Test af ny medicin (QUC398) til behandling af slidgigt i knæet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger knæ osteoartritis, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet nedbrydes over tid og forårsager smerte, stivhed og nedsat bevægelighed. Sygdommen rammer særligt den del af knæet, hvor lårbenet møder skinnebenet. I studiet testes et lægemiddel kaldet QUC398 mod placebo. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt QUC398 er til at lindre knæsmerter hos personer med symptomatisk knæ osteoartritis.

Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret forsøg, hvor deltagere tilfældigt bliver tildelt enten QUC398 eller placebo. Både deltagere, læger og forskere ved ikke, hvilken behandling der gives, hvilket sikrer objektive resultater. Lægemidlet QUC398 gives som en injektion under huden hver fjerde uge i en dosis på 300 mg. Behandlingen fortsætter over en længere periode, hvor deltagernes smerteniveau og knæfunktion løbende bliver vurderet.

Under studiet bliver deltagernes smerter målt ved hjælp af forskellige skalaer, herunder en numerisk smerteskala og et spørgeskema kaldet KOOS, som vurderer smerter, andre symptomer og livskvalitet relateret til knæet. Der tages også MRI-scanninger for at undersøge ændringer i bruskvolumen i knæet. Sikkerheden af behandlingen overvåges nøje gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger. Deltagerne bliver fulgt i op til 52 uger for at vurdere både de kortsigtede og langsigtede effekter af behandlingen.

1 Indledende screeningsperiode

Du gennemgår tre separate screeningsbesøg for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Disse besøg kaldes Screening 1, Screening 2 og Screening 3.

Under disse besøg vil din vægt og højde blive målt for at beregne dit BMI (kropsmasseindeks). Dit BMI skal være mellem 18-35 kg/m² for at deltage.

Du får taget røntgenbilleder af dit knæ i stående position for at bekræfte graden af slidgigt. Slidgigten skal være grad 2-4 på Kellgren-Lawrence skalaen.

Din smerter i knæet vurderes ved hjælp af en smerteskala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerter og 10 betyder værst tænkelige smerter. Dine smerter skal være mellem 5-9 på denne skala.

Du udfylder spørgeskemaer om dine knæsmerter og funktionsevne, herunder KOOS-spørgeskemaet, som måler forskellige aspekter af dine knæproblemer.

2 Smertedagbog i screeningsperioden

I de sidste 7 dage før Screening 3-besøget skal du føre en daglig smertedagbog.

Du skal notere dine smerter i knæet hver dag på en skala fra 0-10. Dette skal gøres i mindst 6 ud af de 7 dage.

Dine registrerede smerter skal være mellem 5-9 på skalaen i mindst 6 ud af de 7 dage for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

3 Baseline-besøg og randomisering

Du gennemgår grundige undersøgelser, herunder blodprøver, urinprøver og hjerterytmeundersøgelse (EKG).

Dit blodtryk og puls måles som del af vitale tegn.

Du får taget en ultralydsskanning af din brystkasse og mave for at undersøge hovedpulsåren.

Du får taget en MR-scanning af dit knæ, som bruges til at måle mængden af brusk i knæet.

Du bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel QUC398 eller placebo (uaktiv behandling). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

4 Behandlingsperiode med injektioner

Du modtager injektioner under huden hver 4. uge i 48 uger (næsten et år).

Hver injektion indeholder enten 300 mg af lægemidlet QUC398 eller placebo i 1 mL væske.

Injektionerne gives af sundhedspersonale på klinikken ved hver af dine besøg.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du har besøg på klinikken i uge 1 (dag 5), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.

Ved hvert besøg udfylder du spørgeskemaer om dine knæsmerter og funktionsevne, herunder KOOS-spørgeskemaet og smerteskalaen fra 0-10.

Du vurderer også din generelle tilstand på en skala fra 0-10 som del af patientens globale vurdering.

Sundhedspersonalet overvåger dig for eventuelle bivirkninger og måler dine vitale tegn.

6 Løbende sikkerhedsovervågning

Ved regelmæssige intervaller tages der blodprøver og urinprøver for at overvåge din generelle sundhed.

Dit hjerte overvåges med EKG-undersøgelser for at sikre, at behandlingen ikke påvirker din hjerterytme.

Eventuelle bivirkninger registreres og vurderes løbende af sundhedspersonalet.

7 Tilladt smertelindring

Du må tage paracetamol som smertelindring efter behov under hele undersøgelsen.

Du må også tage en kombination af paracetamol og kodein i form af tabletter, der indeholder 500 mg paracetamol og 30 mg kodein per tablet.

8 Afsluttende MR-scanning

I uge 52 får du taget en ny MR-scanning af dit knæ.

Denne scanning sammenlignes med den første scanning for at måle eventuelle ændringer i mængden af brusk i knæet efter behandlingen.

9 Afslutning af undersøgelsen

Ved dit sidste besøg i uge 52 gennemgår du en afsluttende vurdering.

Du udfylder alle spørgeskemaer en sidste gang, og der tages blodprøver og andre sikkerhedsundersøgelser.

Undersøgelsen afsluttes efter 52 uger (et år) med aktiv opfølgning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal veje mindst 50 kg og have et BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) mellem 18 og 35
  • Du skal have slidgigt (nedbrydning af brusk i led) i knæet med en bestemt sværhedsgrad (grad 2 til 4 på Kellgren-Lawrence skalaen), som skal bekræftes ved røntgenbilleder taget, mens du står og bærer vægt
  • Røntgenbillederne skal vise indsnævring af ledmellemrummet på indersiden af knæet (grad 1-2)
  • Du skal have haft symptomer på slidgigt med moderate til svære smerter i knæet (svarende til smertescore på 5-9 på en skala fra 0-10) på de fleste dage i de sidste 3 måneder
  • Du skal have moderate til svære smerter i knæet (smertescore 5-9) ved begge screeningsbesøg
  • Du skal have moderate til svære smerter i knæet (smertescore 5-9) i de sidste 7 dage før det tredje screeningsbesøg, bekræftet ved at udfylde en smerteregistrering i mindst 6 ud af 7 dage
  • Din KOOS smerte-score (et spørgeskema der måler knærelaterede problemer) skal være 60 eller derunder ved alle tre screeningsbesøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom – det betyder sygdom i leveren som organet der renser blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom – det betyder sygdom i nyrerne som er de organer der renser blodet og laver urin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes – det betyder sukkersyge hvor blodsukkeret ikke er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft knæoperation i det knæ der skal undersøges inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt knæoperation i det knæ der skal undersøges i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kortison-indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået hyaluronsyre-indsprøjtninger i knæet inden for de sidste 6 måneder – det er en geleagtig væske der bruges til at smøre leddet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har inflammatorisk ledsygdom som reumatoid arthritis – det betyder betændelseslignende sygdomme i leddene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom som ustabil hjertekrampe eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller andre antikoagulerende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser som ikke er velbehandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alkohol- eller stofmisbrug

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Sanos A/S Gandrup Danmark
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Hospital Quirón Salud Infanta Luisa Sevilla Spanien
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cwwkdyw Ctdq Lrfvcnd Samt Leganés Spanien
Pfir Tudbb Hqhirvto Uounewbyeksh Sabadell Spanien
Hykycvtq Uvbluncxvbapz dy A Cucwje A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
09.11.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.11.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.11.2022

Forsøgssteder

QUC398 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af knæsmerter hos patienter med slidgigt i knæet. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden hver fjerde uge. QUC398 er designet til at hjælpe med at reducere smerter og forbedre symptomer hos personer, der lider af symptomatisk knæslidgigt. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at finde ud af, hvor effektivt og sikkert det er sammenlignet med en placebo.

Knæartrose – Knæartrose er en degenerativ ledsygdom, der påvirker knæleddet. Sygdommen opstår, når bruskene i knæleddet gradvist slides ned og bliver tyndere over tid. Dette fører til, at knoglerne i leddet gnider mere direkte mod hinanden. Knæartrose udvikler sig langsomt og bliver typisk værre med alderen. Sygdommen kan påvirke en eller begge knæ og forårsager smerte, stivhed og nedsat bevægelighed i det berørte led. Over tid kan knæleddet blive deformeret og miste sin normale form og funktion.

Forsøgs-ID:
2023-509274-28-00
Protokolkode:
CQUC398A12201
NCT ID:
NCT05462990
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark