Hvordan påvirker p-piller med estetrol/drospirenon og ethinylestradiol/levonorgestrel hjernen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hvordan hormonelle præventionsmidler påvirker hjernen hos kvinder. Der sammenlignes to forskellige typer af kombinerede p-piller: den ene indeholder estetrol og drospirenon, mens den anden indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel. Formålet med studiet er at undersøge om disse to forskellige p-pille-kombinationer har forskellige virkninger på hjernens struktur og funktion.

Under studiet vil deltagerne blive tildelt en af de to p-pille-typer eller et placebo på tilfældig måde, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet følger deltagerne over en længere periode, hvor der tages hjernescanning for at måle ændringer i hjernens grå substans (den del af hjernen der indeholder nervecellernes cellegkroppe), hvid substans (de dele af hjernen der forbinder forskellige områder) og hjernens aktivitet under hvile og følelsesmæssige reaktioner.

Ud over hjernescanning vil deltagerne også besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet, stemningsleje og eventuelle symptomer på depression og angst. På denne måde kan forskerne få et samlet billede af, hvordan de forskellige hormonelle præventionsmidler påvirker både hjernens fysiske struktur og deltagernes mentale velbefindende gennem behandlingsperioden.

1 Baseline undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, der fungerer som udgangspunkt for sammenligning senere i studiet.

Der vil blive foretaget MR-scanning af hjernen for at måle strukturer som grå substans (områder med nerveceller) og hvid substans (områder med nervefibre).

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, eventuelle depressive symptomer og angst.

Der vil blive målt din hjernes aktivitet i hvile og under følelsesmæssige opgaver.

2 Tildeling af p-piller

Du vil blive tildelt en af to typer kombinerede p-piller på tilfældig vis.

Den ene type indeholder estetrol og drospirenon (E4/DRSP).

Den anden type indeholder ethinylestradiol og levonorgestrel (EE/LNG).

Hverken du eller forskerne vil vide, hvilken type du får, da studiet er dobbelt-blindet.

3 Daglig indtagelse af p-piller

Du skal tage din tildelte p-pille hver dag som anvist.

P-pillerne fungerer som normale hormonelle præventionsmidler og vil give dig den ønskede prævention.

Du skal følge de almindelige retningslinjer for indtagelse af p-piller.

4 Opfølgende undersøgelser

Du vil blive undersøgt igen efter en periode med p-pille-behandling.

Der vil blive foretaget nye MR-scanninger af hjernen for at sammenligne med udgangspunktet.

Du skal igen udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet, depressive symptomer og angst.

Forskerne vil måle eventuelle ændringer i hjernens struktur og funktion sammenlignet med før behandlingen.

5 Sammenligning af resultater

Forskerne vil analysere forskelle mellem de to grupper af p-piller.

De vil undersøge, om der er forskelle i påvirkningen af hjernens grå substans, hvid substans og aktivitet.

Der vil blive analyseret for ændringer i din DRSP-score (et mål for specifikke symptomer).

Eventuelle ændringer i livskvalitet og humør vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være grundlæggende rask og i god sundhed
Du skal have brug for prævention, hvilket betyder at du er seksuelt aktiv
Du skal være kvinde mellem 18-35 år (det vil sige mindst 18 år og under 36 år)
Du skal have en regelmæssig menstruationscyklus på 25-31 dage ifølge lægens vurdering – det betyder at tiden mellem dine menstruationer skal være nogenlunde den samme hver måned og ligge mellem 25 og 31 dage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er gravid eller ammer dit barn
Hvis du har eller har haft blodpropper (trombose) i benene eller lungerne
Hvis du har hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald
Hvis du har eller har haft slagtilfælde
Hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversygdom
Hvis du har eller har haft kræft i brysterne eller kønsorganerne
Hvis du har uforklarlig blødning fra skeden
Hvis du er allergisk over for stofferne estradiol (E4), drospirenon (DRSP), ethinylestradiol (EE) eller levonorgestrel (LNG), som er de aktive stoffer i p-pillerne
Hvis du har alvorlige migrænehovedpiner med aura (synsforstyrrelser eller andre nervesymptomer)
Hvis du har diabetes med komplikationer i blodkarrene
Hvis du ryger mere end 15 cigaretter om dagen og er over 35 år
Hvis du tager medicin, der kan påvirke blodets evne til at størkne
Hvis du har fedtstofskifte-forstyrrelser, det vil sige problemer med kolesterol og andre fedtstoffer i blodet
Hvis du har metalimplantater i kroppen, som gør det farligt at få taget en MR-scanning af hjernen
Hvis du lider af klaustrofobi, det vil sige angst for lukkede rum, da du skal ligge i en scanner
Hvis du ikke kan ligge stille i længere tid under scanningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Sverige
Region Uppsala	Uppsala	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Estetrol/drospirenone er en kombineret p-pille, der indeholder to forskellige hormoner. Estetrol er et naturligt østrogen, som kroppen selv producerer under graviditet, mens drospirenone er et syntetisk hormon, der ligner progesteron. Denne p-pille bruges til at forhindre graviditet ved at påvirke ægløsningen og livmoderslimhinden.

Ethinylestradiol/levonorgestrel er også en kombineret p-pille med to hormoner. Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, der har været brugt i p-piller i mange år, og levonorgestrel er et syntetisk hormon, der ligner progesteron. Denne p-pille virker på samme måde som den anden ved at forhindre graviditet gennem påvirkning af ægløsning og livmoderslimhinden.

Hormonel prævention med kombinerede præparater – Dette henviser til brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder både østrogen og gestagen. Disse præparater arbejder ved at undertrykke ægløsning fra æggestokkene og samtidig ændre livmoderslimhindens beskaffenhed. De hormonelle ændringer påvirker kroppens naturlige menstruationscyklus og kan have indflydelse på forskellige kropsfunktioner. Præparaterne indtages typisk dagligt i en bestemt periode af måneden. De hormonelle komponenter cirkulerer i blodet og påvirker forskellige væv og organer i kroppen. Brugen kan medføre ændringer i kroppens hormonelle balance og påvirke forskellige fysiologiske processer.

Forsøgs-ID:

2023-507842-10-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvordan påvirker p-piller med estetrol/drospirenon og ethinylestradiol/levonorgestrel hjernen?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?