Test af ny vaccine (GSK3528869A) til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for personer med kronisk hepatitis B, som er en langvarig virusinfektion, der påvirker leveren. Studiet tester en eksperimentel vaccine kaldet GSK3528869A, som består af to forskellige dele: virale vektorvacciner og adjuverede proteinvacciner. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden ved stigende doser af disse vacciner hos patienter med kronisk hepatitis B-infektion, som allerede er i behandling med nukleo(s)tid analoger, hvilket er medicin, der hæmmer virussets formering.

Deltagerne i studiet vil modtage vaccinerne i en bestemt rækkefølge, hvor de først får en grundlæggende vaccination efterfulgt af en opfriskende vaccination. Nogle deltagere vil få vaccinerne på forskellige tidspunkter, mens andre vil få dem samtidig. Under hele forløbet vil forskerne overvåge deltagernes helbred og tage blodprøver for at måle, hvordan immunsystemet reagerer på vaccinerne. De vil også kontrollere for eventuelle bivirkninger og måle mængden af HBsAg, som er et protein fra hepatitis B-virussen, der findes i blodet hos smittede personer.

Studiet vil følge deltagerne i flere måneder for at se, om vaccinerne kan hjælpe med at reducere virusmængden i blodet og muligvis føre til, at kroppen selv kan bekæmpe infektionen bedre. Forskerne vil også undersøge, om behandlingen kan føre til HBsAg-tab, hvilket betyder, at dette virusprotein forsvinder fra blodet, og om kroppen begynder at producere beskyttende antistoffer kaldet anti-HBs. Dette er vigtige mål for behandling af kronisk hepatitis B, da det kan betyde, at patienten har opnået funktionel helbredelse af infektionen.

1 Første vaccination – dag 1

Du vil modtage din første vaccination på dag 1 af studiet. Vaccinationen gives som en indsprøjtning i din arm.

Inden vaccinationen vil der blive taget blodprøver for at måle dit hepatitis B virus (HBV) niveau og andre vigtige markører i dit blod.

Efter vaccinationen skal du blive på klinikken i en periode for overvågning af eventuelle umiddelbare reaktioner.

2 Overvågning efter første vaccination

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du notere eventuelle lokale reaktioner ved injektionsstedet (som rødme, hævelse eller smerte) og generelle symptomer (som feber eller hovedpine).

I de første 30 dage skal du registrere alle andre sundhedsproblemer, der opstår.

Der vil blive taget blodprøver inden for 30 dage efter vaccinationen for at kontrollere dit blods sammensætning og leverfunktion.

3 Anden vaccination – dag 29

Du vil modtage din anden vaccination på dag 29. Dette er den såkaldte boost-vaccination, som hjælper med at styrke din krops immunrespons.

Ligesom ved første vaccination vil der blive taget blodprøver før indsprøjtningen.

Du vil igen modtage en indsprøjtning i armen og skal forblive på klinikken for overvågning efter vaccinationen.

4 Overvågning efter anden vaccination

I de følgende 7 dage skal du igen notere lokale og generelle symptomer efter vaccinationen.

I de følgende 30 dage skal du registrere alle sundhedsproblemer, der opstår.

Blodprøver vil blive taget inden for 30 dage for at overvåge dit blods sammensætning og leverfunktion.

5 Opfølgningsbesøg gennem første 6 måneder

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg på klinikken frem til dag 337 (cirka 11 måneder efter første vaccination).

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinerne.

Lægen vil overvåge niveauet af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) i dit blod for at se, om vaccinerne har effekt.

Du skal rapportere alle alvorlige sundhedsproblemer, leverrelaterede problemer og andre vigtige helbredsmæssige begivenheder i denne periode.

6 Langtidsopfølgning

Efter dag 337 vil du fortsætte med at blive fulgt i yderligere periode indtil dag 841 (cirka 2 år og 4 måneder efter første vaccination).

I denne periode vil fokus være på langtidssikkerhed og vedvarende effekt af behandlingen.

Du skal fortsætte med at rapportere alvorlige sundhedsproblemer og leverrelaterede problemer gennem hele studieperioden.

Der vil være færre besøg på klinikken, men regelmæssig kontakt for at følge dit helbred.

7 Fortsættelse af din sædvanlige behandling

Under hele studiet skal du fortsætte med at tage din sædvanlige medicin mod hepatitis B (nukleosid- eller nukleotidanaloge).

Du må ikke stoppe eller ændre dosis af din sædvanlige hepatitis B-behandling uden at tale med studielægen først.

Din sædvanlige medicin hjælper med at holde virusniveauet lavt, mens de nye vacciner testes.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne og ville følge alle krav i undersøgelsen, såsom at udfylde dagbøger og komme til opfølgningsbesøg
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før der udføres nogen procedurer
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel på tidspunktet for den første vaccination
Hvis du er kvinde og ikke kan blive gravid (på grund af hysterektomi – fjernelse af livmoderen, bilateral ovariektomi – fjernelse af begge æggestokke, eller postmenopause – overgangsalderen er afsluttet), kan du deltage
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du have brugt sikker prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest ved screening, og fortsætte med sikker prævention indtil 12 uger efter den sidste vaccination
Hvis du er mand, skal du enten have fået foretaget bilateral vasektomi (sterilisation af begge sædledere) med efterfølgende azoospermi (ingen sædceller), eller have fået fjernet begge testikler, eller acceptere at bruge kondomer fra screening indtil 12 uger efter den sidste vaccination
Du skal have kronisk hepatitis B og være i behandling med et nukleosid- eller nukleotidanalog (medicin der hæmmer virusset) med høj barriere mod resistens i mindst 24 måneder
Du skal have dokumenteret HBeAg-negativ kronisk hepatitis B enten før påbegyndelse af nuværende behandling eller over en periode på mindst 24 måneder før screening
Du skal have dokumenteret undertrykkelse af hepatitis B virus inden for de sidste 24 måneder, og ved screening skal din HBV DNA (virusmængde i blodet) være under 10 IE/ml
Du skal have normale niveauer af ALT (leverenzym der viser leverbetændelse) inden for de sidste 24 måneder, og ved screening skal ALT være 48 U/L eller lavere
Du må ikke have en klinisk diagnose af cirrose (ardannelse i leveren) inden for de sidste 24 måneder
Ved screening skal din FibroScan TE score (måling af leverets stivhed) være under 9,6 kPa og FibroTest score (blodtest for fibrose) være under 0,59
Ved screening skal din HBsAg koncentration (hepatitis B overfladeantigen) være over 50 IE/ml, og du skal være negativ for anti-HBs (antistoffer mod hepatitis B)
Du skal være positiv for anti-HBc (antistoffer mod hepatitis B core antigen) ved screening
Du skal være HBeAg-negativ (hepatitis B e-antigen negativ) ved screening

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes (sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er godt reguleret)
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk (blodtryk over normale værdier som ikke behandles ordentligt)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjerte og blodkar)
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft som behandles i øjeblikket eller er blevet behandlet inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsupprimerende medicin (medicin der dæmper kroppens immunsystem)
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sig selv)
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV-infektion (virus som angriber immunsystemet)
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis C-infektion (anden type leverbetændelse)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom ud over kronisk hepatitis B
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for vaccinebestanddele (stoffer der indgår i vaccinen)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner på vacciner tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre forsøgslægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
SGS Belgium	Edegem	Belgien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio	Granada	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Universitario De Torrejon	Torrejón de Ardoz	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Hfvckmdg Uvfhcuikdhwbd Dp Le Paseleny	Madrid	Spanien
Habxjelc Uiallzgaavdue Mqrvjuq Dy Vxwtsiltwr	Santander	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	29.03.2019
Spanien	rekrutterer ikke	29.03.2019
Tyskland	rekrutterer ikke	29.03.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

GSK3528869A er en eksperimentel terapeutisk vaccine udviklet til behandling af kronisk hepatitis B. Denne vaccine indeholder proteiner, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe hepatitis B virus mere effektivt. Vaccinen gives sammen med et hjælpestof, der forstærker immunresponset. Formålet er at hjælpe patienter, der allerede er i behandling for kronisk hepatitis B, med at udvikle en stærkere immunreaktion mod viruset.

HBV viral vektor vacciner er eksperimentelle vacciner, der bruger modificerede virus som bærere til at levere hepatitis B-relateret materiale til kroppens celler. Disse vacciner er designet til at træne immunsystemet til bedre at genkende og angribe hepatitis B virus. De gives i en prime-boost tidsplan, hvilket betyder, at patienten først får en grundlæggende vaccination efterfulgt af en forstærkende vaccination for at maksimere immunresponset.

Nukleo(s)tid analoger er lægemidler, der allerede er godkendt til behandling af kronisk hepatitis B. Disse mediciner virker ved at blokere virussets evne til at formere sig i kroppen. Alle deltagere i studiet fortsætter med at tage deres nuværende nukleo(s)tid analog behandling gennem hele studieperioden for at holde deres virus under kontrol, mens de nye eksperimentelle vacciner testes.

Kronisk hepatitis B – En langvarig infektion forårsaget af hepatitis B-virus, som påvirker leveren. Sygdommen udvikler sig, når den akutte hepatitis B-infektion ikke bliver bekæmpet af kroppens immunsystem og fortsætter i mere end seks måneder. Viruset forbliver i leveren og kan forårsage vedvarende betændelse i leverens celler. Over tid kan den kroniske betændelse føre til gradvis skade på levervævet. Sygdommen forløber ofte stille uden tydelige symptomer i mange år, mens leverens funktion langsomt kan blive påvirket. Nogle personer med kronisk hepatitis B kan opleve træthed, mavesmerter eller gulsot i perioder med øget virusaktivitet.

Forsøgs-ID:

2023-510020-68-00

Protokolkode:

204852

NCT ID:

NCT03866187

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny vaccine (GSK3528869A) til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?