Sundhedseffekter af hormonprævention: estetrol + drospirenon, ethinylestradiol + drospirenon og drospirenon alene hos kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Undersøgelsen ser på virkningerne af orale præventionspiller, der anvendes til Contraception. Tre forskellige tabletter sammenlignes: en, der kun indeholder drospirenone, en, der kombinerer dette lægemiddel med estetrol (ofte betegnet som E4+DRSP), og en, der kombinerer det med ethinylestradiol (EE20 µg+DRSP). Alle tabletter tages mundtligt én gang dagligt.

Formålet er at undersøge, om tabletten med E4+DRSP påvirker blodets evne til at størkne (coagulation) mindre end tabletten med EE+DRSP, mens den kun med drospirenone forventes ikke at ændre størkning. Deltagerne forbliver i undersøgelsen i 12 måneders periode, tager den tildelte tablet og kommer til regelmæssige kontrolbesøg, med et afsluttende besøg efter ét år. En laboratorietest kaldet endogenous thrombin potential anvendes til at måle, hvor let blodet danner blodpropper.

1 tilmelding og start

du møder op til første klinikbesøg, får information om studiet og underskriver samtykke. herefter bliver du tilfældigt tildelt en af de tre tabletter, der indgår i undersøgelsen.

du får instruktion om at tage den tildelte tablet hver dag, helst på samme tidspunkt, og du får udleveret nok medicin til den indledende periode.

2 daglig medicinering – 12 måneder

du tager én tablet dagligt i 12 måneder. den specifikke tablet afhænger af hvilken gruppe du er i:

slinda: indeholder kun drospirenone i en dosis på 8 mg per tablet. tabletten tages én gang om dagen peroralt (via munden).

drovelis: indeholder drospirenone 3 mg og estetrol 14,2 mg i én filmbelagt tablet. tabletten tages én gang om dagen peroralt.

daylette: indeholder drospirenone 3 mg og ethinylestradiol 0,02 mg i én filmbelagt tablet. tabletten tages én gang om dagen peroralt.

det er vigtigt, at du ikke springer doser over og at du fortsætter behandlingen i hele den 12‑måneders periode uden at stoppe, medmindre du får specifik instruktion fra klinikken.

3 slutvisit efter 12 måneder

efter 12 måneders daglig indtagelse af den tildelte tablet vender du tilbage til klinikken til den afsluttende undersøgelse, som udgør hovedendetspunktet i studiet.

her evalueres de samlede resultater, og du får information om eventuelle videre skridt, der kan blive foreslået af din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

Alder: mellem 18 og 40 år, når du starter i undersøgelsen.
Du skal være villig til at tage forsøgsmedicinen og underskrive en informeret samtykkeerklæring (et dokument, der forklarer studiet og din deltagelse).
BMI skal ligge mellem 18 og 29,9 kg/m². Kropsmasseindeks (BMI) er et tal, der viser, om din vægt er passende i forhold til din højde.
Du skal være sund uden væsentlige sygdomme, som en læge har diagnosticeret, og du må ikke have løbende medicinbehandling.
Du skal have en regelmæssig menstruationscyklus (normale månedlige blødninger).
Du skal holde mindst to måneders pause efter at have brugt anden hormonel prævention, før du starter i studiet.
Der skal gå mindst tre måneder siden din sidste graviditet eller amning.
Du skal kunne forstå finsk i tilstrækkelig grad til at læse forskningsdokumenterne og tale med forskningspersonalet.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have nogen modindikation (grund til, at du ikke bør bruge) for kombineret prævention, som f.eks. p-piller med to hormoner.
Hvis lægen finder væsentlige afvigelser i de indledende prøver eller i en ultralyd (billedundersøgelse), kan du ikke deltage.
Personer, der regelmæssigt ryger, bruger nikotinprodukter, tager ulovlige stoffer eller har alkoholmisbrug, er udelukket.
Hvis du har som mål at blive gravid i løbet af studieperioden, må du ikke deltage.
Alle sygdomme eller tilstande, der kan påvirke gennemførelsen af studiet eller gøre det svært at forstå resultaterne, gør dig ineligible.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Oulu University Hospital	Oulu	Finland
Hcdwgtmc Uzqaqtdaox Cwxdhkd Hfzxfjyb	Helsinki	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer endnu ikke	01.02.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ethinylestradiol

Slinda er en hormonpille, der kun indeholder progestinen drospirenon. I dette forsøg bruges den som sammenligningsmiddel (comparator) for at se, hvordan en pille med kun drospirenon påvirker blodets koagulation i forhold til de andre kombinationspiller.

Drovelis er en kombinationspille der indeholder både drospirenon og det nye østrogen estetrol. Den testes i forsøget for at finde ud af, om denne kombination har en mindre effekt på blodets koagulation end den traditionelle kombination med et andet østrogen.

Daylette er en kombinationspille der indeholder drospirenon sammen med østrogenet etinylestradiol. I studiet bruges den som en af de testede kombinationer for at sammenligne dens påvirkning af blodets koagulation med de øvrige behandlinger.

Contraception – Dette er en metode eller proces, der anvendes til at forhindre graviditet. Det fungerer ved at regulere eller undertrykke de naturlige reproduktive processer i kroppen. Processen indebærer ofte brug af hormoner, der påvirker ægløsningen. Ved at ændre de hormonelle niveauer kan man sikre, at befrugtning ikke finder sted. Det er en kontrolleret tilstand, der bruges til planlægning af reproduktion.

Forsøgs-ID:

2025-523359-71-00

Protokolkode:

CoCo3

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sundhedseffekter af hormonprævention: estetrol + drospirenon, ethinylestradiol + drospirenon og drospirenon alene hos kvinder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?