Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af øjendråber med insulin til behandling af moderate til svære tørre øjne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Tør øje sygdom er en tilstand, hvor øjnene ikke producerer nok tårer eller tårerne fordamper for hurtigt, hvilket fører til irritation, ubehag og mulige skader på øjets overflade. Dette studie undersøger effekten og sikkerheden af topisk insulin, som er insulin der påføres direkte på øjet i form af øjendråber. Formålet med studiet er at undersøge, om insulin øjendråber kan være effektive til at kontrollere moderat til svær tør øje sygdom.

Deltagerne i studiet vil modtage insulin øjendråber som behandling for deres tør øje tilstand. Disse øjendråber vil blive anvendt over en periode på seks måneder, hvor patienterne bliver fulgt tæt for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres symptomer og øjnenes tilstand. Under studiet vil der blive foretaget forskellige undersøgelser for at måle ændringer i øjnenes sundhed og patienternes oplevelse af symptomer.

Studiet vil overvåge flere aspekter af øjnenes tilstand, herunder korneal farvning, som er en metode til at vurdere skader på hornhinden ved hjælp af specielle farvestoffer. Derudover vil esthesiometri blive anvendt, hvilket er en teknik til at måle følsomheden i øjet. Tårefilmens brudtid vil også blive undersøgt, som måler hvor længe tårefilmen holder sig intakt på øjets overflade, før den bryder sammen. Endelig vil konjunktival hyperæmi, som er rødme i øjets bindehinde, blive vurderet sammen med eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Baseline undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse, hvor dit tørre øje bliver evalueret. Dette inkluderer måling af hornhindepåfarvning (Oxford skala), som viser hvor beskadiget overfladen af dit øje er.

Dine tørre øje symptomer vil blive registreret ved hjælp af spørgeskemaer om dit ubehag og problemer med synet.

Der vil blive foretaget esthesiometri, som er en test der måler hvor følsomt dit øje er over for berøring.

Din tårefilm stabilitetstest (tear rupture time) vil blive målt for at se hvor længe dine tårer holder øjet fugtigt.

Graden af conjunctival hyperemia (rødhed i bindehinden) vil blive vurderet.

Du vil få udleveret øjendråber med insulin, som du skal bruge i stedet for eller som supplement til dine nuværende kunstige tårer.

2 Daglig behandling med insulin øjendråber

Du skal anvende insulin øjendråber dagligt som foreskrevet af lægen. Dråberne indeholder human insulin som det aktive stof.

Øjendråberne indeholder også benzalkonium chlorid og hypromellose som hjælpestoffer.

Du skal fortsætte med at bruge dråberne gennem hele studieperioden på 6 måneder.

Du må ikke stoppe med at bruge dine sædvanlige kunstige tårer eller hyaluronsyre geler, medmindre lægen instruerer dig anderledes.

3 Opfølgende undersøgelser gennem 6 måneder

Du skal møde til regelmæssige kontroller hos lægen gennem de 6 måneder studiet varer.

Ved hver kontrol vil lægen gentage de samme tests som ved baseline undersøgelsen for at måle forbedringer.

Lægen vil registrere eventuelle bivirkninger eller problemer du oplever med behandlingen.

Du skal rapportere alle ændringer i dine symptomer og hvordan du har det med øjnene.

4 Slutevaluering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil du få foretaget en afsluttende undersøgelse.

Alle de samme målinger fra baseline vil blive gentaget: hornhindepåfarvning, tørre øje symptomer, esthesiometri, tårefilm stabilitetstest og bindehinde rødhed.

Lægen vil sammenligne resultaterne med dine baseline værdier for at vurdere om insulin øjendråberne har forbedret dit tørre øje.

Alle bivirkninger og sikkerhedsdata vil blive registreret og evalueret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen tør øje sygdom, som er en tilstand hvor øjnene ikke producerer nok tårer eller tårerne fordamper for hurtigt
  • Du skal have moderat til svær tør øje sygdom, hvilket betyder at dine symptomer er mere end milde
  • Du skal have været i behandling med kunstige tårer eller hyaluronsyre gel i mindst 3 måneder – dette er specielle øjendråber der hjælper med at holde øjnene fugtige
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har forstået og accepteret at deltage i undersøgelsen
  • Dine øjne skal vise tegn på skade målt ved Oxford farvning på niveau II eller højere – dette er en test hvor lægen bruger speciel farve til at se skader på øjets overflade

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes type 1, som er en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger insulin medicin til behandling af sukkersyge
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft øjenskader eller øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive øjeninfektioner, det vil sige bakterier, virus eller svamp i øjnene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjensygdomme som grøn stær (forhøjet tryk i øjet) eller grå stær (uklarhed i øjets linse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger kontaktlinser dagligt og ikke kan undvære dem i studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, som er tilstande hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker tåreproduktionen, som for eksempel visse blodtryksmedicin eller antidepressiv medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig allergi over for insulin eller andre stoffer i øjendråberne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.10.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Insulin øjendråber er en ny behandlingsform, der bruges som øjendråber til at behandle moderat til svært tørre øjne. Insulin er normalt et hormon, der hjælper kroppen med at regulere blodsukkeret, men i denne undersøgelse bruges det i en særlig form som kan dryppes direkte i øjnene. Forskerne vil teste, om insulin øjendråber kan hjælpe med at lindre symptomerne på tørre øjne og forbedre øjnenes sundhed hos patienter, der lider af denne tilstand. Målet er at finde ud af, om denne behandling er sikker og effektiv til at kontrollere tørre øjne, når andre behandlinger måske ikke har virket godt nok.

Undersøgte sygdomme:

Tør øje sygdom – Tør øje sygdom er en tilstand, hvor øjnene ikke producerer tilstrækkeligt med tårer eller hvor tårernes kvalitet er forringet. Dette fører til, at øjets overflade ikke bliver ordentligt fugtet og beskyttet. Sygdommen kan udvikle sig gradvist og blive værre over tid, hvis den ikke behandles. Patienter oplever ofte brændende, sviende eller skrabende fornemmelser i øjnene. Øjnene kan føles tørre, sandede eller som om der er noget fremmed i dem. Sygdommen kan påvirke begge øjne og kan variere i sværhedsgrad fra mild til alvorlig.

Forsøgs-ID:
2024-518376-31-00
Protokolkode:
1INSULINAOJOSECO2021
NCT ID:
NCT05692739
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af PRGF øjendråber til behandling af tørre øjne hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Test af stamcellebehandling til tørre øjne hos patienter med GvHD-sygdom efter knoglemarvstransplantation

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien