Test af skræddersyet antibiotika-behandling ved svær KOL-forværring ved hjælp af PCR-test og procalcitonin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alvorlige forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD). COPD er en lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, og en forværring betyder, at symptomerne bliver værre end normalt. Når patienter kommer på intensivafdeling med alvorlige COPD-forværringer, får de ofte antibiotika for at behandle mulige bakterieinfektioner i lungerne. Dette studie sammenligner to forskellige måder at beslutte, hvor længe patienter skal have antibiotika på.

Studiet tester en ny tilgang, der bruger særlige laboratorietests til at hjælpe lægerne med at træffe bedre beslutninger om antibiotikabehandling. Disse tests inkluderer multiplex PCR, som er en avanceret test, der kan påvise bakterier meget hurtigt, og procalcitonin, som er et stof i blodet, der stiger, når der er bakterieinfektioner. Lægerne vil også kigge på udseendet af opspyt fra lungerne. Den nye tilgang sammenlignes med den sædvanlige måde at behandle på, hvor lægerne følger standardretningslinjer for antibiotikabehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om denne personlige tilgang kan reducere den tid, patienter får antibiotika, uden at det påvirker deres helbredelse negativt. Patienter, der deltager i studiet, vil blive inddelt i to grupper – en gruppe får behandling baseret på de nye tests, mens den anden gruppe får standardbehandling. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget nøje på intensivafdelingen, hvor de får den nødvendige behandling som iltbehandling eller hjælp til vejrtrækning gennem maskiner. Studiet følger patienterne i 90 dage for at se, hvordan de har det efter behandlingen.

1 indlæggelse og randomisering

Du bliver indlagt på intensivafdelingen på grund af en alvorlig forværring af din kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Din tilstand kræver hjælp til vejrtrækning gennem en maskine eller gennem en speciel iltbehandling gennem næsen.

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe følger den sædvanlige behandling med antibiotika, mens den anden gruppe får en mere personlig tilgang til behandlingen baseret på særlige test.

2 indsamling af prøver og test

Der tages blodprøver fra dig for at måle dit procalcitonin-niveau. Dette er et stof i blodet, der kan hjælpe lægerne med at vurdere, om du har en bakterieinfektion.

Der tages en prøve af dit opspyt til analyse. Udseendet og farven af dit opspyt undersøges, da dette kan give information om, hvilken type infektion du eventuelt har.

Der udføres en multiplex PCR-test på dine prøver. Dette er en avanceret test, der hurtigt kan identificere forskellige typer bakterier og virus, der kan forårsage din lungeforværring.

3 antibiotikabehandling baseret på testresultater

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil lægerne beslutte, hvilken antibiotikabehandling du skal have. Hvis du er i den personlige behandlingsgruppe, vil valget af antibiotika og varigheden af behandlingen være baseret på resultaterne af de særlige test.

Du kan få en eller flere af følgende antibiotika: cefotaxim, amoxicillin, piperacillin kombineret med tazobactam, spiramycin eller ciprofloxacin. Disse lægemidler hjælper med at bekæmpe bakterielle infektioner i dine lunger.

Varigheden af din antibiotikabehandling kan være kortere, hvis du er i den personlige behandlingsgruppe og testresultaterne viser, at en kortere behandling er passende for din tilstand.

4 overvågning og opfølgning på intensivafdelingen

Du bliver nøje overvåget på intensivafdelingen, mens du får behandling. Lægerne holder øje med din vejrtrækning, dit iltbehov og din generelle tilstand.

Der tages løbende blodprøver og andre test for at følge dit behandlingsforløb og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Varigheden af dit ophold på intensivafdelingen afhænger af, hvor hurtigt din tilstand forbedres, og om du udvikler komplikationer som hospitalsinfektion eller infektion med bakterier, der er modstandsdygtige over for antibiotika.

5 evaluering efter 28 dage

Efter 28 dage fra studiestart evalueres din tilstand og behandlingsforløb. Der registreres, hvor mange dage du har været i live uden antibiotika, og hvor længe du har været indlagt på intensivafdelingen.

Lægerne vurderer, om du har udviklet hospitalsinfektion (infektion opstået under indlæggelsen) eller infektion med bakterier, der er svære at behandle med almindelige antibiotika.

Dit behov for hjælp til vejrtrækning og den samlede varighed af dit hospitalsophold registreres som en del af studieresultaterne.

6 langvarig opfølgning efter 90 dage

Efter 90 dage fra studiestart kontaktes du for en opfølgningssamtale. Der spørges til din generelle helbredstilstand og om eventuelle nye forværringer af din lungesygdom.

Du bedes udfylde et spørgeskema om din livskvalitet og hvordan din lungesygdom påvirker dit daglige liv. Dette kallas CAT-spørgeskemaet (COPD Assessment Test).

Lægerne registrerer, om du har haft behov for yderligere hospitalsindlæggelser eller behandling med kortison eller antibiotika på grund af forværring af din lungesygdom siden dit første studieforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) forårsaget af rygning, bekræftet ifølge GOLD 2020 retningslinjer, uanset hvilket stadie (I-IV). KOL er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
  • Du skal have en akut forværring af din KOL, hvilket betyder at dine sædvanlige symptomer som åndenød, hoste eller slim er blevet værre eller nye symptomer er opstået
  • Du skal have akut åndenød der er så alvorlig, at du har behov for indlæggelse på intensiv afdeling og hjælp til at trække vejret gennem en af følgende metoder:
    • Invasiv mekanisk ventilation – en slange der føres ned i luftrøret og tilsluttes en respirator
    • Non-invasiv mekanisk ventilation – en maske over næse og mund tilsluttet en respirator
    • High-flow næsekateter iltbehandling med mindst 50% ilt – en særlig næsekateter der giver store mængder ilt og befugtet luft
  • Du eller dine pårørende skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, eller du kan inkluderes i en nødsituation hvor samtykke ikke kan indhentes med det samme
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem (have sygesikring)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (en lungesygdom der gør det svært at trække vejret) med en akut forværring, hvor du har brug for mekanisk ventilation (en maskine der hjælper dig med at trække vejret), som enten går gennem munden eller næsen, eller højt flow iltbehandling gennem næsen
  • Du kan ikke deltage hvis du er indlagt på intensivafdelingen (en specialafdeling for alvorligt syge patienter) på grund af forværring af din kronisk obstruktive lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har brug for særlig hjælp til vejrtrækningen på grund af din lungesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis din tilstand kræver behandling på en afdeling for patienter der har brug for konstant overvågning og specialiseret behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Hopital Tenon Paris Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospital Region Metz Thionville Metz Frankrig
Hopital Bichat – Claude Bernard Paris Frankrig
Cjtzmj Hgjxdsznnub Uzjszbpqovmxe Rxmbd Reims Frankrig
Gdstc Hvaqdtj dz lnkgulhiuav Fjuypkfgkl &ebaycz Stix dc Mjyea lr Vpvfrn Jossigny Frankrig
Hsnvjvg Sdesd Amyqdma Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
19.07.2021

Forsøgssteder

Procalcitonin

Procalcitonin er et protein, som kroppen producerer, når der er en bakteriel infektion. I dette studie bruges procalcitonin som en blodtest til at hjælpe lægerne med at beslutte, hvor længe patienter med alvorlig COPD-forværring skal have antibiotika. Når procalcitonin-niveauet i blodet falder, kan det være et tegn på, at infektionen bliver bedre, og at antibiotikabehandlingen kan stoppes tidligere end normalt.

Multiplex PCR-test

Multiplex PCR er en avanceret laboratorietest, der kan opdage mange forskellige bakterier og virus på samme tid i en enkelt prøve. I dette studie bruges testen til hurtigt at identificere, hvilke mikroorganismer der forårsager infektionen i patientens luftveje. Dette hjælper lægerne med at vælge den mest passende antibiotikabehandling og beslutte, hvor længe behandlingen skal fortsætte.

Sputumanalyse

Sputum er det slim, som patienter hoster op fra deres lunger. I dette studie undersøger lægerne sputummets udseende og farve for at vurdere, om infektionen bliver bedre. Når sputummet ændrer sig fra at være gult eller grønt til at blive mere klart, kan det indikere, at infektionen forbedres, og at antibiotikabehandlingen kan stoppes tidligere.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom hvor luftvejene bliver forsnævrede og beskadigede, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og forårsager vedvarende hoste, øget slim i luftvejene og åndenød, især ved fysisk aktivitet. Luftvejene bliver kronisk betændte og kan ikke længere transportere luft effektivt til og fra lungerne. Symptomerne forværres langsomt over tid, og patienter kan opleve perioder med akut forværring, hvor åndenøden og hosten bliver markant værre. Under disse akutte perioder kan patienterne have behov for intensiv behandling og eventuelt hjælp til vejrtrækningen med mekanisk ventilation.

Forsøgs-ID:
2024-511896-13-00
Protokolkode:
APHP210085
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2