Test af RVU120 til behandling af fremskreden kræft hos patienter, hvor standardbehandling ikke har virket

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet RVU120 til behandling af patienter med solide tumorer, som er kræftformer der danner faste knuder i kroppen. Studiet fokuserer på patienter hvis kræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden, og som ikke har haft gavn af tidligere standardbehandlinger. Solide tumorer omfatter mange forskellige typer kræft såsom lungekræft, tyktarmskræft, brystkræft og andre, der ikke er blodkræft.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af RVU120 hos patienter med disse fremskreden kræftformer. Studiet er opdelt i to dele: første del tester forskellige doser af medicinen for at finde den rigtige mængde at give, mens anden del undersøger medicinen mere grundigt hos patienter med specifikke tumortyper. Alle deltagere vil modtage RVU120 som den eneste kræftbehandling under studiet.

Under studiet vil deltagerne få RVU120 som tablet eller infusion i regelmæssige cyklusser. Læger vil nøje overvåge patienterne gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere medicinens virkning og eventuelle bivirkninger. Behandlingen fortsætter så længe medicinen virker og patientens tilstand forbliver stabil. Deltagerne skal også afgive prøver af deres tumor for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker kræftcellerne.

1 screening og evaluering

Du vil gennemgå en omfattende screeningsproces for at afgøre, om du er egnet til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodtal, såsom antallet af hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer.

Dine lever- og nyrefunktioner vil blive testet gennem blodprøver, der måler stoffer som bilirubin, leverenzymer og kreatinin. Din hjertets pumpefunktion vil blive vurderet ved hjælp af et hjerteekko eller en MUGA-scanning.

Du skal aflevere en tumorprøve fra dit arkiv eller få taget en ny biopsi. Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest.

2 behandlingsstart

Du vil starte behandlingen med RVU120 (SEL120) medicin, som er en kapsel, du tager gennem munden. Doseringen vil afhænge af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i.

I Del 1 (Fase I) vil din dosis gradvist øges for at finde den sikre og effektive dosis. I Del 2 (Fase II) vil du få en fast dosis baseret på resultaterne fra Del 1.

Du vil få detaljerede instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage kapslen.

3 behandlingscykler

Behandlingen er organiseret i cykler, hvor hver cyklus består af en bestemt periode med medicinering. Du vil tage RVU120 kapsler dagligt i henhold til den ordinerede plan.

Under hver cyklus vil du have regelmæssige besøg på klinikken for sikkerhedsovervågning. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 effektmåling

Du vil få taget scanninger på regelmæssige tidspunkter for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen. Dette kaldes RECIST-måling, som er en standardmetode til at vurdere tumorstørrelse.

Lægen vil evaluere om din tumor bliver mindre (objektiv respons), forbliver stabil eller fortsætter med at vokse. Disse scanninger hjælper med at bestemme, om behandlingen virker for dig.

Tiden fra behandlingsstart til tumorprogression vil blive målt, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

5 blodprøvetagning til medicinniveauer

Der vil blive taget specielle blodprøver for at måle niveauerne af RVU120 i dit blod. Dette kaldes farmakokinetik og hjælper forskerne med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Blodprøverne vil blive taget på specifikke tidspunkter i forhold til, hvornår du tager din medicin. Dette inkluderer måling af det højeste niveau i blodet og hvor længe medicinen forbliver i dit system.

Disse målinger hjælper med at optimere doseringen og forstå medicinen bedre.

6 fortsættende behandling

Du vil fortsætte med at tage RVU120 kapsler dagligt, så længe din tumor ikke vokser betydeligt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Regelmæssige klinikbesøg vil fortsætte gennem hele behandlingsperioden. Hyppigheden af disse besøg kan ændre sig afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Din læge vil kontinuerligt overvåge din præstationsstatus og generelle sundhedstilstand for at afgøre, om behandlingen skal fortsættes.

7 langtidsopfølgning

Selv efter at du stopper med at tage RVU120, vil du blive fulgt op af forskningsteamet. Dette inkluderer måling af din overordnede overlevelse og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil blive kontaktet på regelmæssige tidspunkter for at rapportere om din sundhedstilstand og eventuelle nye behandlinger, du måtte modtage.

Denne opfølgning er vigtig for at evaluere de langsigtede effekter af behandlingen og dens indvirkning på dit sygdomsforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en kræftsygdom der er fremskreden (spredt sig) eller metastatisk (spredt sig til andre organer), som er blevet bekræftet ved undersøgelser af væv
Din kræftsygdom skal have udviklet sig trods tidligere behandling, og du skal have prøvet alle de standardbehandlinger, der er tilgængelige i dit land
Du skal have mindst ét område med kræft, som kan måles eller vurderes ved scanninger
Du skal have en funktionsstatus på 0-2 (dette måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier inden behandlingsstart
Dit hjertes pumpefunktion skal være over 50% målt ved en ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) eller en MUGA-scanning (særlig type hjerteundersøgelse)
Du skal kunne levere en prøve af dit kræftvæv fra tidligere eller ved en ny biopsi (vævsprøve)
Du skal have stoppet al anden kræftbehandling i mindst 4 uger før studiestart
Eventuelle bivirkninger fra tidligere kræftbehandling skal være forsvundet eller meget milde
Der skal være gået mindst 4 uger siden din sidste strålebehandling
Du skal være helt restitueret efter større operationer
Du skal have stoppet høje doser af binyrebarkhormon (medicin mod betændelse) i mindst 2 uger
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter, hvis din partner kan blive gravid
Du skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke om deltagelse i studiet
Du skal være i stand til at forstå og følge alle krav i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med lægemidler, der blokerer CDK7 (en type protein, der hjælper celler med at dele sig)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du stadig har bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, som er værre end meget lette
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end den, studiet fokuserer på, medmindre den har været væk i mere end 2 år
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til hjernen eller rygmarven, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller anden sygdom, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke, hvordan studielægemidlet virker i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan synke tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem maven
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach	Katowice	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcelona	Spanien
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ	Bielsko-Biała	Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne	Gdańsk	Polen
Hospital Vall d’Hebron	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	13.08.2021
Spanien	rekrutterer ikke	13.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

7,8-Dibromo-5,6-Dihydro-9-Methyl-2-(1-Piperazinyl)-4H-Imidazo[4,5,1-Ij]Quinoline Hydrochloride

RVU120 (SEL120) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for patienter med fremskreden eller spredende kræft. Dette lægemiddel er designet til at målrette specifikke processer i kræftceller for at stoppe eller bremse tumorvæksten. RVU120 gives som en enkelt behandling, hvilket betyder, at det ikke kombineres med andre kræftlægemidler i dette studie. Lægemidlet befinder sig i den tidlige fase af udvikling, og forskerne undersøger både hvor sikkert det er at bruge, og hvor effektivt det er til at bekæmpe forskellige typer af solide tumorer. Patienterne i studiet har kræftformer, der enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandlinger.

Recidiverende/refraktære metastatiske eller fremskredne solide tumorer – Dette er en samlebetegnelse for forskellige typer af kræft, hvor de oprindelige tumorer har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt fra deres oprindelige placering. Disse kræftformer er karakteriseret ved, at de enten er vendt tilbage efter tidligere behandling (recidiverende) eller ikke har responderet på standardbehandling (refraktære). Sygdommen udvikler sig typisk gennem dannelse af sekundære tumorer (metastaser) i organer langt fra den oprindelige kræft. De solide tumorer kan opstå i mange forskellige organer som lunger, bryst, tyktarm, prostata eller andre væv. Sygdommens progression indebærer ofte ukontrolleret cellevækst og spredning gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne organer.

Forsøgs-ID:

2024-515131-30-00

Protokolkode:

RVU120-SOL-021

NCT ID:

NCT05052255

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af RVU120 til behandling af fremskreden kræft hos patienter, hvor standardbehandling ikke har virket

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?