Test af ny medicin (DCC-3014) til behandling af fremskreden kræft og kæmpecelletumor i led og sener

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to typer kræftsygdomme: fremskredne tumorer og tenosynovial kæmpecelle tumor, som er en sjælden type tumor der vokser i led, sener og slimhinder omkring led. Tenosynovial kæmpecelle tumor var tidligere kendt under andre navne som pigmenteret villonodulær synovitis. Behandlingen som undersøges hedder DCC-3014, som er et lægemiddel der tages gennem munden. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effekten af DCC-3014 hos patienter med disse tumorer.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne finde den rigtige dosis af medicinen ved gradvist at øge dosis hos små grupper af patienter, mens de nøje overvåger bivirkninger. De vil også undersøge hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, hvilket kaldes farmakokinetik. I den anden fase vil flere patienter med tenosynovial kæmpecelle tumor få behandling for at teste hvor godt medicinen virker mod deres sygdom.

Under studiet vil patienterne tage DCC-3014 dagligt og komme til regelmæssige kontroller hvor lægen vil undersøge dem og tage blodprøver. Der vil blive taget MRI scanninger for at måle tumorens størrelse og se om behandlingen virker. Patienter med tenosynovial kæmpecelle tumor vil også skulle udfylde spørgeskemaer om smerter og stivhed i leddene, da disse symptomer ofte følger med sygdommen. Behandlingen fortsætter så længe medicinen hjælper og bivirkningerne er acceptable.

1 Screening og forberedelse

Du skal gennemføre 14 dage i træk med spørgeskemaer i screeningsperioden. Disse spørgeskemaer skal udfyldes på en elektronisk enhed for at måle dine symptomer og smerter.

Du skal have taget blodprøver inden for 21 dage før den første dosis medicin. Disse prøver kontrollerer, om dine organer fungerer godt nok til undersøgelsen.

Hvis du tager smertestillende medicin, skal din smertestillende behandling være stabil i mindst 2 uger før du starter med studiemedicinen.

Du skal have taget billeder af din tumor (scanninger) for at måle dens størrelse før behandlingen starter.

2 Start på behandling – Cyklus 1

Du starter med at tage DCC-3014, som er en hård kapsel, du skal synke.

Medicinen tages gennem munden hver dag. Den præcise dosis og hvor ofte du skal tage den vil blive bestemt baseret på, hvordan andre deltagere har reageret på medicinen.

Hver behandlingscyklus varer i nogle uger (det præcise antal uger vil blive fortalt dig).

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at få kontrolleret dit helbred og taget blodprøver.

3 Løbende overvågning og kontrol

Under hele behandlingen skal du have taget jævnlige blodprøver for at se, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du skal have foretaget fysiske undersøgelser, hvor lægen kontrollerer dit helbred.

Dit hjerte bliver overvåget med hjerteundersøgelser (EKG) og måling af hjertets pumpefunktion.

Du skal fortsætte med at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, smerter og hvordan du har det generelt på den elektroniske enhed.

4 Uge 25 kontrol (Cyklus 7, Dag 1)

Efter 25 ugers behandling skal du have taget nye scanninger af din tumor for at se, om behandlingen virker.

Du skal have målt din bevægelighed (hvor godt du kan bevæge det påvirkede område).

Du udfylder specielle spørgeskemaer om dine smerter og hvor godt du kan fungere fysisk.

Lægen vil sammenligne disse resultater med dem fra før behandlingen startede for at se, om der er sket forbedringer.

5 Fortsat behandling

Hvis behandlingen virker og du ikke får alvorlige bivirkninger, kan du fortsætte med at tage DCC-3014.

Du skal stadig komme til regelmæssige kontrolbesøg for overvågning af dit helbred.

Scanninger og andre undersøgelser bliver gentaget med jævne mellemrum for at følge din tilstand.

Du fortsætter med at rapportere eventuelle bivirkninger og udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen kan stoppe, hvis din tumor vokser, hvis du får alvorlige bivirkninger, eller hvis du selv ønsker at stoppe.

Efter at behandlingen stopper, skal du stadig komme til opfølgende besøg for at kontrollere dit helbred.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle problemer eller ændringer i dit helbred, selv efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Hvis du kan få børn, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention
Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens regler og have underskrevet en samtykkeerklæring
Du skal være villig til at udfylde spørgeskemaer på en elektronisk enhed
Du skal have en bekræftet diagnose af tenosynovial kæmpecelle tumor (en sjælden type tumor, der påvirker led og sener) gennem vævsundersøgelse
Din sygdom skal være sådan, at operation vil kunne forværre din funktion eller give alvorlige komplikationer ifølge lægevurdering
Du skal have symptomer med mindst moderat smerte eller stivhed (score på 4 eller mere på en skala fra 0-10) inden for de sidste 30 dage
Du skal udfylde spørgeskemaer i 14 dage i træk under indledende undersøgelser
Hvis du tager smertestillende medicin, skal dosis have været stabil i mindst 2 uger
For visse patienter: Du skal tidligere have fået behandling med specifikke typer kræftmedicin
Du skal have mindst én målbar tumor (en tumor, der kan måles på scanninger) på mindst 1 cm
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af: knoglemarv (hvor blodceller dannes), lever og nyrer gennem specifikke målinger af blodceller og organfunktion

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har en forventet levetid på mindre end 12 uger
Du har haft kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiestart, herunder kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergi stråler der ødelægger kræftceller), eller immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
Du har ikke restitueret dig fra bivirkninger af tidligere kræftbehandling
Du har aktive metastaser (kræftspredning) i hjernen eller rygmarven (den del af nervesystemet der løber gennem rygsøjlen)
Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder nyligt hjerteanfald, ustabil hjertekrampe, eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
Du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodåren
Du har autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling med medicin der undertrykker immunsystemet
Du er gravid eller ammer
Du tager medicin der påvirker blodets størkning og ikke kan stoppes sikkert
Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft der ikke spreder sig
Du har kendt allergi over for studielægemidlet eller dets ingredienser
Du kan ikke tage medicin gennem munden
Du har problemer med at absorbere medicin i tarmen
Du deltager i andre lægemiddelstudier
Du har psykiske lidelser der forhindrer dig i at forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Ortopedico Rizzoli	Bologna	Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena	Sevilla	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Cajwhp Lite Bbpagy	Lyon	Frankrig
Iqacvq Illhljva Fkigmwdwrktil Orinfwdgojc	Rom	Italien
Lkmvp Umwamgslilpx Mewggma Coajhhc (nngfe	Leiden	Holland
Nqsbwqjg Isuvlhqq Ofxesuzxv Ixp Mkkfj Smmnvhadtclvpwwbrnfgygrbvkqx Ipqpztdk Bqwrmbuq	Krakow	Polen
Hzapcyro Vmvu dytsxrmp	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	09.06.2020
Holland	rekrutterer ikke	09.06.2020
Italien	rekrutterer ikke	09.06.2020
Polen	rekrutterer ikke	09.06.2020
Spanien	rekrutterer ikke	09.06.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vimseltinib

DCC-3014 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for patienter med fremskreden kræft og en sjælden type tumor kaldet tenosynovial kæmpecelletumor. Dette lægemiddel tilhører en klasse af medicin, der arbejder ved at blokere specifikke proteiner i kroppen, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. DCC-3014 gives som piller, der tages gennem munden. I dette studie tester forskerne forskellige doser af medicinen for at finde den sikreste og mest effektive mængde. Lægemidlet er stadig under udvikling og er ikke godkendt til almindelig brug uden for kliniske forsøg.

Tenosynovial kæmpecelle tumor – En sjælden type tumor, der udvikler sig i led, sener og slimhinder omkring led. Tumoren opstår, når celler i synovialvævet (ledhinden) begynder at vokse ukontrolleret og danner en masse. Den påvirker oftest større led som knæ, hofte, ankel eller håndled, men kan også forekomme i mindre led. Sygdommen forårsager gradvis hævelse, smerte og nedsat bevægelighed i det påvirkede led. Over tid kan tumoren vokse og presse på omkringliggende strukturer, hvilket kan føre til yderligere begrænsning af ledets funktion. Tilstanden er karakteriseret ved tilstedeværelse af kæmpeceller og kan forårsage vedvarende ubehag og funktionsnedsættelse.

Forsøgs-ID:

2024-514933-39-00

Protokolkode:

DCC-3014-01-001

NCT ID:

NCT03069469

Forsøgsfase:

Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny medicin (DCC-3014) til behandling af fremskreden kræft og kæmpecelletumor i led og sener

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?