Test af ny scanning med 68Ga-ABS011 til at undersøge HER2-status hos patienter med brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny måde at opdage og vurdere brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldet metastatisk brystkræft. Studiet fokuserer på tre forskellige typer af metastatisk brystkræft: hormonreceptor positiv/HER2 negativ, triple-negativ og HER2 positiv. Disse betegnelser beskriver forskellige egenskaber ved kræftcellerne, som hjælper lægerne med at bestemme den bedste behandling. Studiet anvender en ny skanningsmetode kaldet PET/CT med et radioaktivt sporstof ved navn 68Ga-ABS011, som kan binde sig til et protein kaldet HER2 på kræftceller.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor godt denne nye skanningsmetode kan identificere HER2 i kræftsvulster sammenlignet med standardmetoden, som er vævsprøveanalyse kaldet IHC og ISH. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige scanninger, herunder den nye 68Ga-ABS011 PET/CT scanning og standard scanninger med 18F-FDG PET/CT, som bruger sukker til at finde kræftceller. Deltagerne skal også have taget vævsprøver fra deres kræftsvulster, så forskerne kan sammenligne resultaterne fra scanningerne med analysen af vævet.

Studiet vil også følge deltagerne, mens de får HER2-målrettet behandling, som er en type kræftbehandling, der specifikt angriber celler med HER2 proteinet. Forskerne vil måle, hvor godt behandlingen virker efter to behandlingscyklusser ved at bruge scanninger til at se, om svulsterne bliver mindre eller mindre aktive. Dette vil hjælpe med at bestemme, om den nye skanningsmetode kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af HER2-målrettet behandling. Studiet vil også undersøge forskelle mellem forskellige kræftsvulster i samme patient for bedre at forstå sygdommens kompleksitet.

1 Screening og baseline evalueringer

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, billeddannelsesundersøgelser (scanninger af kroppen) og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Du vil få foretaget en 18F-FDG PET/ceCT scanning. Dette er en type scanning, der bruger et radioaktivt stof til at finde kræftceller i kroppen. Scanningen hjælper med at identificere områder, hvor kræften har spredt sig.

Lægen vil identificere mindst ét område med kræft, der er mindst 15 mm stort og kan biopseres (der kan tages vævsprøve fra).

2 68Ga-ABS011 PET/CT scanning

Du vil modtage en injektion med 68Ga-ABS011. Dette er et radioaktivt stof, der er designet til at binde sig til HER2-proteiner på kræftceller. HER2 er et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller.

Injektionen gives som en enkelt dosis direkte i en blodåre.

Efter injektionen skal du vente cirka 1-2 timer, før scanningen kan begynde. Dette giver stoffet tid til at fordele sig i kroppen og binde sig til kræftcellerne.

Du vil derefter gennemgå en PET/CT scanning. Dette er en kombination af to scanningstyper, der sammen giver detaljerede billeder af kroppen og viser, hvor det radioaktive stof har samlet sig.

3 Biopsi af kræftlæsioner

Baseret på resultaterne fra 68Ga-ABS011 PET/CT scanningen vil lægen udvælge områder til biopsi.

Du vil få taget vævsprøver (biopsi) fra mindst ét kræftområde. Dette indebærer, at lægen bruger en nål til at udtage en lille mængde væv til undersøgelse.

Vævsprøverne vil blive analyseret i laboratoriet for at bestemme HER2-status. Dette fortæller, om kræftcellerne har HER2-proteiner, og i hvilken mængde.

4 Påbegyndelse af HER2-målrettet behandling

Hvis laboratorieresultaterne viser, at du har HER2-positive kræftceller, vil du blive tilbudt HER2-målrettet behandling. Dette er medicin, der specifikt er designet til at angribe kræftceller med HER2-proteiner.

Den specifikke medicin, dosis og behandlingsplan vil blive bestemt af din læge baseret på dine individuelle forhold.

Behandlingen vil typisk gives som infusioner (drop) i en blodåre med jævne mellemrum.

5 Behandlingsrespons evaluering efter 2 cykler

Efter cirka 6 uger (2 behandlingscykler) af HER2-målrettet behandling vil du få foretaget en ny 18F-FDG PET/ceCT scanning.

Denne scanning vil blive sammenlignet med den første scanning for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil måle metabolisk respons (hvordan kræftcellernes aktivitet har ændret sig) og tidlig tumor-formindskelse (om kræftområderne er blevet mindre).

6 Opfølgning og sikkerhedsevaluering

Gennem hele studieforløbet vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra den radioaktive injektion.

Du vil have regelmæssige lægebesøg, hvor din helbredstilstand bliver vurderet.

Alle bivirkninger, uanset hvor milde de er, vil blive registreret og rapporteret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have bekræftet metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), enten nyopdaget eller tidligere behandlet – det er tilladt at have haft flere behandlinger tidligere
  • Din kræft skal være en af følgende typer: hormonreceptor positiv/HER2 negativ (kræftceller der reagerer på hormoner men ikke på HER2-protein), triple-negativ (kræftceller der ikke reagerer på østrogen, progesteron eller HER2), eller HER2 positiv (kræftceller der har for meget af HER2-proteinet)
  • Du skal have mindst én metastatisk læsion (kræftknude der har spredt sig) som kan ses på scanning, er mindst 15 mm stor, ikke er i leveren, og som kan tages vævsprøve fra
  • Du skal være villig til at få taget mindst én vævsprøve (biopsi) fra din kræft
  • Hvis du er en mand der kan få børn eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen og opfølgningen
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være vurderet til 0, 1 eller 2 på en skala hvor 0 betyder fuld aktivitet og 2 betyder begrænset aktivitet
  • Du skal være i stand til og villig til at give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planer om at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for gadolinium eller andre stoffer, der bruges i scanninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom, da dine nyrer ikke kan fjerne kontrastmidlet fra kroppen ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden kræftform, der er aktiv lige nu, udover brystkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en hjerte- eller lungesygdom, der er så alvorlig, at det kan være farligt at få scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i omkring en time under scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi, som betyder angst for trange rum, og ikke kan være i scanneren
  • Du kan ikke deltage, hvis du vejer mere end scannerens vægtgrænse, som normalt er omkring 200 kg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden radioaktiv medicin inden for de sidste 10 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og give samtykke til at være med i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Chirec Bruxelles Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Ckollpisi Ugjnbflrdjxeff Scwvostvr Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Oxhavolrcxpbqymozxcbfevsta Aalst Belgien
Tehug Kvsfircw Goxj Innsbruck Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
19.08.2024
Østrig Østrig
rekrutterer endnu ikke
19.08.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

68Ga-ABS011 er et radioaktivt sporstof, der bruges til PET/CT-scanninger. Dette stof er specielt designet til at binde sig til HER2-proteiner på kræftceller. Når det injiceres i kroppen, vil det finde og markere kræftceller, der har høje niveauer af HER2-proteiner, hvilket gør det muligt for lægerne at se disse celler på scanningsbillederne.

PET/CT-scanning er en billedbehandlingsmetode, der kombinerer to forskellige scanningstyper. PET-delen bruger det radioaktive sporstof til at vise, hvor kræftcellerne befinder sig, mens CT-delen skaber detaljerede billeder af kroppens struktur. Sammen giver de lægerne et klart billede af, hvor kræften har spredt sig i kroppen.

IHC-test er en standardlaboratorietest, der bruges til at måle HER2-proteinniveauer i kræftvæv. Denne test kræver en vævsbiopsipræve og bruges normalt til at bestemme, om brystkræftpatienter har høje HER2-niveauer, hvilket påvirker behandlingsmulighederne.

ISH-test er en anden standardlaboratorietest, der også måler HER2-status i kræftvæv. Denne test ser på generne i kræftcellerne for at bekræfte HER2-niveauerne og bruges ofte sammen med IHC-testen for at give det mest nøjagtige resultat.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk brystcancer – En form for brystcancer hvor kræftcellerne har spredt sig fra det oprindelige svulststed i brystet til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. Sygdommen kan klassificeres i forskellige undertyper baseret på tilstedeværelsen af specifikke receptorer på kræftcellernes overflade. Hormonreceptor-positive tumorer vokser som reaktion på østrogen eller progesteron hormoner. HER2-positive tumorer har forhøjede niveauer af HER2-proteinet, som fremmer cellevækst. Triple-negative brystcancer mangler østrogen-, progesteron- og HER2-receptorer. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt afhængigt af undertypen og kan danne nye svulster i organer som lever, lunger, knogler eller hjerne.

Forsøgs-ID:
2024-511419-22-00
Protokolkode:
ABS011-1
NCT ID:
NCT06369831
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien