Test af prednison og D-vitamin til ældre med aggressiv lymfekræft (B-celle lymfom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ældre patienter med diffust storcellet B-celle lymfom og follikulært lymfom grad IIIb. Disse er kræftformer, der påvirker lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Lymfesystemet hjælper med at bekæmpe infektioner og sygdomme. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsforløb: det ene indebærer en forbehandling med prednisolon tabletter alene, mens det andet kombinerer prednisolon med D-vitamin tilskud. Efter forbehandlingen får alle deltagere den samme standardbehandling, som består af seks cyklusser immunokemoterapi. Immunokemoterapi er en kombination af kemoterapi, der ødelægger kræftceller, og immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af D-vitamin til forbehandlingen kan forbedre patienternes progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor sygdommen ikke forværres. Studiet vil også undersøge andre vigtige faktorer som samlet overlevelse, hvor godt behandlingen virker, og bivirkninger. Der vil blive målt på patienternes livskvalitet og fysiske funktioner gennem hele behandlingsforløbet.

Studiet begynder med en forbehandlingsperiode, hvor patienterne enten får prednisolon alene eller prednisolon sammen med D-vitamin. Efter denne periode starter hovedbehandlingen med immunokemoterapi, som gives i seks behandlingsrunder over flere måneder. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Der vil også blive taget blodprøver for at måle D-vitamin niveauet i kroppen.

1 Screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet. Dette inkluderer blodprøver, billeddiagnostik og hjertefunktionstest.

Der vil blive taget en blodprøve for at måle dit vitamin D-niveau i blodet. Dette niveau skal være 40 ng/ml eller lavere for at du kan deltage.

Du vil få foretaget en forenklet geriatrisk vurdering, som hjælper med at vurdere din generelle sundhedstilstand som ældre patient.

Din præstationsevne vil blive vurderet på en skala fra 0-3, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 3 betyder begrænset til seng eller stol.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved lodtrækning, og hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe 1 får prednisolon sammen med vitamin D-tilskud. Gruppe 2 får kun prednisolon.

3 Prephase behandling (dag 1-7)

Du starter med en uges forberedende behandling kaldet prephase.

Alle patienter får prednisolon tabletter gennem munden i 7 dage. Prednisolon er et binyrebarkhormon, der reducerer betændelse og påvirker immunsystemet.

Hvis du er i vitamin D-gruppen, får du også colecalciferol (vitamin D3) sammen med glycerol. Dette tages gennem munden sammen med prednisolon.

Formålet med denne forberedende behandling er at forberede din krop til den efterfølgende kemoterapi.

4 Overgang til hovedbehandling

Efter den 7-dages prephase behandling vil du blive vurderet igen før start af hovedbehandlingen.

Der vil blive taget nye blodprøver, og din tilstand vil blive evalueret.

Hvis du har fået vitamin D-tilskud, vil dit vitamin D-niveau blive målt for at se, om det er steget til mindst 20 ng/ml.

5 Hovedbehandling med kemoterapi – 6 cyklusser

Du vil modtage 6 cyklusser af immunokemoterapi. Immunokemoterapi er en kombination af kemoterapimedicin og immunterapi, der arbejder sammen for at bekæmpe kræftcellerne.

Du vil få enten R-CHOP eller R-miniCHOP afhængigt af din tilstand. Begge er standardbehandlinger for din type lymfom.

Hver cyklus gentages typisk hver 3. uge, så den samlede behandlingsperiode vil vare omkring 4-5 måneder.

Behandlingen gives som infusion direkte i dine blodårer på hospitalet.

6 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens effekt.

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at checke dine blodtal og organfunktioner.

Din præstationsevne og symptomer vil blive vurderet ved hver cyklus.

Hvis du får vitamin D-tilskud, vil dit vitamin D-niveau blive fulgt for at sikre, at det forbliver i det normale område.

7 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under behandlingen.

Disse spørgeskemaer handler om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv, din træthed og dit fysiske funktionsniveau.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan de to forskellige behandlinger påvirker patienternes velbefindende.

8 Afslutning af behandling og vurdering

Efter de 6 cyklusser kemoterapi vil du få foretaget en grundig undersøgelse for at vurdere behandlingens effekt.

Dette inkluderer billeddiagnostik for at se, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Hvis du har fået vitamin D-tilskud, vil dit vitamin D-niveau blive målt en sidste gang for at se, om det stadig er normalt.

9 Opfølgningsperiode

Efter afsluttet behandling vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand og eventuelle senfølger.

Formålet er at registrere, hvor længe sygdommen forbliver væk (progressionsfri overlevelse), og din samlede overlevelse.

Du vil også blive spurgt om eventuelle vedvarende bivirkninger og din livskvalitet efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 65 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad IIIb gennem en vævsprøve
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne type lymfom
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige – det betyder at antallet af hvide blodlegemer og blodplader skal være høje nok til at modstå behandling
  • Dine nyrer skal fungere godt nok – dette måles gennem et stof i blodet kaldet kreatinin, som ikke må være for højt
  • Din lever skal fungere godt nok – dette måles gennem et stof kaldet bilirubin, som ikke må være for højt
  • Dit hjerte skal kunne pumpe godt nok – det skal kunne pumpe mere end 40% af blodet ud ved hvert slag, målt med en hjerteultrascanning
  • Du skal forventes at leve mindst 6 måneder
  • Din funktionsevne må ikke være værre end grad 3 på en skala fra 0-4, hvor 0 er fuldt aktiv og 4 er sengeliggende
  • Du skal være egnet til at modtage 6 behandlinger med kemoterapi indeholdende et lægemiddel kaldet antracyklin
  • Kræften skal have spredt sig til mindst ét sted i kroppen
  • Du skal have mindst ét lymfeknudeopsvulming på mindst 1,5 cm som kan måles på en scanning
  • Dit indhold af D-vitamin i blodet skal være 40 ng/ml eller lavere
  • Du skal gennemgå en geriatrisk vurdering før behandlingens start
  • Du skal kunne forstå og underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal kunne overholde besøgsplanen for undersøgelsen
  • Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 3 måneder efter, og du må ikke donere sæd

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 65 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået bekræftet diagnosen diffust storcellet B-celle lymfom (en type blodkræft) eller follikulært lymfom grad IIIb (en anden type blodkræft) gennem vævsundersøgelse
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft tidligere er blevet behandlet med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller strålebehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ECOG performance status på 3 eller højere – det betyder, at du kun kan være oppe af sengen i mindre end 50% af tiden eller er sengeliggende
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, herunder hjertesvigt (hjertet kan ikke pumpe blod effektivt) eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B (leverbetændelse) eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er blevet kureret i de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, bortset fra kortikosteroider (hormonlignende medicin mod betændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du af andre medicinske grunde ikke er egnet til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria San Giovanni Di Dio E Ruggi d’Aragona Salerno Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Ulss 3 Serenissima Venedig Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Ssd Ematologia ASLTO4 Chivasso Italien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Barletta Andria Trani Andria Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Ospedale San Giovanni Bosco Turin Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Sanitaria Territoriale Di Ascoli Piceno Ascoli Piceno Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS CROB Rionero in Vulture Italien
ASL Roma1 Rom Italien
Abiilnm Oesoifnhfyg S Gpsyboku Atfhvaryaf Rom Italien
Auzrybp Ofdytreccne Rxbvnqogg Szj Cxvpr Potenza Italien
Aepdjtz Srtjeueiv Lsztgp Dh Sindpvf Salerno Italien
Izzesqcz Rlkpbzyjy Paw Lk Sfcnxr Dmt Txnycr Dsfl Axpclzm Inrm Srxpvt Meldola Italien
Anwawvn Oqobqikeyuq Uwzcmniyohqth Cguypztlgrfd Dkqdx Sxajue E Dpryi Snhgagl Ds Tnydcu Turin Italien
Ahymzpd Ucc Iseay Dp Rlufnm Ehjidc Reggio Emilia Italien
Agkxgqm Ottdbdccbkr Nqdptyxxd Sr Aopxaxa E Bjclvk E C Afgjvl Asxhxmmpitu Alexandria Italien
Anaaafv Oqxctuhuzok Usnzaejiueckm Saohkt Siena Italien
Ugqrpbojhv Dsclp Swbgv Dd Rxeh Lr Syxzjzro Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
25.03.2021

Forsøgssteder

Prednison er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner cortisol, som kroppen naturligt producerer. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse og undertrykke immunsystemet. I dette studie gives prednison som en forberedende behandling for at hjælpe kroppen med at blive klar til den efterfølgende kræftbehandling.

D-vitamin er et vigtigt vitamin, som kroppen normalt producerer, når huden udsættes for sollys. D-vitamin hjælper kroppen med at optage kalk og er vigtigt for knoglesundheden og immunsystemets funktion. I dette studie undersøges det, om tilskud af D-vitamin sammen med prednison kan forbedre behandlingsresultaterne.

Immunkemoterapi er en kombinationsbehandling, der består af både kemoterapi og immunterapi. Kemoterapien bruger lægemidler til at dræbe kræftceller, mens immunoterapien hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Denne kombinerede behandling gives efter den forberedende behandling med prednison for at bekæmpe lymfom-kræftcellerne mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Diffust storcellet B-celle lymfom – Dette er en aggressiv form for blodkræft, der opstår i B-cellerne, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke lymfeknuder, milt, lever og andre organer. Kræftcellerne spreder sig gennem lymfesystemet og kan invadere forskellige dele af kroppen. Patienter kan opleve hævede lymfeknuder, feber, nattesved og vægttab. Sygdommen er den mest almindelige form for non-Hodgkin lymfom hos voksne.

Follikulært lymfom grad IIIb – Dette er en form for non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-cellerne og udvikler sig i lymfesystemets follikler. Grad IIIb er en aggressiv variant, der vokser hurtigere end lavere grader af follikulært lymfom. Sygdommen påvirker primært lymfeknuder, men kan også sprede sig til andre organer som milt, lever og knoglemarv. Patienter kan opleve hævede, smertefri lymfeknuder samt symptomer som træthed, feber og vægttab. Denne form har karakteristika, der ligner diffust storcellet B-celle lymfom i sin aggressive natur.

Forsøgs-ID:
2024-511637-35-00
NCT ID:
NCT04442412
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark