Test af ny metode til at finde spredning af æggestokkræft i lymfeknuder ved hjælp af sentinel lymfeknude-teknik

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger æggestokkræft i tidligt stadie og tester en teknik kaldet sentinel lymfeknude teknikken. Æggestokkræft er en type kræft, der udvikler sig i æggestokkene, og i tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til æggestokkene eller have spredt sig minimalt. Sentinel lymfeknude teknikken er en metode til at identificere den første lymfeknude, som kræftceller sandsynligvis vil sprede sig til fra den oprindelige tumor. En lymfeknude er en lille, bønneformet struktur, der er en del af kroppens immunsystem og hjælper med at filtrere skadelige stoffer.

Formålet med studiet er at bestemme, hvor præcist sentinel lymfeknude teknikken kan forudsige, om der ikke er kræftceller i lymfeknuderne. Dette undersøges ved at sammenligne teknikken med den nuværende standard behandling, som er lymfadenektomi – en procedure hvor lymfeknuder fjernes kirurgisk fra bækken og området omkring den store pulsåre i maven for at kontrollere for spredning af kræft.

Under studiet vil patienter, der skal have operation for mistænkt eller bekræftet æggestokkræft i tidligt stadie, få injiceret et sporingsmiddel, der hjælper med at identificere sentinel lymfeknuden. Kirurgen vil derefter både fjerne sentinel lymfeknuden og udføre den standard lymfadenektomi procedure. Begge sæt lymfeknuder vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om der er kræftceller til stede. Forskerne vil sammenligne resultaterne fra de to metoder for at vurdere, om sentinel lymfeknude teknikken kan erstatte den mere omfattende standard procedure i fremtiden.

1 Informeret samtykke og inklusion i studiet

Du vil blive informeret om alle aspekter af det kliniske studie og skal underskrive en informeret samtykke formular, før nogen procedure relateret til studiet kan udføres.

Dette samtykke bekræfter, at du forstår studiet og frivilligt deltager i det.

2 Forberedelse til kirurgi og injektion af sporstof

På dagen for kirurgien vil du modtage en injektion med et sporstof, som hjælper med at identificere de såkaldte sentinel lymfeknuder (vagtpost-lymfeknuder).

Sporstoffet kan være pertechnetat (99mtc) natrium, human serum albumin eller indocyanin grønt, afhængigt af hvad kirurgen vælger som mest hensigtsmæssigt for dit tilfælde.

Injektionen gives på et specifikt sted i forhold til din tumor for bedst muligt at spore vejen til lymfeknuderne.

3 Kirurgisk procedure og detektion af sentinel lymfeknuder

Under operationen vil kirurgen bruge særlige detektionsmetoder til at finde de sentinel lymfeknuder, som er de første lymfeknuder, som kræftceller typisk spreder sig til.

Tiden mellem injektion af sporstoffet og detektion vil blive registreret som en del af studiet.

Kirurgen vil lokalisere og fjerne disse specielle lymfeknuder til undersøgelse.

4 Fuldstændig lymfeknude-fjernelse

Som en del af din staging-kirurgi vil kirurgen også fjerne alle lymfeknuder i bækken og omkring hovedpulsåren (pelvisk/aortisk lymfadenektomi). Dette er standardbehandling for din type kræft.

Denne procedure tjener som guldstandard for at vurdere, om kræften har spredt sig til lymfeknuderne.

Antallet og placeringen af alle fjernede lymfeknuder vil blive dokumenteret.

5 Laboratorie-undersøgelse af lymfeknuder

Alle fjernede lymfeknuder vil blive sendt til laboratoriet for detaljeret undersøgelse under mikroskop.

De sentinel lymfeknuder vil gennemgå en særlig grundig analyse kaldet ultrastaging, som indebærer meget tynde snit og intensive undersøgelser for at opdage selv meget små mængder kræftceller.

Undersøgelsen vil også se på, om der er tegn på lymfovaskulær invasion (kræftceller, der er trængt ind i lymfe- eller blodkar).

6 Analyse og klassificering af resultater

Resultaterne fra lymfeknude-undersøgelserne vil blive klassificeret og sammenlignet for at vurdere nøjagtigheden af sentinel lymfeknude-teknikken.

Din tumor vil blive klassificeret efter FIGO-stadieinddelingen (International Federation of Gynecology and Obstetrics), som er et system til at beskrive, hvor meget kræften har spredt sig.

Alle intraoperative komplikationer og detaljer om den kirurgiske procedure vil blive dokumenteret som en del af studiedata.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (en formular der bekræfter, at du forstår undersøgelsen og gerne vil deltage) før nogen procedurer i forbindelse med undersøgelsen udføres
  • Du skal være kvinde og mindst 18 år gammel på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal have en af følgende situationer:
    – En bekræftet diagnose gennem vævsprøve (undersøgelse af væv under mikroskop) af ondartet æggestokskræft (kræft i æggestokkene) af enhver type, som ser ud til at være i tidligt stadie (FIGO I-II betyder kræftens udbredelse ifølge et internationalt klassifikationssystem), og hvor der planlægges operation for at bestemme kræftens udbredelse
    ELLER
    – Mistanke om ondartet æggestokskræft i tilsyneladende tidligt stadie FIGO I-II, hvor du skal have en undersøgende operation (operation hvor lægen kigger indeni kroppen) og vævsprøve under operationen, og hvis prøven viser kræft, vil der blive foretaget yderligere operation for at bestemme kræftens udbredelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kemoterapi (medicin der bruges til at behandle kræft) inden operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft operation i bækkenet (det nederste område af maven hvor livmoderen og æggestokkene sidder)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har endometriose (tilstand hvor væv fra livmoderens indre vokser andre steder i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft strålebehandling mod bækkenet tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har graviditet eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær overvægt som kan gøre operationen for risikofyldt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør det for farligt at gennemføre den planlagte operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er egnet til den omfattende operation der kræves i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fjmkxntat Play La Iofkjhelbezpo Bvvhaumcq Dlj Htnbefuu Uydtmztmvrmxm Lw Pfa Madrid Spanien
Hkjpkcqo Vzbx deljpdpj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.06.2025

Forsøgssteder

Indocyaningrøn (ICG)

Indocyaningrøn er et grønt farvestof, der bruges til at identificere lymfeknuder under operation. Når det injiceres i kroppen, bevæger det sig gennem lymfesystemet og får specielle lymfeknuder til at lyse op grønt under særligt lys. Dette hjælper kirurgen med at finde de første lymfeknuder, som kræftceller ville spredes til, hvis de skulle forlade æggestokkene. Ved at undersøge disse vigtige lymfeknuder kan lægerne bedre vurdere, om kræften har spredt sig.

Teknetium-99m nanocolloid

Teknetium-99m nanocolloid er et svagt radioaktivt sporstof, der bruges sammen med farvestoffet til at finde lymfeknuder. Det injiceres før operationen og bevæger sig gennem lymfesystemet på samme måde som farvestoffet. En speciel detektor kan spore den svage radioaktivitet og hjælpe kirurgen med at lokalisere de vigtigste lymfeknuder. Radioaktiviteten er meget lav og forsvinder hurtigt fra kroppen efter operationen.

Undersøgte sygdomme:

Æggestokkræft – Æggestokkræft er en kræftform, der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige kønsorgan, der producerer æg og hormoner. Sygdommen udvikler sig, når cellerne i æggestokkene begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuderne eller direkte til nærliggende organer i bækkenområdet. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte få eller ingen symptomer, hvilket betyder, at den kan udvikle sig uopdaget i længere tid. Når sygdommen skrider frem, kan den sprede sig til bughulen og andre organer som leveren eller lungerne. Forskellige typer af æggestokkræft har forskellige vækstmønstre og spredningsegenskaber.

Forsøgs-ID:
2024-520189-67-00
Protokolkode:
SENTOV II
NCT ID:
NCT06963268
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9