Test af pembrolizumab sammen med andre lægemidler til behandling af blodkræft og tumorer hos børn og unge

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hæmatologiske maligniteter (kræftformer i blodet) eller solide tumorer (faste kræftsvulster) hos børn og unge voksne. De specifikke sygdomme, der undersøges, omfatter klassisk Hodgkins lymfom, som er en type blodkræft der påvirker lymfesystemet, avanceret melanom, som er en alvorlig form for hudkræft, samt andre solide tumorer med særlige genetiske egenskaber kaldet mikrosatellit-instabilitet-høj eller tumor mutational burden-høj. Behandlingen består af pembrolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, givet i kombination med andre eksperimentelle lægemidler.

Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effekten af disse behandlingskombinationer hos børn og unge voksne med disse kræftformer. Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del fokuserer på at finde den sikre dosis og undersøge, hvordan lægemidlerne optages og forarbejdes i kroppen. Den anden del fortsætter med at teste behandlingens effektivitet ved den fastlagte dosis. Deltagerne vil blive inddelt i forskellige behandlingsgrupper afhængigt af deres specifikke kræfttype.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger og gennemgå forskellige undersøgelser for at overvåge deres respons på behandlingen og eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge særlige målemetoder til at vurdere, om kræften reagerer på behandlingen, herunder billeddiagnostik og andre tests. Studiet vil også undersøge biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan hjælpe med at forudsige, hvor godt behandlingen vil virke for den enkelte patient.

1 Del 1 – Sikkerhedsevaluering

Du vil starte med Del 1 af undersøgelsen, som fokuserer på at vurdere sikkerheden af medicinen.

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper (Arm 1 eller Arm 2) baseret på din specifikke sygdom.

I Arm 1 vil du modtage pembrolizumab kombineret med favezelimab, som gives som drop i en blodåre (infusion).

I Arm 2 vil du modtage pembrolizumab kombineret med vibostolimab, som også gives som drop i en blodåre (infusion).

Under Del 1 vil lægen nøje overvåge dig for at identificere eventuelle dosisgrænsende toksiciteter (alvorlige bivirkninger, der kræver dosisændringer).

2 Del 2 – Effektevaluering

Hvis Det 1 viser, at medicinen er sikker, vil du fortsætte til Del 2.

I Del 2 vil du fortsætte med at modtage den samme medicinalkombination som i Del 1.

Fokuset skifter nu til at evaluere, hvor godt medicinen virker mod din sygdom.

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen som drop i en blodåre (infusion) med regelmæssige intervaller.

3 Løbende overvågning og blodprøver

Gennem hele undersøgelsen vil der blive taget blodprøver for at måle niveauerne af medicin i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop optager og behandler medicinen (farmakokinetik).

Lægen vil måle AUC (den samlede mængde medicin i dit blod over tid), Cmax (det højeste niveau af medicin i dit blod) og Ctrough (niveauet af medicin lige før din næste dosis).

Der vil også blive taget prøver for at se, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen (antidrug antistoffer).

4 Regelmæssige scanninger og vurderinger

Du vil have regelmæssige scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Hvis du har klassisk Hodgkin lymfom, vil din respons blive vurderet ved hjælp af Lugano responskriterier.

Hvis du har en solid tumor (fast svulst), vil din respons blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier.

Lægen vil måle objektiv responsrate (hvor stor en del af tumoren der forsvinder eller skrumper), sygdomskontrolrate (hvor godt medicinen forhindrer sygdommen i at forværres) og responsvarighed (hvor længe responsen varer).

5 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele undersøgelsen vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller forandringer, du oplever, til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at reducere dosen, midlertidigt stoppe behandlingen eller helt stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

Lægen vil registrere alle bivirkninger og vurdere, om de er relateret til medicinen.

6 Langvarig opfølgning

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dig for at måle progressionsfri overlevelse (hvor længe din sygdom forbliver stabil uden at forværres) og samlet overlevelse.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at analysere biomarkører – specielle molekyler i dit blod, der kan hjælpe med at forstå, hvordan medicinen virker.

Undersøgelsen forventes at fortsætte indtil juni 2029, selvom din aktive behandling kan stoppe tidligere.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en af følgende kræfttyper, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse (hvor lægen undersøger celler under mikroskop) eller celleundersøgelse: klassisk Hodgkin lymfom (en type blodkræft i lymfeknuderne) som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling, fremskreden melanom (en type hudkræft), solide tumorer (faste kræftsvulster) som har høj mikrosatellit-instabilitet (MSI-H) eller er mismatch repair deficiente (dMMR) – dette betyder at kræftcellerne har fejl i deres reparationssystem, eller solide tumorer som har høj tumor mutationsbyrde (TMB-H) – dette betyder at kræftcellerne har mange genetiske forandringer
Du må tidligere have fået eller ikke have fået behandling med PD-1 hæmmere (en type immunterapi som hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft)
Du skal være kommet dig efter alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger
Hvis du har HIV-infektion (en virus som svækker immunsystemet), skal din HIV være velstyret med antiretroviral behandling (medicin som kontrollerer HIV-virus)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) inden for de sidste 3 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger før studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor nye stamceller gives til patienten) inden for de sidste 100 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har graft-versus-host sygdom (en tilstand hvor de nye stamceller angriber patientens krop) som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller unormal hjerterytme
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus der svækker immunsystemet) eller hepatitis B eller C (leverbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper udover den der undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til centralnervesystemet (hjernen og rygmarven)
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med alvorlige allergiske reaktioner
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	05.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immuncellerne i at angribe kræftcellerne. Dette gør det muligt for kroppens naturlige forsvar at genkende og ødelægge kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen.

Undersøgelsesmedicin refererer til nye lægemidler, der stadig bliver testet for at se, hvor sikre og effektive de er. I denne undersøgelse vil pembrolizumab blive kombineret med andre nye lægemidler for at undersøge, om kombinationen virker bedre end de enkelte lægemidler alene. Disse nye lægemidler er designet til at hjælpe med at bekæmpe kræft på forskellige måder, men deres nøjagtige virkninger undersøges stadig.

Hæmatologiske maligniteter – Dette er en gruppe af kræftsygdomme, der opstår i blod- og lymfesystemet. Sygdommene udvikler sig, når normale blodceller bliver til kræftceller og begynder at vokse ukontrolleret. De kræftceller, der opstår, kan ikke fungere normalt og fortrænger gradvist de sunde blodceller. Dette påvirker kroppens evne til at transportere ilt, bekæmpe infektioner og stoppe blødninger. Sygdommen kan sprede sig til forskellige organer gennem blodbanen og lymfesystemet.

Solide tumorer – Dette er en type kræft, hvor der dannes en fast masse af kræftceller i et specifikt organ eller væv. Kræftcellerne deler sig ukontrolleret og danner en klump, der vokser over tid. Tumoren kan presse på det omgivende sunde væv og forstyrre organets normale funktion. I nogle tilfælde kan kræftcellerne bryde ud fra den oprindelige tumor og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet. Denne spredning kaldes metastaser og kan føre til dannelse af nye tumorer i andre organer.

Klassisk Hodgkin lymfom – Dette er en type kræft i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen kendetegnes ved tilstedeværelsen af særlige store, unormale celler kaldet Reed-Sternberg celler i lymfeknuderne. Disse kræftceller forstyrrer det normale lymfevæv og kan sprede sig fra en lymfeknude til nabokirtler på en forudsigelig måde. Over tid kan sygdommen påvirke flere lymfeknuder og andre organer i lymfesystemet. Den klassiske form adskiller sig fra andre typer lymfom ved sine specifikke cellekarakteristika og spredningsmønster.

Forsøgs-ID:

2023-507179-23-00

Protokolkode:

MK-9999-01B

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af pembrolizumab sammen med andre lægemidler til behandling af blodkræft og tumorer hos børn og unge

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?