rapportere alle problemer eller ændringer i dit helbred relateret til behandlingen.

4 knæsymptom-vurdering

Du vil udfylde et spørgeskema kaldet KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Score).

Dette spørgeskema måler dine knæsymptomer og hvordan de påvirker dit daglige liv.

5 smertevurdering

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Dette kaldes en numerisk rating skala (NRS) og hjælper med at måle ændringer i din smerte over tid.

6 fysisk undersøgelse af knæet

Din læge vil undersøge hvor godt du kan bøje og strække dit knæ (bevægelighed).

Der vil blive tjekket for hævelse omkring knæet ved hjælp af specielle tests og måling af knæets omkreds omkring knæskallen.

Din lårmuskels størrelse vil blive målt 10 cm over knæskalens top for at se, om musklen er blevet mindre (muskelsvind).

7 mri-scanning

Du vil få taget en MRI-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af dit knæ.

Denne scanning bruges til at se, om der sker regeneration af brusk (genopbygning af brusk) i knæet efter behandlingen.

MRI-scanningen anvender en særlig protokol til at måle ændringer i brusk og andet væv i knæet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 75 år gammel
  • Du skal have haft kroniske knæsmerter i mindst 6 måneder, hvor smerten er mindst 4 på en skala fra 0-10, når den er værst
  • Du skal have slidgigt i knæet af grad 2-3 ifølge en bestemt klassifikation, og mellemrummet i knæleddet skal være mellem 1-3 millimeter
  • Røntgenbilleder af hofte, knæ og ankel må ikke vise mere end 5 graders skævhed af benet
  • Du skal have slidgigt i den indre, ydre eller begge dele af knæleddet
  • Dit BMI skal være under 35 – det betyder at dit forhold mellem vægt og højde ikke må være for højt
  • Du skal tale dansk
  • Du skal være juridisk myndig og i stand til at underskrive en samtykkeerklæring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektion (bakterier eller virus) i knæet eller omkring knæet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kortisonindsprøjtning (medicin der reducerer betændelse) i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået hyaluronsyre-behandling (glidende væske) i knæet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt knæoperation inden for de næste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft knæoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppens forsvar angriber sig selv) som for eksempel reumatoid arthritis (ledgigt)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker immunsystemet (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har blødningsforstyrrelse (problemer med blodets størkning)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for bedøvelsesmidler der bruges til indsprøjtninger
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aarhus University Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.10.2023

Forsøgssteder

Allogen mesenkymal stamceller

Disse stamceller kommer fra fedtvæv og er blevet behandlet i laboratoriet. Stamceller er særlige celler, der kan hjælpe med at reparere beskadiget væv i kroppen. I dette studie injiceres disse celler direkte ind i knæleddet for at se, om de kan hjælpe med at lindre smerter og forbedre funktionen hos patienter med slidgigt i knæet. Cellerne kommer fra en donor (ikke patienten selv) og gives som en enkelt indsprøjtning direkte i det berørte knæ. Målet er at undersøge, om disse stamceller kan hjælpe med at reparere det beskadigede knæled og derved reducere symptomerne fra slidgigt.

Knæartrose – Knæartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet og opstår, når brusken i leddet gradvist nedbrydes over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og fører til, at de glatte overflader i leddet bliver ru og ujævne. Når brusken bliver tyndere, begynder knoglerne at gnide mod hinanden, hvilket skaber smerter og stivhed. Leddet kan blive hævet og ømt at røre ved, og bevægeligheden bliver ofte begrænset. Over tid kan knæet udvikle deformiteter, og de muskler omkring knæet, især lårmusklen, kan blive svagere. Sygdommen forværres typisk gradvist og kan påvirke både ét eller begge knæ.

Forsøgs-ID:
2023-506088-33-00
NCT ID:
NCT05933434
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark