Dette studie undersøger behandling af kronisk hepatitis B, som er en langvarig infektion i leveren forårsaget af hepatitis B virus. Deltagere i studiet får enten bepirovirsen eller placebo i 24 uger som tillæg til deres nuværende behandling med nukleosid analoger, som er lægemidler der hjælper med at kontrollere virusset. Formålet med studiet er at undersøge om bepirovirsen kan opnå funktionel helbredelse hos personer med kronisk hepatitis B virus infektion.
Under studiet fortsætter deltagerne med at tage deres sædvanlige nukleosid analog behandling, mens de samtidig får bepirovirsen eller placebo som injektioner. Efter 24 ugers behandling vil deltagerne stoppe med at tage både bepirovirsen eller placebo og deres nukleosid analog behandling for at se, om virusset forbliver under kontrol uden medicin. Funktionel helbredelse betyder, at kroppen kan holde virusset i ro uden behov for løbende behandling.
Studiet følger deltagerne tæt for at overvåge deres helbred og måle mængden af virus og andre markører i blodet. Deltagerne vil få regelmæssige blodprøver og lægeundersøgelser gennem hele studieperioden og i tiden efter behandlingen er stoppet. Dette hjælper forskerne med at vurdere, hvor effektiv og sikker behandlingen er.
1Start af behandling med studiemedicin
Du vil modtage bepirovirsen eller placebo som indsprøjtning under huden. Placebo er en behandling uden aktiv medicin, der bruges til sammenligning.
Behandlingen vil foregå i 24 uger. Du vil få indsprøjtninger med opladningsdoser i starten af behandlingen.
Under hele denne periode vil du fortsætte med at tage din sædvanlige nukleosid/nukleotidanalog medicin, som du allerede tager mod hepatitis B.
2Ophør af nukleosid/nukleotidanalog behandling
Efter 24 ugers behandling med studiemedicin vil du stoppe med at tage din sædvanlige hepatitis B medicin (nukleosid/nukleotidanalog).
Dette vil ske i overensstemmelse med studieprotokollen og under lægetilsyn.
3Opfølgningsperiode efter behandling
Efter at du har stoppet både studiemedicin og din sædvanlige hepatitis B medicin, vil du blive fulgt i 24 uger.
I denne periode vil lægen undersøge, om du opnår funktionel helbredelse. Dette betyder, at din krop kontrollerer hepatitis B-infektionen uden medicin.
Hvis det bliver nødvendigt, kan lægen ordinere redningsbehandling for at beskytte dit helbred.
4Overvågning og kontroller
Gennem hele studiet vil du få taget blodprøver for at måle HBsAg og HBV DNA i dit blod. Disse værdier viser, hvor aktiv hepatitis B-infektionen er.
Lægen vil også kontrollere dine alaninaminotransferase (ALT) værdier, som viser, hvordan din lever fungerer.
Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have haft kronisk hepatitis B-infektion (en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus) i mindst 6 måneder før undersøgelsen
Du skal i øjeblikket være i behandling med nukleosid/nukleotid analoger (medicin der hjælper med at kontrollere hepatitis B-virus) og have været på samme behandling uden ændringer i mindst 6 måneder
Dit blod skal vise en HBsAg-koncentration (et protein fra hepatitis B-virus) på mellem 100 og 3000 enheder per milliliter
Dit HBV DNA-niveau (mængden af hepatitis B-virus i dit blod) skal være tilstrækkeligt undertrykt med mindre end 90 enheder per milliliter
Din ALAT-værdi (et enzym der viser, hvor godt din lever fungerer) må ikke være mere end 2 gange højere end den normale øvre grænse
Du skal være villig og i stand til at stoppe din nuværende hepatitis B-behandling i henhold til undersøgelsesplanen
Du kan være mand eller kvinde
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har en alvorlig leversygdom udover kronisk hepatitis B, såsom skrumpelever
Du har HIV-infektion eller hepatitis C-infektion samtidig med din hepatitis B
Du har fået en levertransplantation tidligere
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har alvorlige hjerte-, nyre- eller lungesygdomme
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider – det er lægemidler, der ligner kroppens egne hormoner og bruges til at dæmpe betændelse
Du har fået vaccination mod hepatitis B inden for de sidste 6 måneder
Du misbruger alkohol eller stoffer
Du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
Du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber dine egne celler
Du har unormale blodprøver, der viser problemer med dine nyrer, lever eller bloddannelse
Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder
Du er allergisk over for den medicin, der undersøges i studiet
Du kan ikke følge behandlingsplanen på grund af rejser eller andre praktiske forhold
Bepirovirsen er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af virale proteiner, som virussen har brug for at overleve og formere sig. Bepirovirsen gives som indsprøjtninger under huden og har til formål at hjælpe kroppen med at bekæmpe hepatitis B-virus mere effektivt. Lægemidlet undersøges for at se, om det kan hjælpe patienter med at opnå det, der kaldes “funktionel helbredelse” – en tilstand hvor virussen ikke længere er aktiv i kroppen, selvom den stadig kan være til stede i meget små mængder.
Nukleosid/nukleotid analoger er en gruppe af godkendte lægemidler, der allerede bruges til behandling af kronisk hepatitis B. Disse lægemidler virker ved at forhindre virussen i at kopiere sit genetiske materiale, hvilket bremser virussets evne til at formere sig. Deltagere i denne undersøgelse tager allerede denne type medicin som deres standardbehandling. Nukleosid/nukleotid analoger tages normalt som tabletter én gang dagligt og hjælper med at holde virusmængden lav i blodet. I denne undersøgelse fortsætter patienterne med at tage deres sædvanlige nukleosid/nukleotid analog sammen med det undersøgelsesbehandling, de får tildelt.
Kronisk hepatitis B – Kronisk hepatitis B er en langvarig infektion forårsaget af hepatitis B-virus, som påvirker leveren. Sygdommen opstår, når kroppen ikke er i stand til at fjerne virussen inden for seks måneder efter den første infektion. Virussen formerer sig i levercellerne og kan føre til vedvarende betændelse i leveren. Over tid kan den kroniske betændelse medføre ar-dannelse i levervævet, hvilket kaldes fibrose. Mange personer med kronisk hepatitis B oplever ingen symptomer i årevis, mens andre kan have træthed, mavesmerter eller gulsot. Sygdommen forbliver ofte aktiv i mange år og kræver regelmæssig overvågning af leverens tilstand.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.