Afprøvning af ny medicin (bepirovirsen) til behandling af kronisk hepatitis B hos patienter i eksisterende behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af kronisk hepatitis B, som er en langvarig infektion i leveren forårsaget af hepatitis B virus. Deltagere i studiet får enten bepirovirsen eller placebo i 24 uger som tillæg til deres nuværende behandling med nukleosid analoger, som er lægemidler der hjælper med at kontrollere virusset. Formålet med studiet er at undersøge om bepirovirsen kan opnå funktionel helbredelse hos personer med kronisk hepatitis B virus infektion.

Under studiet fortsætter deltagerne med at tage deres sædvanlige nukleosid analog behandling, mens de samtidig får bepirovirsen eller placebo som injektioner. Efter 24 ugers behandling vil deltagerne stoppe med at tage både bepirovirsen eller placebo og deres nukleosid analog behandling for at se, om virusset forbliver under kontrol uden medicin. Funktionel helbredelse betyder, at kroppen kan holde virusset i ro uden behov for løbende behandling.

Studiet følger deltagerne tæt for at overvåge deres helbred og måle mængden af virus og andre markører i blodet. Deltagerne vil få regelmæssige blodprøver og lægeundersøgelser gennem hele studieperioden og i tiden efter behandlingen er stoppet. Dette hjælper forskerne med at vurdere, hvor effektiv og sikker behandlingen er.

1 Start af behandling med studiemedicin

Du vil modtage bepirovirsen eller placebo som indsprøjtning under huden. Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning.

Behandlingen vil foregå i 24 uger. Du vil få indsprøjtninger med opladningsdoser i starten af behandlingen.

Under hele denne periode vil du fortsætte med at tage din sædvanlige nukleosid/nukleotidanalog medicin, som du allerede tager mod hepatitis B.

2 Ophør af nukleosid/nukleotidanalog behandling

Efter 24 ugers behandling med studiemedicin vil du stoppe med at tage din sædvanlige hepatitis B medicin (nukleosid/nukleotidanalog).

Dette vil ske i overensstemmelse med studieprotokollen og under lægetilsyn.

3 Opfølgningsperiode efter behandling

Efter at du har stoppet både studiemedicin og din sædvanlige hepatitis B medicin, vil du blive fulgt i 24 uger.

I denne periode vil lægen undersøge, om du opnår funktionel helbredelse. Dette betyder, at din krop kontrollerer hepatitis B-infektionen uden medicin.

Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen ordinere redningsbehandling for at beskytte dit helbred.

4 Overvågning og kontroller

Gennem hele studiet vil du få taget blodprøver for at måle HBsAg og HBV DNA i dit blod. Disse værdier viser, hvor aktiv hepatitis B-infektionen er.

Lægen vil også kontrollere dine alaninaminotransferase (ALT) værdier, som viser, hvordan din lever fungerer.

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft kronisk hepatitis B-infektion (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med nukleosid/nukleotid analoger (medicin der hjælper med at kontrollere hepatitis B-virus) og have været på samme behandling uden ændringer i mindst 6 måneder
  • Dit blod skal vise en HBsAg-koncentration (et protein fra hepatitis B-virus) på mellem 100 og 3000 enheder per milliliter
  • Dit HBV DNA-niveau (mængden af hepatitis B-virus i dit blod) skal være tilstrækkeligt undertrykt med mindre end 90 enheder per milliliter
  • Din ALAT-værdi (et enzym der viser, hvor godt din lever fungerer) må ikke være mere end 2 gange højere end den normale øvre grænse
  • Du skal være villig og i stand til at stoppe din nuværende hepatitis B-behandling i henhold til undersøgelsesplanen
  • Du kan være mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en alvorlig leversygdom udover kronisk hepatitis B, såsom skrumpelever
  • Du har HIV-infektion eller hepatitis C-infektion samtidig med din hepatitis B
  • Du har fået en levertransplantation tidligere
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige hjerte-, nyre- eller lungesygdomme
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider – det er lægemidler, der ligner kroppens egne hormoner og bruges til at dæmpe betændelse
  • Du har fået vaccination mod hepatitis B inden for de sidste 6 måneder
  • Du misbruger alkohol eller stoffer
  • Du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du har unormale blodprøver, der viser problemer med dine nyrer, lever eller bloddannelse
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du er allergisk over for den medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen på grund af rejser eller andre praktiske forhold

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgarien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Institutul Regional De Gastroenterologie Hepatologie Prof. Dr. Octavian Fodor Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
zibp Zentrum fuer Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH Berlin Tyskland
Szpital Specjalistyczny Nr I W Bytomiu SPZOZ Bytom Polen
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Cabinet Particular Policlinic Algomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Multiprofile Regional Hospital For Active Treatment Dr. Stefan Cherkezov AD Veliko Tarnovo Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski EAD Sofia Bulgarien
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti Bukarest Rumænien
Spitalul Judetean De Urgenta Sfantul Ioan Cel Nou Suceava Suceava Rumænien
Praxis Ebertplatz Köln Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Sf. Parascheva Iasi Iași Rumænien
Hzgkcpmm Uevegxxzzimuu Micrihu Dt Vlcbyqxgnm Santander Spanien
Iqziwjdfcxpxnfsbu Zxmkwsr Szysekgx (vaun Berlin Tyskland
Naiknedroe Bmblzq Gnv Berlin Tyskland
Ptjojw Cfrv Olx Bvkkqz Berlin Tyskland
Ejfqctzx Fzpob Gneuwxwnnfr ék Svvwsotrduyj Miskolc Ungarn
Cemwecz Mlhksgzg w Łmrunbke Łańcut Polen
Apx Dl Ltilxj Latina Italien
Cxmvdp Hrpbfmlzeaw Upfjppsioowzp Dv Dspgj Dijon Frankrig
Apvfrjm Odeobljggeu Urmoalbstfjkh Odwltjrv Rqivkwx Foggia Italien
Mkerfkzr Mrbzhkp Aehkdyk Pleven Bulgarien
Kcwmvlcz dbc Usazzusueeaf Meosydns Adq München Tyskland
Lmdjb Grcjztk Hvbkaimc Od Awkwqb Athen Grækenland
Uetzvewnlsloccacpuxqg Dxoywawoxfu Asb Düsseldorf Tyskland
Hmxujbuc Vqnz dyfpclik Barcelona Spanien
Kobxovkij Sssuaob Sihujhtiggyffur ie Jweu Plpkm Iu Krakow Polen
Helndcua Uzbfhbdgbctmmg Segnzxzeix &jjwtee Hrzsnax dk Hmylvdlddun Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
13.01.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.01.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
13.01.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.01.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.01.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
13.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.01.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bepirovirsen er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af virale proteiner, som virussen har brug for at overleve og formere sig. Bepirovirsen gives som indsprøjtninger under huden og har til formål at hjælpe kroppen med at bekæmpe hepatitis B-virus mere effektivt. Lægemidlet undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med at opnå det, der kaldes “funktionel helbredelse” – en tilstand hvor virussen ikke længere er aktiv i kroppen, selvom den stadig kan være til stede i meget små mængder.

Nukleosid/nukleotid analoger er en gruppe af godkendte lægemidler, der allerede bruges til behandling af kronisk hepatitis B. Disse lægemidler virker ved at forhindre virussen i at kopiere sit genetiske materiale, hvilket bremser virussets evne til at formere sig. Deltagere i denne undersøgelse tager allerede denne type medicin som deres standardbehandling. Nukleosid/nukleotid analoger tages normalt som tabletter én gang dagligt og hjælper med at holde virusmængden lav i blodet. I denne undersøgelse fortsætter patienterne med at tage deres sædvanlige nukleosid/nukleotid analog sammen med det undersøgelsesbehandling, de får tildelt.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B – Kronisk hepatitis B er en langvarig infektion forårsaget af hepatitis B-virus, som påvirker leveren. Sygdommen opstår, når kroppen ikke er i stand til at fjerne virussen inden for seks måneder efter den første infektion. Virussen formerer sig i levercellerne og kan føre til vedvarende betændelse i leveren. Over tid kan den kroniske betændelse medføre ar-dannelse i levervævet, hvilket kaldes fibrose. Mange personer med kronisk hepatitis B oplever ingen symptomer i årevis, mens andre kan have træthed, mavesmerter eller gulsot. Sygdommen forbliver ofte aktiv i mange år og kræver regelmæssig overvågning af leverens tilstand.

Forsøgs-ID:
2023-504239-41-00
Protokolkode:
202009
NCT ID:
NCT05630807
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg der sammenligner ALG-000184 med tenofovir disoproxil til behandling af voksne med kronisk hepatitis B, som ikke tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Italien Rumænien Spanien
  • En undersøgelse af sikkerheden og effekten af CRMA-1001 bestående af mrna3771 og grna1599 til voksne med kronisk hepatitis B

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig