Test af RSVPreF3-vaccine til forebyggelse af luftvejsinfektioner fra RS-virus hos personer over 60 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger Respiratory Syncytial Virus infektioner, som er en almindelig årsag til luftvejssygdomme, især hos ældre voksne. Studiet tester en undersøgelsesmedicin kaldet RSVPreF3 OA vaccine, som er designet til at beskytte mod denne virus. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt vaccinen virker til at opbygge immunitet, samt at vurdere dens sikkerhed og forekomsten af luftvejssygdomme forbundet med RSV hos voksne på 60 år og derover.

Studiet sammenligner forskellige grupper af deltagere – nogle vil modtage den aktive vaccine, mens andre vil modtage placebo. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder efter vaccinationen. Under studiet vil der blive taget blodprøver for at måle kroppens immunrespons mod virussen. Deltagerne skal også rapportere eventuelle symptomer eller bivirkninger, og nogle skal selv tage prøver fra næse og hals, hvis de oplever symptomer på luftvejsinfektioner. Studiet vil overvåge både almindelige bivirkninger ved injektionsstedet og generelle symptomer samt mere alvorlige bivirkninger.

Forskerne vil særligt sammenligne immunresponset mellem kinesiske deltagere og deltagere fra andre lande for at sikre, at vaccinen virker lige godt på tværs af forskellige befolkningsgrupper. Studiet vil også registrere og analysere tilfælde af bekræftede RSV-infektioner blandt deltagerne for at vurdere vaccinens beskyttende effekt mod sygdom forårsaget af både RSV-A og RSV-B virusstammer.

1 Modtagelse af vaccinen

Du vil modtage en enkelt injektion med enten RSVPreF3 OA-vaccinen eller en placebo (inaktiv substans). Vaccinen beskytter mod Respiratory Syncytial Virus (RSV), som er en virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner.

Injektionen gives som en suspension, der sprøjtes ind i din arm. Du vil ikke vide, om du får den rigtige vaccine eller placebo under undersøgelsen.

2 Overvågning lige efter vaccination

Efter injektionen vil du blive observeret på klinikken i en kort periode for at sikre, at du ikke oplever nogen umiddelbare reaktioner på vaccinen.

3 Daglig registrering i de første 7 dage

I de første 7 dage efter vaccinationen (vaccinationsdagen plus de næste 6 dage) skal du udfylde et dagbogskort hver dag.

Du skal registrere eventuelle lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, rødme eller hævelse.

Du skal også notere eventuelle systemiske reaktioner som feber, træthed, hovedpine eller muskelsmerter.

Hvis du har fysiske begrænsninger, kan en plejeperson hjælpe dig med at udfylde dagbogen, men de må ikke vurdere din helbredstilstand eller træffe beslutninger på dine vegne.

4 Overvågning af bivirkninger i 30 dage

I de første 30 dage efter vaccinationen skal du være opmærksom på og rapportere eventuelle uventede bivirkninger, der ikke var på listen over forventede reaktioner.

Dette inkluderer enhver ny eller usædvanlig sundhedsændring, du oplever i denne periode.

5 Blodprøvetagning efter 1 måned

1 måned efter vaccinationen skal du komme til klinikken for at få taget en blodprøve.

Denne blodprøve vil blive testet for at måle dit immunsystems reaktion på vaccinen, specifikt neutraliserende antistoffer mod RSV-A og RSV-B virusstammer.

6 Kontinuerlig overvågning af alvorlige bivirkninger

I hele 6 måneders perioden efter vaccinationen skal du rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger.

Du skal også rapportere eventuelle potentielle immunmedierede sygdomme, som er tilstande, hvor immunsystemet fejlagtigt angriber kroppens egne væv.

Eventuelle dødsfald skal også rapporteres i denne periode.

7 Overvågning af luftvejssygdomme

Gennem hele undersøgelsesperioden skal du være opmærksom på symptomer på akut luftvejssygdom, såsom hoste, feber, åndenød eller andre luftvejssymptomer.

Hvis du er i Kina-gruppen, skal du tage selvudstryg fra næsen, hvis du oplever luftvejssymptomer.

Disse prøver vil blive testet for RSV-virus for at se, om vaccinen beskytter mod infektion.

8 Blodprøvetagning efter 6 måneder

6 måneder efter vaccinationen skal du komme til den sidste planlagte klinikbesøg.

Du får taget endnu en blodprøve for at måle, hvor længe immunbeskyttelsen varer.

Denne prøve vil blive testet for antistoffer mod RSV-A og RSV-B ligesom den tidligere prøve.

9 Regelmæssige opkald og kommunikation

Gennem hele undersøgelsesperioden vil du modtage regelmæssige opkald fra undersøgelsesteamet.

Du skal have adgang til en telefon eller anden elektronisk kommunikation for at kunne deltage i disse opkald.

Disse opkald er for at følge op på dit helbred og sikre, at eventuelle sundhedsændringer registreres korrekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 60 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du får vaccinen, og du skal bo i dit eget hjem (ikke på plejehjem eller lignende)
Du skal efter lægens vurdering kunne og ville følge kravene i undersøgelsen. Det betyder, at du skal kunne udfylde dagbøger, deltage i telefonopkald og besøg på klinikken, og kunne bruge telefon eller anden elektronisk kommunikation. Hvis du har fysiske begrænsninger, kan klinikpersonale eller en pårørende hjælpe dig med at udfylde dagbøger, men de må ikke vurdere dit helbred eller træffe beslutninger for dig
Du skal være medicinsk stabil efter lægens vurdering på tidspunktet for vaccination. Det betyder, at dit helbred skal være stabilt. Du må gerne have kroniske sygdomme som sukkersyge, forhøjet blodtryk eller hjertesygdom, så længe lægen vurderer, at din tilstand er stabil
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at du har forstået informationen om studiet. Dette samtykke skal gives, før der udføres nogen procedurer i forbindelse med undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, der påvirker dit immunsystem – det vil sige dit krops naturlige forsvarssystem mod infektioner
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom høje doser kortisol eller anden immunhæmmende behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en vaccine inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter
Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt at få andre vacciner i løbet af undersøgelsesperioden
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller på nogle af stofferne i den undersøgte vaccine
Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller føler dig syg på dagen, hvor vaccinen skal gives
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin, der kan gøre det farligt at få en indsprøjtning i musklen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og møde op til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Krakow	Polen
Futuremeds Sp. z o.o.	Wrocław	Polen
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy	Tampere	Finland
Gyncentrum Sp. z o.o.	Katowice	Polen

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Rcmed Oddzial Sochaczew	Sochaczew	Polen
Silmedic Sp. z o.o.	Katowice	Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid	Valladolid	Spanien
Hospital Nuestra Senora De Sonsoles	Ávila	Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria	Burgos	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o.	Zamość	Polen
Heombodr Urnkicsymd Ccythgs Hktapyzx	Helsinki	Finland
Cvtgdwc Bfzlf Kwklwkmexsn Arkrwuvua Miiou	Elbląg	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	12.08.2024
Polen	rekrutterer ikke	12.08.2024
Spanien	rekrutterer ikke	12.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Respiratory Syncytial Virus, Glycoprotein F, Recombinant, Stabilised In The Pre-Fusion Conformation, Adjuvanted With As01E

RSVPreF3 OA

Dette er en undersøgende vaccine udviklet af GSK, som er designet til at beskytte mod RSV (Respiratory Syncytial Virus), som er en virus, der kan forårsage luftvejsinfektioner. Vaccinen indeholder proteiner, der hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe RSV-virus. Den er specifikt udviklet til ældre voksne på 60 år og derover, som har højere risiko for alvorlige komplikationer fra RSV-infektion. Vaccinen sigter mod at stimulere kroppens naturlige immunforsvar til at producere antistoffer, der kan beskytte mod både RSV-A og RSV-B stammerne af virussen. Deltagerne i studiet vil få en enkelt dosis af denne vaccine for at teste, hvor effektiv den er til at skabe immunitet mod RSV.

Respiratorisk Syncytialvirus-infektioner – En viral luftvejsinfektion forårsaget af respiratorisk syncytialvirus (RSV), som primært påvirker lungerne og luftvejene. Sygdommen opstår når viruset trænger ind i celler i næsen, halsen og lungerne, hvor det formerer sig og spreder sig til andre celler. Infektionen kan påvirke både øvre og nedre luftveje, hvilket fører til betændelse og hævelse af luftvejsvævene. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over flere dage og kan variere fra milde forkølelseslignende tegn til mere alvorlige luftvejsproblemer. Viruset kan forårsage både akutte luftvejsinfektioner og nedre luftvejssygdomme, afhængigt af hvor dybt infektionen trænger ned i luftvejssystemet. Sygdommen er særligt almindelig i vintermånederne og kan ramme alle aldersgrupper.

Forsøgs-ID:

2023-509455-13-00

Protokolkode:

219815

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af RSVPreF3-vaccine til forebyggelse af luftvejsinfektioner fra RS-virus hos personer over 60 år

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?