Test af RR001 genterapi sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden bugspytkræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, også kaldet pankreas adenocarcinom. Lokalt fremskreden betyder, at kræften har spredt sig til områder nær bugspytkirtlen, men ikke til fjerne dele af kroppen, og at svulsten ikke kan fjernes med operation. Patienterne vil få en kombinationsbehandling bestående af et eksperimentelt lægemiddel kaldet RR001 sammen med standardkemoterapi. RR001 er en cellebaseret genterapi, som er en type behandling der bruger genetisk materiale til at bekæmpe kræften. Standardkemoterapien består af to lægemidler: GEM og Nab-PTX.

Formålet med studiet er at teste sikkerheden og gennemførligheden af at give RR001 direkte ind i svulsten i kombination med standardkemoterapi. RR001 vil blive givet gennem en indsprøjtning direkte i svulsten ved hjælp af ultralydsvejledning, hvilket betyder at lægen bruger ultralydsscanning til at guide nålen præcist til det rigtige sted. Dette er et fase I/IIa studie, som betyder at det er en tidlig form for forskning, der fokuserer på at finde den rigtige dosis og teste sikkerheden af behandlingen. Studiet er åbent og ikke-randomiseret, hvilket betyder at alle deltagere vil vide, hvilken behandling de får, og at der ikke vil være tilfældig tildeling til forskellige behandlingsgrupper.

Under studiet vil patienterne modtage stigende doser af RR001 for at finde den maksimalt tolererede dosis. Behandlingen vil blive givet i kombination med standardkemoterapi, og patienterne vil blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingseffekt. Læger vil bruge forskellige metoder til at måle, hvordan svulsten reagerer på behandlingen, herunder regelmæssige scanninger og blodprøver. Studiet vil også undersøge, om behandlingen kan gøre svulsten mindre, så den eventuelt kan fjernes med operation senere.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og en vurdering af din generelle helbredstilstand.

Du skal have taget en fedtsugningsprøve (lipoaspirat), som er nødvendig for fremstillingen af behandlingen RR001. Denne behandling laves specifikt til dig ved at modificere dine egne fedtceller genetisk.

Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter.

2 Start af behandling med kemoterapi

Du vil modtage standardbehandling med to kemoterapimediciner: gemcitabin og paclitaxel albumin-bound (også kaldet Nab-PTX eller Abraxane).

Gemcitabin gives som infusion i en vene – dette betyder, at medicinen løber langsomt ind i dit blodomløb gennem et drop.

Paclitaxel albumin-bound gives også som infusion i en vene.

Disse behandlinger gives i kombination som standardbehandling for din type kræft.

3 Indsprøjtning af RR001 direkte i tumoren

RR001 er en særlig behandling lavet af dine egne fedtceller, som er blevet modificeret til at producere et stof, der kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller.

Du vil få RR001 injiceret direkte ind i din tumor ved hjælp af en nål. Denne procedure udføres under ultralydsvejledning, hvilket betyder, at lægen bruger ultralyd til at se præcist, hvor nålen skal placeres.

Dosen af RR001, som du får, afhænger af, hvilket doseniveau du bliver tildelt i studiet. Der testes tre forskellige doseniveauer for at finde den bedste og sikreste dosis.

Behandlingen RR001 gives i kombination med kemoterapien.

4 Regelmæssige kontroller og opfølgning

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og for at tjekke for eventuelle bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge din leverfunktion, nyrefunktion og blodtal.

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Disse undersøgelser følger RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

Der vil blive målt tumormarkører i blodet (CEA, CA19.9), som er stoffer, der kan give information om tumorens aktivitet.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsskemaer (EORTC QLQ-C30 og QLQ-PAN26) for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 Vurdering af mulighed for operation

Efter behandlingsperioden vil læger vurdere, om din tumor er blevet mindre nok til, at det er muligt at operere den.

Dette vil blive besluttet af et tværfagligt team bestående af onkolog (kræftlæge), radiolog og kirurg, som sammen vil vurdere dine scanninger.

Hvis operation er mulig, vil det blive vurderet, om tumoren kan fjernes helt (R0), delvist (R1), eller om der stadig er kræft tilbage (R2).

6 Langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, om kræften kommer tilbage, og for at overvåge din generelle sundhed.

Der vil blive målt på progressionsfri overlevelse (hvor lang tid der går, før sygdommen forværres) og samlet overlevelse.

Læger vil også måle tid til sygdomsprogression, hvilket viser, hvor lang tid behandlingen holder sygdommen i ro.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have bugspytkirtelkræft (en type kræft i bugspytkirtlen) som er bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler
Din kræft skal være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende områder, men ikke kan fjernes med operation
Din kræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodet eller til bughinden
Du skal have mindst én tumor (kræftknude) der er 3,5 cm eller mindre, som kan nås med en nål styret af ultralyd (en scanningsmetode)
Din tumor skal kunne måles efter særlige retningslinjer kaldet RECIST-kriterier
Du skal være over 18 år gammel
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser bilirubin (et stof leveren producerer) under 1,5 gange det normale, og leverenzymer (AST og ALT) under 2,5 gange det normale
Dine nyrer skal fungere godt nok, målt ved kreatinin (et stof nyrerne skal fjerne) under 2 gange det normale, eller at nyrerne kan rense mindst 30 ml væske per minut
Dine blodtal skal være tilstrækkelige: neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) mindst 1,0, hæmoglobin (det røde stof i blodet der transporterer ilt) mindst 9 g/dl, og blodplader (der hjælper blodet med at størkne) mindst 100
Dit blod skal kunne størkne normalt, målt ved INR (international normalized ratio) under 1,5
Din almindelige daglige aktivitet skal være rimelig god, målt på en skala kaldet ECOG performance status mellem 0-2
Du skal kunne tåle standardbehandling med medicin kaldet GEM/Nab-PTX (kemoterapi)
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal en graviditetstest vise at du ikke er gravid
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen, møde til besøg, scannninger, blodprøver og andre undersøgelser
Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke lokalt fremskreden, ikke-opererbar adenokarcinom i bugspytkirtlen (en type kræft i bugspytkirtlen, som ikke kan fjernes ved operation)
Du har ikke duktal adenokarcinom i pancreas (den mest almindelige type kræft i bugspytkirtlen, som opstår i kanalerne i bugspytkirtlen)
Du er ikke egnet til at modtage standardbehandling med GEM/Nab-PTX (en kombination af to kræftlægemidler kaldet gemcitabin og nab-paclitaxel)
Du kan ikke få foretaget ultralydsguided indsprøjtning (en procedure hvor medicin sprøjtes direkte ind i svulsten ved hjælp af ultralydsscanning som vejledning)
Du har helbredsproblemer som gør det usikkert at deltage i forsøget
Du tager andre lægemidler som kan påvirke forsøgsbehandlingen
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du kan ikke følge forsøgsplanen eller møde op til de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer	06.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RR001 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte ind i kræfttumoren. Denne behandling udføres ved hjælp af ultralydsscanning, som hjælper lægen med at se, hvor indsprøjtningen skal placeres præcist i bugspytkirtlen. RR001 er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, om det kan hjælpe med at behandle kræft i bugspytkirtlen.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Gemcitabin gives normalt som en infusion direkte i blodårerne og er en standardbehandling for denne type kræft.

Nab-paclitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel, der ofte bruges sammen med gemcitabin til behandling af kræft i bugspytkirtlen. Det er en særlig form for paclitaxel, som er pakket ind i små partikler, der gør det lettere for kroppen at transportere medicinen til kræftcellerne. Ligesom gemcitabin gives det som en infusion i blodårerne og hjælper med at stoppe kræftcellernes vækst.

Undersøgte sygdomme:

Duktal adenokarcinom i pancreas

Pancreas adenocarcinom – Dette er den mest almindelige form for kræft i bugspytkirtlen, som udvikler sig i de celler, der producerer fordøjelsesenzymer. Sygdommen opstår, når normale celler i bugspytkirtlen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer, hvilket betyder, at den ofte opdages sent. Efterhånden som tumoren vokser, kan den sprede sig til nærliggende væv og organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere i senere stadier. Lokalt fremskreden form betyder, at kræften har bredt sig til nærliggende strukturer, men endnu ikke til fjerne dele af kroppen.

Ductal adenocarcinom i pancreas – Dette er en specifik type pancreaskræft, der opstår i kanalerne (ducts) i bugspytkirtlen, som normalt transporterer fordøjelsesvæsker til tyndtarmen. Denne form udgør omkring 85% af alle pancreaskræfttilfælde. Sygdommen begynder i de celler, der beklæder disse kanaler, og udvikler sig gradvist over tid. Kræftcellerne kan invadere det omgivende væv og forstyrre bugspytkirtelens normale funktion. Tumoren kan vokse og spredes til nærliggende blodkar, nerver og andre organer som leveren eller lungerne. Sygdommen er karakteriseret ved sin aggressive natur og tendens til at sprede sig tidligt i forløbet.

Forsøgs-ID:

2024-516019-26-00

Protokolkode:

SNIPER

NCT ID:

NCT06861452

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af RR001 genterapi sammen med kemoterapi til behandling af fremskreden bugspytkræft, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?