Test af Rybelsus til behandling af højt blodsukker hos nyretransplanterede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af hyperglykæmi efter nyretransplantation. Hyperglykæmi betyder forhøjet blodsukker, hvilket kan opstå hos patienter efter de har fået transplanteret en ny nyre. Studiet sammenligner behandling med oral semaglutid (handelsnavnet Rybelsus) med placebo, hvor begge behandlinger gives som tilføjelse til den normale standardbehandling. Oral semaglutid er et lægemiddel, der hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet ved at påvirke kroppens naturlige hormonproduktion.

Formålet med studiet er at fastslå, om oral semaglutid sammenlignet med placebo er lige så effektivt til at regulere blodsukkeret hos patienter med hyperglykæmi efter nyretransplantation. Under studiet vil deltagernes blodsukker blive overvåget kontinuerligt ved hjælp af sensorer, der måler glukosen i vævet under huden. Dette giver et detaljeret billede af, hvordan blodsukkeret svinger i løbet af dagen og natten.

Studiet vil følge deltagerne over en periode og måle forskellige faktorer såsom tid brugt inden for det ønskede blodsukkerområde, kropsvægt, nyrefunktion målt ved eGFR (en værdi der viser, hvor godt nyrerne filtrerer affaldsstoffer), blodtryk og forskellige blodprøver. Forskerne vil også overvåge eventuelle bivirkninger og sikkerhed ved behandlingen, herunder mave-tarm-relaterede symptomer, da disse kan forekomme ved denne type medicin. Derudover vil de holde øje med, hvordan lægemidlet påvirker de immunundertrykkende lægemidler, som nyretransplanterede patienter skal tage for at forhindre afstødning af den nye nyre.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, målinger af din vægt, højde og blodtryk.

Der vil blive taget prøver for at måle dit HbA1c (langtidsblodsukker), nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Du vil få monteret en kontinuerlig glukosemåler (CGM), som er en lille sensor, der måler dit blodsukker døgnet rundt.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om eventuelle maveproblemer.

2 Randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage semaglutid (det aktive lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter). Hverken du eller dit behandlerteam vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil starte med at tage Rybelsus 3 mg tabletter én gang dagligt i 4 uger.

Tabletterne skal tages på tom mave mindst 30 minutter før morgenmad med højst 120 ml vand.

3 Optrappning af dosis – første fase

Efter 4 uger vil din dosis blive øget til Rybelsus 7 mg tabletter én gang dagligt.

Du skal fortsætte med at tage tabletten på samme måde som før – på tom mave mindst 30 minutter før morgenmad.

Denne dosis vil du tage i yderligere 4 uger.

4 Optrappning af dosis – anden fase

Efter i alt 8 uger vil din dosis blive øget til den endelige dosis på Rybelsus 14 mg tabletter én gang dagligt.

Tabletterne skal fortsat tages på tom mave mindst 30 minutter før morgenmad med højst 120 ml vand.

Denne højeste dosis vil du fortsætte med resten af behandlingsperioden.

5 Løbende behandlingsperiode

Du vil fortsætte med at tage Rybelsus 14 mg dagligt gennem resten af studieperioden.

Din kontinuerlige glukosemåler vil løbende overvåge dit blodsukker og registrere, hvor meget tid du tilbringer inden for det ønskede sukkerområde.

Du skal fortsætte med din almindelige behandling efter nyretransplantation, herunder immunhæmmende medicin som prednison, cyklosporin, takrolimus eller mykofenolat.

6 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have jævnlige besøg hos dit behandlerteam, hvor der tages blodprøver for at overvåge dit blodsukker, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Dit blodtryk, vægt og BMI (kropsmasseindeks) vil blive målt ved hvert besøg.

Der vil blive taget prøver for at måle niveauet af dine immunhæmmende lægemidler for at sikre, at de er i det rigtige område.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger, særligt problemer med maven eller tegn på hypoglykæmi (for lavt blodsukker).

7 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Gennem hele studiet vil dit behandlerteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Der vil blive holdt særligt øje med tegn på transplantafstødning, ændringer i nyrefunktionen og behov for hospitalsindlæggelse.

Du vil jævnligt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om maveproblemer og andre symptomer.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i studiet blive stoppet af sikkerhedsmæssige årsager.

8 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er slut, vil du stoppe med at tage studielægemidlet.

Du vil have et afsluttende besøg, hvor der tages blodprøver og foretages målinger som ved de tidligere besøg.

Din kontinuerlige glukosemåler vil blive fjernet.

Dit behandlerteam vil diskutere videre behandling af dit blodsukker med dig efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen af procedurerne påbegyndes
  • Du skal være mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år
  • Du skal have fået konstateret forhøjet blodsukker efter nyretransplantation (dette kaldes post-transplant hyperglykæmi) 10 til 15 dage efter din transplantation. Dette betyder at dit fastende blodsukker (blodsukker målt efter at have fastet) er 7,0 mmol/L eller højere, eller at en glukosebelastningstest (en test hvor du drikker en sukkervæske og får målt blodsukkeret bagefter) viser et blodsukker på 11,1 mmol/L eller højere
  • Din nyrefunktion skal være over 15 ml/min/1,73 m² 10 til 15 dage efter nyretransplantationen. Dette måles med en værdi kaldet eGFR, som viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Du skal være villig og i stand til at følge alle reglerne og procedurerne i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes – det betyder, at din krop slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer udover din transplantation
  • Du kan ikke deltage, hvis din transplanterede nyre ikke fungerer godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har eller har haft bugspytkirtelkræft – det er kræft i organet, der producerer insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige maveproblemer, som gør, at maden ikke kan passere normalt gennem din mave
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetisk ketoacidose – det er en alvorlig komplikation ved diabetes, hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for semaglutid eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede bruger andre GLP-1-agonister – det er en type diabetesmedicin, som Rybelsus også tilhører
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studiemedицinen virker
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Aarhus University Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oral semaglutide (Rybelsus) er et diabetesmedicin, der tages som en tablet gennem munden. Dette lægemiddel hjælper med at kontrollere blodsukkerniveauet hos patienter, der har for højt blodsukker efter en nyretransplantation. Semaglutide virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, som hjælper bugspytkirtlen med at producere insulin, når blodsukkeret er højt. Det kan også hjælpe med at sænke appetitten og sakke hastigheden ned, hvormed maden forlader maven. I dette studie bliver medicinen givet sammen med den normale behandling, som patienterne allerede får for at se, om det kan hjælpe med at forbedre kontrollen af blodsukkeret efter nyretransplantation.

Hyperglykæmi efter nyretransplantation – Hyperglykæmi efter nyretransplantation er en tilstand, hvor blodsukkerniveauet bliver unormalt forhøjet hos patienter, der har gennemgået en nyretransplantation. Denne tilstand opstår ofte som en bivirkning af de immundæmpende lægemidler, der er nødvendige for at forhindre afstødning af den transplanterede nyre. Immunsuppressive medicin som prednisolon, cyclosporin og tacrolimus kan påvirke kroppens evne til at regulere blodsukker effektivt. Tilstanden kan udvikle sig gradvist efter transplantationen og kræver nøje overvågning af blodsukkerniveauet. Hyperglykæmi kan påvirke både den transplanterede nyres funktion og patientens generelle helbred over tid.

Forsøgs-ID:
2023-504159-29-00
NCT ID:
NCT05702931
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland