Test af ny medicin (Afimetoran) til behandling af lupus erythematosus – en autoimmun sygdom

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger systemisk lupus erythematosus, som er en langvarig autoimmun sygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber sine egne væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange dele af kroppen, herunder led, hud, nyrer, hjerte og andre organer, og kan forårsage symptomer som ledsmerter, hævelse, udslæt og træthed. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet Afimetoran sammenlignet med placebo hos personer med aktiv systemisk lupus erythematosus.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt Afimetoran er i forhold til placebo ved at måle forbedringer i lupus-aktivitet ved hjælp af forskellige målemetoder. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel eller placebo, og hverken deltagerne eller lægen vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet vil følge deltagerne i 48 uger, hvor deres lupus-aktivitet, ledsymptomer, hudproblemer og generelle helbred vil blive overvåget regelmæssigt.

Under studiet vil forskerne måle forskellige aspekter af sygdommen, herunder antallet af hævede og ømme led, hudforandringer og den overordnede sygdomsaktivitet. Der vil også være mulighed for deltagere, som gennemfører de første 48 uger, at fortsætte i en forlængelsesperiode for yderligere opfølgning. Sikkerhed og bivirkninger vil blive nøje overvåget gennem hele studieperioden med regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og elektrokardiogrammer, som er tests der måler hjertets elektriske aktivitet.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil få Afimetoran kapsler, mens den anden gruppe vil få placebo kapsler. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindt studie og hjælper med at sikre, at resultaterne er pålidelige.

2 Behandlingsperiode – uge 1 til 48

Du vil tage dine tildelte kapsler dagligt i 48 uger. Kapslerne skal tages som anvist af studielægen.

Under denne periode vil du fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for systemisk lupus erythematosus, som er en kronisk autoimmun sygdom, der påvirker forskellige dele af kroppen.

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

3 Vurdering af sygdomsaktivitet

Din læge vil regelmæssigt vurdere din lupus-aktivitet ved hjælp af forskellige målemetoder, herunder SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index), som er et standardiseret system til måling af sygdomsaktivitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere specifikke autoantistoffer, som er antistoffer, der ved en fejl angriber kroppens egne væv.

Din hud og led vil blive undersøgt for tegn på forbedring eller forværring af symptomerne.

4 Vurdering ved uge 24

Efter 24 ugers behandling vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker ved hjælp af SRI(4) (SLE Responder Index 4) og BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-based Combined Lupus Assessment).

Hvis du har hududslæt, vil dette blive vurderet ved hjælp af CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index).

Antallet af hævede og ømme led vil blive talt og sammenlignet med udgangspunktet.

5 Slutning af hovedbehandling ved uge 48

Efter 48 ugers behandling vil din læge foretage den endelige vurdering af behandlingens effektivitet.

Der vil blive målt på de samme parametre som ved uge 24, plus yderligere målinger af din generelle sundhedstilstand.

Din brug af kortikosteroider (binyrebarkhormoner, der bruges til at reducere betændelse) vil blive vurderet for at se, om doseringen kunne reduceres.

6 Mulighed for forlænget behandling

Hvis du har gennemført hele 48-ugers behandlingsperioden, og din læge mener, du kan have gavn af fortsat behandling, kan du få tilbudt deltagelse i en langtidsforlængelsesperiode.

Dette er en valgfri del af studiet, og din læge vil diskutere fordelene og risiciene med dig.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Under hele studiet vil din sundhed blive nøje overvåget gennem regelmæssige blodprøver, fysiske undersøgelser og EKG (elektrokardiogram), som måler hjertets elektriske aktivitet.

Eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Dine vitale tegn som blodtryk, puls, åndedræt og kropstemperatur vil blive kontrolleret ved hvert besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen systemisk lupus erythematosus (en kronisk autoimmun sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne væv) mindst 12 uger før screeningsbesøget
  • Du skal opfylde de internationale klassifikationskriterier for systemisk lupus erythematosus ved screeningsbesøget
  • Du skal teste positiv for mindst én af følgende lupus-relaterede antistoffer (proteiner som immunforsvaret producerer, der fejlagtigt angriber kroppens egne celler) ved screeningstidspunktet: antinukleare antistoffer på niveau 1:80 eller højere, anti-dsDNA antistoffer eller anti-Smith antistoffer
  • Du skal have en samlet Hybrid SLEDAI score (et måleredskab der vurderer hvor aktiv din lupus er) på mindst 6 point og en klinisk Hybrid SLEDAI score på mindst 4 point
  • Du skal have ledpåvirkning (problemer med led såsom smerte eller hævelse) og/eller hududslæt som del af din lupus
  • For at deltage i den langvarige forlængelsesperiode skal du have gennemført studiebehandlingen gennem uge 48, og din læge skal vurdere, at du kan have gavn af at fortsætte i forlængelsesperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for tidligere medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste fem år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som tuberkulose eller hepatitis
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svækket på grund af andre sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der ikke er tilladt i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige problemer med dit nervesystem relateret til lupus, som er den autoimmune sygdom, studiet fokuserer på
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald for nylig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der ikke er veldokumenterede eller behandlede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hightech Medical Services S.R.L. Bukarest Rumænien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Our Ladys Hospital Manorhamilton Sligo Irland
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Hopital Europeen Marseille Marseille Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Medyczne Centrum Hetmanska Poznań Polen
Connolly Hospital Dublin Irland
Hopital Huriez Lille Frankrig
MICS Centrum Medyczne Warszawa Warszawa Polen
Mtruwi Pnxy Ukxkixxgwt Hxeuwgev Galway Irland
Se Mleaugghlssfgti Swt Râmnicu Vâlcea Rumænien
Cpsbgov dw Kiqelxivygulc sh Mdqba Bnccc Shj Timisoara Rumænien
Hhgaygyf Ugxyysmxhsvvp Mycseux Dp Vvipkrfqfa Santander Spanien
Ugkoxtyhsjnnnicqykptj Eontm Avi Essen Tyskland
Hbepxgw Hrck Lhuwehw &ibjyyu Gd Sfy &ssmvad Cnb da Bqvmnyan Pessac Frankrig
Hejfgwkn Vdeg dvwioabw Barcelona Spanien
Hfirvbzd Uahrbvwwsrgtn dz A Cstggz A Coruña Spanien
Hcbeompv Ugceyjrddzpyag Sevbtxmktw &mhyfwt Hflzubz dv Hmpxoqvvzyj Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
23.08.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
23.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
23.08.2021
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
23.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
23.08.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
23.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Afimetoran er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for systemisk lupus erythematosus (SLE). SLE er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv og organer. Afimetoran er designet til at hjælpe med at kontrollere denne unormale immunreaktion og reducere betændelse i kroppen. I dette studie testes lægemidlet for at se, om det kan forbedre symptomerne hos patienter med aktiv lupus og mindske sygdomsaktiviteten målt ved hjælp af standardiserede skalaer, der vurderer, hvor alvorlig lupus-sygdommen er.

Systemisk Lupus Erythematosus – Systemisk lupus erythematosus er en kronisk autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne raske væv og organer. Sygdommen kan påvirke mange forskellige dele af kroppen, herunder hud, led, nyrer, hjerte, lunger og nervesystem. Symptomerne varierer meget fra person til person og kan komme og gå i perioder med opblussen og forbedring. Typiske tegn omfatter udslæt på kinderne i sommerfugleform, ledsmerter og hævelse, træthed og feber. Sygdommen kan også påvirke hudens følsomhed over for sollys og forårsage sår i munden. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist over tid med skiftende perioder af sygdomsaktivitet.

Forsøgs-ID:
2023-504320-25-00
Protokolkode:
IM026-024
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Nipocalimab til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +9
  • BI 3000202 til voksne med moderat til svær systemisk lupus erythematosus (SLE)

    Rekrutterer

    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Rumænien +1