Test af ny medicin (HRO350) til behandling af let til moderat psoriasis

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af psoriasis, som er en kronisk hudsygdom, der får huden til at blive rød, skællet og betændt. Psoriasis opstår, når immunsystemet bliver overaktivt og får hudcellerne til at vokse for hurtigt, hvilket skaber tykke, skællede pletter på huden. Studiet fokuserer på personer med mild til moderat psoriasis, hvilket betyder, at sygdommen ikke er så alvorlig, at den kræver stærk behandling, men stadig påvirker patientens livskvalitet.

Behandlingen, der undersøges, hedder HRO350 og er et lægemiddel, der tages gennem munden som tabletter. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken dosis af HRO350 der virker bedst til at behandle psoriasis, og om medicinen er sikker at bruge. Deltagerne vil få enten HRO350 i to forskellige doser (1050 mg eller 2100 mg dagligt) eller placebo. Ingen af deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling hver person får, før studiet er færdigt.

Studiet varer i 26 uger, hvor deltagerne skal tage deres tildelte behandling hver dag. Under forløbet vil lægerne regelmæssigt undersøge, hvordan psoriasisplaketterne ser ud, måle hvor meget af kroppen der er påvirket af sygdommen, og spørge til symptomer som kløe, smerte og brændende fornemmelse i huden. Deltagerne vil også blive spurgt om, hvordan deres hudsygdom påvirker deres daglige liv og generelle velbefindende. Lægerne vil følge nøje med i eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at sikre, at behandlingen er sikker.

1 Screening og baseline evaluering

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Din psoriasis vil blive vurderet ved hjælp af forskellige målemetoder. PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) måler omfanget og sværhedsgraden af din psoriasis og skal være mellem 3 og 10. BSA (Body Surface Area) måler hvor stor en del af din krop der er påvirket af psoriasis og skal være mindst 3. sPGA (Static Physician’s Global Assessment) er lægens overordnede vurdering af din psoriasis-tilstand og skal være mellem 2 og 4.

Der vil også blive målt på dit hovedbund ved hjælp af ScPGA (Scalp PGA Scale).

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din generelle sundhedstilstand.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt til en af tre behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse. Dette kaldes randomisering.

Du vil enten få HRO350 i lav dosis (1050 mg dagligt), HRO350 i høj dosis (2100 mg dagligt), eller placebo (inaktive kapsler der ligner den rigtige medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbelt-blindt studie.

Du skal tage kapslerne hver dag i hele behandlingsperioden.

3 Daglig behandling

Du skal tage kapslerne dagligt i henhold til din tildelte behandlingsgruppe.

Kapslerne er bløde kapsler, der indeholder enten den aktive medicin HRO350 eller placebo.

Placebo-kapslerne indeholder inaktiv raffineret solsikkeolie (998 mg) samt andre hjælpestoffer som antioxidant, farvestof og aromaer.

Du skal fortsætte med at tage kapslerne som ordineret gennem hele studieperioden.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil din psoriasis blive vurderet ved hjælp af de samme målemetoder som ved baseline: PASI-score, BSA, sPGA og ScPGA.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed og sundhed.

5 Livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan psoriasis påvirker dit daglige liv.

DLQI (Dermatology Life Quality Index) måler, hvordan hudproblemer påvirker din livskvalitet.

SF-36 er et generelt spørgeskema om din sundhedstilstand og livskvalitet.

PSI (Psoriasis Symptom Inventory) fokuserer specifikt på psoriasis-symptomer.

Du vil også blive spurgt om din behandlingstilfredshed ved hjælp af Treatment Satisfaction Score.

6 Brug af reservemedicin

Hvis din psoriasis forværres betydeligt under studiet, kan det være nødvendigt at bruge reservemedicin.

Brugen af eventuel reservemedicin vil blive nøje registreret og overvåget.

Dette påvirker ikke din deltagelse i studiet, men vil blive medregnet i vurderingen af behandlingens effektivitet.

7 Evaluering ved uge 26

Ved uge 26 vil den primære effektmåling blive vurderet.

Dette indebærer en kontrol af, om du har opnået PASI50, hvilket betyder en reduktion på mindst 50% i din PASI-score sammenlignet med baseline.

Alle de andre målinger vil også blive gentaget for at vurdere behandlingens samlede effekt.

Din sikkerhed vil fortsætte med at blive overvåget gennem blodprøver og registrering af eventuelle bivirkninger.

8 Afslutning af behandling

Efter afslutning af behandlingsperioden vil du stoppe med at tage studiekapslerne.

Du vil have en afsluttende vurdering, hvor din psoriasis-tilstand vil blive evalueret en sidste gang.

Alle sikkerhedsparametre vil blive kontrolleret, herunder blodprøver og vurdering af eventuelle vedvarende bivirkninger.

9 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt i 30 dage efter afslutningen af behandlingen for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

I denne periode skal du fortsætte med at bruge sikker prævention, hvis du er i den fødedygtige alder.

Eventuelle ændringer i din sundhedstilstand skal rapporteres til studielægen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke, som betyder at du har fået grundig information om studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have en kronisk plaque psoriasis, som er en vedvarende hudlidelse med skællende pletter, der er mild til moderat i sværhedsgrad og ikke har været behandlet med systemisk medicin i mindst 6 måneder før screening
  • Din PASI-score skal være mellem 3 og 10 ved både screening og baseline – dette er en måling der vurderer hvor stor en del af kroppen der er påvirket af psoriasis og hvor alvorlig den er
  • Din BSA skal være mindst 3 ved både screening og baseline – dette måler hvor stor en procentdel af din krops overflade der er påvirket af psoriasis
  • Din sPGA-score skal være mellem 2 og 4 ved både screening og baseline – dette er lægens overordnede vurdering af hvor alvorlig din psoriasis er
  • Hvis du er en mand eller en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge meget sikre præventionsmetoder under hele studiet og indtil 30 dage efter behandlingen er slut – dette omfatter implantater, p-sprøjter, p-piller, visse spiraler, seksuel afholdenhed eller en vasektomeret partner
  • Kvinder betragtes som værende i den fødedygtige alder, medmindre de er steriliseret ved operation eller har været i overgangsalderen i mindst 12 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 75 år
  • Du har svær psoriasis – det betyder psoriasis der dækker mere end 10% af din krop
  • Du har andre former for psoriasis end den almindelige type, såsom guttate psoriasis (små dråbeformede pletter), inverse psoriasis (i hudfolde områder), eller pustulær psoriasis (med pusfyldte blærer)
  • Du har fået behandling med systemisk medicin for psoriasis inden for de sidste 4 uger – det betyder medicin der påvirker hele kroppen, ikke kun huden
  • Du har brugt stærke hudcremer med kortikosteroider (binyrebarkhormon) på de områder der skal undersøges inden for de sidste 2 uger
  • Du har fået lysbehandling (UV-behandling) inden for de sidste 4 uger
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) der er blevet fjernet
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du bruger medicin der påvirker dit immunforsvar, såsom immunsuppressiva
  • Du har en kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer
  • Du har misbrugsproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Clinical Research Services Turku CRST Oy Åbo Finland
Ko-Med Centra Kliniczne Sp. z o.o. Puławy Polen
Klinika Osipowicz & Turkowski Sp. z o.o. Warszawa Polen
ProDerma Dülmen Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben GmbH Quedlinburg Tyskland
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
MENSINGDERMAresearch GmbH Hamborg Tyskland
ISA Interdisciplinary Study Association GmbH Berlin Tyskland
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Warszawa Polen
Ärztehaus Rudolf Virchow Berlin Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Derma-Study-Center Friedrichshafen GmbH Friedrichshafen Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Medicorium GmbH Friedrichsdorf Tyskland
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Nordlandssykehuset HF Bodø Norge
CRST Helsinki Oy Helsinki Finland
Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH Bad Soden am Taunus Tyskland
Hlaei Bcpxix Hd Bergen Norge
Hojpm uxz Lzapwwatbuen Hiqqcgpuj Dlrewdhiicjntpcc Sgogpvplmruxhn Simmern Tyskland
Dwbnrsiodcss Qoeao Mainz Tyskland
Rpbcf Cfmnpu Sri z oqos Białystok Polen
Udzsnmlxhm Hhnmjzya On Nzkwl Nhbuer Hx Harstad Norge
Appma Hay Ay Arendal Norge
Hzqqsxzzyuzubp Dk Mkg Miwntxhj Hvmrsmjk Witten Tyskland
Sdzpticgygqnqe ah doe Hcey Gcf Bramsche Tyskland
Lwmiln Mepgayixeb Upnyljlwan Op Mqxkqf München Tyskland
Tmjsdbkfrnj ulh Syxjbsqdtts Bvngksid Gczx Bad Bentheim Tyskland
Pejdyd fjt Hkjhtfpapvb ulw Ondlybytg Bcgxqo Msgma Berlin Tyskland
Uieifdkqvqdjjmdwpfyfv Ewyxw Awk Essen Tyskland
Hlwdb Mluwp Oa Rnzkavx Hf Ålesund Norge
Grusfw Ugeabeajna Fscytemln Frankfurt am Main Tyskland
Ublgbpnkwtgxwcwvaukut Mcfvyhen Aza Münster Tyskland
Mowkhyixj Ifwnswojpf Cqiexzht Stzmhlua Spz z oaal Warszawa Polen
Iqanbnbg Zgsykwh Dt Bohgwwoxgqnpcnioh Auschwitz Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.03.2023
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.03.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.03.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HRO350 er et eksperimentelt mundtligt lægemiddel, der bliver testet som en ny behandling for mild til moderat psoriasis. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug endnu. I dette studie undersøger forskerne, om HRO350 kan hjælpe med at forbedre psoriasis-symptomerne hos patienter. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden, og studiet tester to forskellige dosisstørrelser for at finde ud af, hvilken dosis der fungerer bedst og er mest sikker for patienterne. Målet er at se, om HRO350 kan reducere de røde, skællende pletter på huden, som er karakteristiske for psoriasis.

Undersøgte sygdomme:

Psoriasis – Psoriasis er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, skællende pletter på huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket får dem til at vokse for hurtigt. De karakteristiske pletter kan optræde overalt på kroppen, men ses ofte på albuer, knæ, hovedbund og ryg. Tilstanden udvikler sig typisk i perioder med forværring og bedring. Hudpletterne kan være tykke, sølvfarvede skæl oven på rød, irriteret hud, og de kan klø eller være ømme. Psoriasis påvirker ikke kun huden, men kan også medføre problemer med neglene og i nogle tilfælde leddene.

Forsøgs-ID:
2022-501850-12-00
Protokolkode:
HRO350-PS-2B HeROPA
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien