Test af psilocybin som behandling af svær depression hos kræftpatienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af alvorlig depression hos personer, der har kræft. Kræft omfatter alle former for ondartede svulster, som er sygdomme hvor unormale celler vokser ukontrolleret i kroppen. Alvorlig depression er en sindssygdom, der medfører vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og mangel på interesse for aktiviteter. Studiet anvender psilocybin, som er et naturligt forekommende stof, der kan påvirke hjernen og sindet. Deltagerne vil modtage enten en enkelt dosis på 25 mg psilocybin eller placebo, som er 1 mg psilocybin. Formålet med studiet er at vurdere, om en enkelt dosis psilocybin kan hjælpe med at reducere symptomer på depression hos kræftpatienter.

Studiet er opbygget som et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne skal have haft en kræftdiagnose i mindst en måned og have mindst 12 måneders forventet levetid. De skal også have moderate til svære depressionssymptomer og være villige til at undgå andre former for behandling mod depression under studieperioden. Studiet kræver, at deltagerne har en støtteperson, der kan hjælpe dem, især på behandlingsdagen.

Studieforløbet strækker sig over 180 dage og er opdelt i to faser. Den første fase varer 42 dage og fokuserer på de umiddelbare virkninger af behandlingen. Den anden fase varer fra dag 43 til dag 180 og følger deltagernes langsigtede fremgang. Under studiet vil deltagernes depressionssymptomer blive målt regelmæssigt ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og vurderinger foretaget af sundhedspersonale. Dette gøres for at se, hvor godt behandlingen virker og hvor længe eventuelle forbedringer varer ved.

1 Indledende forberedelse og screening

Du vil gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder alle krav til studiet. Dette inkluderer en vurdering af din depression ved hjælp af PHQ-9 skalaen (Patient Health Questionnaire), som måler hvor alvorlige dine depressive symptomer er.

Du skal have en støtteperson identificeret, som kan hjælpe dig under studiet og køre dig hjem efter medicindoseringen.

Hvis du tager antidepressiv medicin eller får psykoterapi, skal du stoppe med dette mindst 5 halveringstider før studiestart (dette kaldes en wash-out periode).

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få enten 25 mg psilocybin (det aktive lægemiddel) eller 1 mg psilocybin (den mindre aktive kontrolgruppe). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken gruppe du er i.

2 Baseline evaluering – Dag 0

På studiedagens første dag vil du gennemgå omfattende evalueringer af din depression og dit velbefindende.

Du vil udfylde spørgeskemaer inklusiv MADRS-S (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale – selvvurderet version), som måler din depression fra dit eget perspektiv.

Lægen vil også vurdere dig ved hjælp af MADRS (observer-vurderet version), SDS (Sheehan Disability Scale), GAD-7 (angstmåling), HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), CGI (Clinical Global Impression) og livskvalitetsmålinger som EQ-5D-5L og AQOL-6D.

3 Medicindosering – Dag 0

Du vil modtage en enkelt oral dosis af enten 25 mg psilocybin eller 1 mg psilocybin i kapselform.

Medicinen gives under kontrollerede forhold på klinikken med sundhedspersonale til stede.

Efter indtagelse af medicinen vil du blive observeret og overvåget for eventuelle bivirkninger eller reaktioner.

Din støtteperson eller en anden ansvarlig person skal køre dig hjem eller til et sikkert sted efter doseringen.

4 Første opfølgning – Dag 8

8 dage efter medicindoseringen vil du komme til en opfølgningsbesøg.

Lægen vil vurdere dig igen ved hjælp af MADRS skalaen for at måle ændringer i dine depressive symptomer.

Du vil også blive vurderet med CGI og EQ-5D-5L skalaerne for at måle din generelle forbedring og livskvalitet.

5 Akut fase opfølgning – Dag 1 til 42

I de første 42 dage efter medicindoseringen vil du regelmæssigt udfylde MADRS-S spørgeskemaer for at selvvurdere dine depressive symptomer.

Dette giver forskerne mulighed for at følge dine symptomer tæt over tid i den akutte fase af behandlingen.

6 Større opfølgningsevaluering – Dag 42

42 dage efter medicindoseringen vil du gennemgå en omfattende evaluering.

Lægen vil vurdere dig med MADRS, CGI og EQ-5D-5L skalaerne.

Du vil selv udfylde MADRS-S, SDS, GAD-7, HADS og AQOL-6D spørgeskemaer.

Denne evaluering markerer afslutningen på den akutte behandlingsfase.

7 Opfølgningsfase – Dag 43 til 180

Fra dag 43 til dag 180 vil du fortsætte med at udfylde MADRS-S spørgeskemaer på regelmæssig basis.

Forskerne vil overvåge, om du har brug for at starte antidepressiv behandling (medicin eller psykoterapi) eller indlæggelse på grund af depression.

Hvis det bliver nødvendigt med antidepressiv behandling, som vurderet af studielægen, vil dette blive støttet af studiepersonalet.

8 Mellemlang opfølgning – Dag 90

90 dage efter medicindoseringen vil du komme til endnu en opfølgningsbesøg.

Lægen vil vurdere dig med MADRS, CGI og EQ-5D-5L skalaerne.

Du vil også udfylde AQOL-6D livskvalitetsspørgeskemaet.

9 Afsluttende evaluering – Dag 180

180 dage (6 måneder) efter medicindoseringen vil du gennemgå den sidste omfattende evaluering.

Lægen vil vurdere dig med MADRS, CGI og EQ-5D-5L skalaerne.

Du vil udfylde MADRS-S, SDS, GAD-7, HADS og AQOL-6D spørgeskemaer.

Dette markerer afslutningen på dit deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du har underskrevet et informeret samtykke via minavårdkontakter.se
  • Du er mellem 20 og 80 år gammel (inklusive begge aldre) på tidspunktet for underskrivelse af samtykket
  • Du kan læse, tale og forstå svensk
  • Du kan og vil overholde studiekravene, herunder deltage i alle studiebesøg, forberedende og opfølgende sessioner, og gennemføre alle studieevalueringer
  • Du kan sluge kapsler
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention gennem hele perioden med studielægemidlet, fra screening til dag 8
  • Du har en diagnose af ondartet svulst (kræft) med en diagnosekode fra C00 til C97 ifølge det internationale klassifikationssystem for sygdomme
  • Det er mindst 1 måned siden din kræftdiagnose, og du har mindst 12 måneders forventet levetid på tidspunktet for inklusion
  • Din fysiske funktionsevne (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er vurderet til 0-2 på WHO/ECOG-skalaen
  • Du opfylder kriterierne for diagnosen svær depression og oplever i øjeblikket en depressiv episode, der har varet mindst 30 dage, men mindre end 1 år på screeningtidspunktet
  • Du har moderate til svære depressionssymptomer ved screening, defineret som en samlet score på mindst 10 på PHQ-9 spørgeskemaet (et værktøj til at måle depression)
  • Du er villig til at afstå fra andre psykoterapeutiske eller antidepressive behandlinger i studieperioden (180 dage). Hvis antidepressiv behandling bliver nødvendig, vil studiepersonalet hjælpe med dette
  • Du har identificeret en støtteperson (en person, der kan hjælpe dig)
  • Du accepterer at blive kørt hjem eller ledsaget hjem af din støtteperson eller en anden ansvarlig person efter at have taget studielægemidlet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ondeartet tumor (kræft) klassificeret som ICD 10 C00 til C97 – dette betyder enhver form for kræft i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 20 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din PHQ-9 score er under 10 – dette er en test, der måler, hvor alvorlige dine depressive symptomer er
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft en aktuel depressiv episode – dette betyder en periode med vedvarende nedtrykthed og andre depressive symptomer
  • Du kan ikke deltage, hvis der er gået mindre end 1 måned siden din kræftdiagnose
  • Du kan ikke deltage, hvis din forventede levetid er mindre end 12 måneder – dette betyder lægens vurdering af, hvor længe du forventes at leve
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at stoppe med andre psykoterapeutiske behandlinger under studiet – dette betyder samtalebehandling hos psykolog eller lignende
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at stoppe med antidepressiv medicin under studiet – dette er medicin, der behandler depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan overholde en udvaskningstid på 5 halveringstider – dette betyder den tid, det tager for medicin at forlade din krop helt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Region Stockholm – SLSO Stockholm Sverige
Umcyoli Uqjxmjburo Hyljbnxc Uppsala Sverige
Spnwhxjauzv Uzsvfbfdwf Hijyeuzyzkqdyno Gkziythmzocydckwd Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
02.01.2024

Forsøgssteder

Psilocybin er en naturligt forekommende substans, der findes i visse svampe. I dette studie anvendes psilocybin som en potentiel behandling for depression hos kræftpatienter. Stoffet virker ved at påvirke bestemte områder i hjernen, der er ansvarlige for humør og følelser. Psilocybin gives som en enkelt dosis i tabletform og har vist lovende resultater i tidligere studier for behandling af depression. Deltagerne i studiet vil modtage medicinen under nøje medicinsk overvågning og følges op for at vurdere, om det kan hjælpe med at lindre deres depressive symptomer.

Undersøgte sygdomme:

Ondartet svulst – En ondartede svulst er en abnormal vækst af celler, der har mistet deres normale kontrolmekanismer. Cellerne deler sig ukontrolleret og kan invadere omkringliggende væv. Sygdommen kan opstå i næsten alle organer og vævstyper i kroppen. Over tid kan de ondartet celler sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Forskellige typer af ondartet svulster har forskellige vækstmønstre og spredningsegenskaber afhængigt af, hvor de opstår.

Svær depressiv episode – En svær depressiv episode er en psykiatrisk tilstand karakteriseret ved vedvarende nedtrykthed, tab af interesse eller glæde ved aktiviteter og forskellige ledsagende symptomer. Tilstanden påvirker personens tanker, følelser og daglige funktionsevne betydeligt. Symptomerne kan omfatte træthed, koncentrationsbesvær, søvnforstyrrelser, appetitændringer og følelser af værdiløshed. En episode varer typisk flere uger eller måneder, og intensiteten af symptomerne kan variere. Tilstanden kan påvirke alle aspekter af en persons liv, herunder arbejde, relationer og selvpleje.

Forsøgs-ID:
2023-505532-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny tillægsbehandling (NBI-1065845) til voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Bulgarien Litauen Rumænien Slovakiet
  • Undersøgelse af virkning og sikkerhed af NBI-1065845 som tillægsbehandling hos voksne med svær depression

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Finland Ungarn Letland