Dette studie undersøger en tilstand kaldet behandlingsresistent depression, som opstår når personer med depression ikke får tilstrækkelig forbedring efter at have prøvet mindst to forskellige typer medicin mod depression. Behandlingsresistent depression betyder, at de sædvanlige behandlinger ikke har virket godt nok til at lindre symptomerne. Det lægemiddel, der undersøges, hedder BPL-003 og gives gennem næsen som næsespray sammen med psykologisk støtte.
Formålet med dette studie er at finde ud af, hvor godt BPL-003 virker til at behandle behandlingsresistent depression og hvor sikkert det er at bruge. Studiet består af to dele: en hoveddel og en forlængelsesdel. I hoveddelen får deltagerne forskellige doser af BPL-003 eller placebo for at sammenligne effekten. Hverken deltagerne eller lægerne ved, hvad der gives, hvilket kaldes et maskeret studie. Den psykologiske støtte gives under hele forløbet for at sikre deltagernes sikkerhed og velbefindende.
Under studiet måles ændringer i depressive symptomer ved hjælp af forskellige skalaer og spørgeskemaer, der vurderer humør, livskvalitet og daglig funktionsevne. Der tages også blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen, og deltagernes generelle helbred overvåges gennem hele forløbet. Dem, som gennemfører hoveddelen, kan vælge at fortsætte i forlængelsesdelen, hvor de får lægemidlet i en åben behandling, hvor alle ved, hvad der gives. Dette giver mulighed for at undersøge den langsigtede sikkerhed og effekt af BPL-003.
Polen 
Spanien 
Tyskland 
