Test af ny vaccine (RSVPreF3 OA) mod RS-virus hos personer over 60 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger respiratorisk syncytialvirus-infektioner, som er en almindelig årsag til luftvejsinfektioner hos ældre voksne. Respiratorisk syncytialvirus, også kaldet RSV, kan forårsage symptomer der ligner forkølelse eller influenza, men kan være mere alvorlig hos ældre personer og føre til komplikationer som lungebetændelse. Studiet tester en eksperimentel vaccine kaldet RSVPreF3 OA, som er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe RSV-infektioner.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt vaccinen virker ved at måle kroppens immunrespons, samt at vurdere vaccinens sikkerhed og hvordan den tolereres af deltagerne. Studiet vil også se på hvor længe beskyttelsen fra vaccinen varer, og teste forskellige tidsplaner for at give yderligere vaccinedoser. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i forskellige grupper for at sammenligne forskellige behandlingsmetoder, og både deltagere og forskere vil vide hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne modtage den første vaccine og derefter blive fulgt i op til 6 år. Forskerne vil tage blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle mængden af antistoffer og andre immunmarkører i blodet, som viser hvor godt kroppens forsvar reagerer på vaccinen. Nogle deltagere vil også modtage yderligere vaccinedoser på bestemte tidspunkter for at teste om dette kan forlænge beskyttelsen. Deltagerne vil skulle rapportere eventuelle bivirkninger og deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg hos lægen gennem hele studieperioden.

1 Første vaccination og baseline målinger

dag 1 vil du modtage en enkelt dosis af den undersøgelsesmæssige RSV-vaccine (RSVPreF3 OA). Vaccinen gives som en injektion i overarmen.

Før vaccinationen tages der blodprøver for at måle dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) som udgangspunkt for sammenligning.

Du skal udfylde et dagbogskort de næste 4 dage (dag 1-4) hvor du registrerer eventuelle reaktioner på injektionsstedet eller generelle symptomer som feber eller træthed.

Du skal også rapportere eventuelle uønskede hændelser (bivirkninger) i de næste 30 dage efter vaccinationen.

2 Opfølgning efter 30 dage

dag 31 (30 dage efter første vaccination) skal du til kontrolbesøg på klinikken.

Der tages nye blodprøver for at måle hvordan dit immunsystem har reageret på vaccinen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger siden sidste besøg.

3 Opfølgning efter 6 måneder

Efter 6 måneder skal du igen til kontrolbesøg på klinikken.

Der tages blodprøver for at måle hvor længe immunforsvaret husker vaccinen.

Lægen vil vurdere dit helbred og spørge om eventuelle bivirkninger.

4 Første mulige revaccination

Efter 12 måneder kan du muligvis modtage en ny vaccination, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt i undersøgelsen.

Hvis du modtager revaccination, skal du igen udfylde dagbogskort i 4 dage og rapportere bivirkninger i 30 dage.

Der tages blodprøver både før revaccinationen og 1 måned efter (måned 13).

5 Løbende opfølgning fra 12-24 måneder

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg hver 6. måned på måned 18 og 24.

Ved hvert besøg tages der blodprøver for at følge immunsystemets respons over tid.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

6 Anden mulige revaccination

Efter 24 måneder kan du muligvis modtage endnu en revaccination, afhængigt af din tildelte gruppe.

Samme procedure som tidligere: dagbogskort i 4 dage, rapportering af bivirkninger i 30 dage.

Blodprøver tages før vaccination og 1 måned efter (måned 25).

7 Fortsatte kontrolbesøg fra 30-36 måneder

Regelmæssige kontrolbesøg fortsætter på måned 30 og 36.

Blodprøver tages ved hvert besøg for at måle den langvarige immunitet.

Overvågning af sikkerhed og bivirkninger fortsætter.

8 Tredje mulige revaccination

måned 36 kan du muligvis modtage en tredje revaccination, afhængigt af din gruppe.

Samme sikkerhedsovervågning som ved tidligere vaccinationer.

Blodprøver tages før vaccination og 1 måned efter (måned 37).

9 Udvidet opfølgningsperiode fra 42-48 måneder

Kontrolbesøg fortsætter på måned 42 og 48.

Blodprøver tages for at vurdere den langsigtede beskyttelse fra vaccinen.

Lægen fortsætter med at overvåge din sundhed og eventuelle sene bivirkninger.

10 Fjerde mulige revaccination

måned 48 kan du muligvis modtage den fjerde og sidste revaccination i undersøgelsen.

Samme sikkerhedsprocedurer som tidligere: dagbogskort og bivirkningsrapportering.

Blodprøver tages før vaccination og 1 måned efter (måned 49).

11 Slutopfølgning fra 54-72 måneder

De sidste kontrolbesøg finder sted på måned 54, 60, 66 og 72.

Blodprøver tages ved hvert besøg for at vurdere den længstdygtige immunitet.

På måned 72 afsluttes din deltagelse i undersøgelsen.

Gennem hele perioden fortsætter overvågningen af alvorlige bivirkninger og potentielle immunrelaterede sygdomme.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 60 år gammel på tidspunktet for den første vaccination
  • Du skal bo i dit eget hjem eller på et plejehjem
  • Du skal kunne og ville følge alle kravene i undersøgelsen, som for eksempel at udfylde dagbøger, deltage i regelmæssige telefonopkald og besøg på undersøgelsesstedet, samt have adgang til og kunne bruge telefon eller andre elektroniske kommunikationsmidler
  • Du skal give skriftligt samtykke eller have et vidne til dit samtykke, før du deltager i nogen undersøgelsesprocedurer
  • Du skal være medicinsk stabil efter lægens vurdering på tidspunktet for den første vaccination. Dette betyder, at din helbredstilstand er konstant og ikke forværres. Personer med kroniske stabile sygdomme som diabetes (sukkersyge), hypertension (forhøjet blodtryk) eller hjertesygdom kan deltage, hvis lægen vurderer, at tilstanden er stabil

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for vaccinebestanddele
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en RSV-vaccine (vaccine mod RS-virus, som er en virus der kan give luftvejsinfektioner) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med feber over 38°C
  • Du kan ikke deltage, hvis du får medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom der påvirker dit immunsystem, såsom HIV eller kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodtransfusion eller immunglobulin (særlige proteiner der hjælper med at bekæmpe infektioner) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg med nye lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig kronisk sygdom som ikke er velkontrolleret
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets størkning
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis forskerne vurderer, at du ikke kan følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rokotetutkimuskeskus Finvac Oy Tampere Finland
Gemeinschaftspraxis Drs. Josef und Wilma Großkopf Wallerfing Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
medicoKIT GmbH Goch Tyskland
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Studienpraxis Heimeranplatz München Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Ucz Kqbavzobb Fnrvzaxzp Essen Tyskland
Sjerrhlelrtjez Mjxpr Myhzd Mainz Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
22.02.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.02.2021

Forsøgssteder

RSVPreF3 OA er en eksperimentel vaccine, der er designet til at beskytte mod RSV (respiratorisk syncytialvirus). RSV er en almindelig virus, der kan forårsage alvorlige luftvejsinfektioner, især hos ældre voksne. Denne vaccine indeholder et protein, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe RSV-virussen. Vaccinen gives som en enkelt indsprøjtning og er specifikt udviklet til voksne på 60 år og derover. I dette studie undersøges det, hvor godt vaccinen fungerer til at opbygge immunitet, og hvor længe denne beskyttelse varer.

Respiratorisk Syncytial Virus-infektioner – Respiratorisk syncytial virus (RSV) er en almindelig virus, der forårsager infektioner i luftvejene. Virussen angriber primært de øvre og nedre luftveje, herunder næse, svælg, lunger og bronkier. RSV-infektioner starter typisk som en forkølelse med symptomer som løbende næse, hoste og let feber. Hos nogle personer kan infektionen udvikle sig til at omfatte de nedre luftveje, hvilket kan medføre bronkiolitis eller lungebetændelse. Virussen spredes gennem dråbesmitte, når en inficeret person hoster eller nyser, eller gennem kontakt med kontaminerede overflader. RSV-infektioner er særligt almindelige i vintermånederne og kan ramme mennesker i alle aldre, selvom små børn og ældre er mest modtagelige.

Forsøgs-ID:
2024-512291-34-00
Protokolkode:
212496
NCT ID:
NCT04732871
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland