Test af ny kræftvaccine med dendritiske celler til behandling af fremskreden kræft i bugspytkirtel, spiserør, lever eller æggestokke

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny type behandling for fremskreden kræft i bugspytkirtlen, spiserøret, leveren eller æggestokkene. Disse kræftformer er alvorlige sygdomme, hvor kræftcellerne har spredt sig eller ikke reagerer på almindelig behandling. Studiet tester en eksperimentel vaccine, der laves ved at tage patientens egne dendritiske celler, som er specielle celler fra immunsystemet, og modificere dem i laboratoriet. Disse celler bliver behandlet med interleukin-15, som er et stof der kan styrke immunsystemet, og programmeret til at genkende et protein kaldet WT1, som ofte findes på kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge om det er sikkert at fremstille og give denne personligt tilpassede vaccine til patienter med fremskreden eller tilbagevendende kræft. For at lave vaccinen tages der først en blodprøve gennem en proces kaldet leukaferese, hvor de specielle immunceller bliver udvundet. Disse celler bliver derefter behandlet på et laboratorium for at skabe vaccinen, som gives tilbage til patienten gennem indsprøjtninger. Behandlingen følges op med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan kroppen reagerer på vaccinen.

Under studiet bliver patienterne overvåget nøje for at opdage eventuelle bivirkninger og for at måle, om behandlingen har nogen effekt på kræften. Der bliver taget blodprøver for at se, om immunsystemet reagerer som forventet på vaccinen. Patienternes livskvalitet og symptomer bliver også fulgt gennem hele forløbet for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag. Dette er det første studie, hvor denne specielle type vaccine bliver testet på mennesker.

1 Leukaferese procedure

Du vil gennemgå en leukaferese procedure, som er en proces, hvor dine hvide blodlegemer bliver indsamlet fra dit blod.

Under denne procedure vil dit blod blive cirkuleret gennem en speciel maskine, der adskiller og indsamler de hvide blodlegemer, mens resten af dit blod returneres til din krop.

De indsamlede hvide blodlegemer vil blive brugt til at fremstille din personlige vaccine.

2 Vaccine produktion

Dine hvide blodlegemer vil blive behandlet på et laboratorium for at skabe specialiserede celler kaldet dendritiske celler.

Disse dendritiske celler vil blive modificeret med WT1/IL15/IL15Ra mRNA, som er genetisk materiale, der hjælper cellerne med at genkende og bekæmpe kræftceller.

Vaccinen vil blive testet for at sikre, at den opfylder alle kvalitetskrav, før den kan gives til dig.

3 Vaccine administration

Du vil modtage din personlige WT1/IL15/IL15Ra mRNA DC vaccine som en injektion.

Vaccinen vil blive givet som en suspension til injektion.

Du skal følge den behandlingsplan, der er fastsat i studieprotokollen for at gennemføre hele behandlingsforløbet inden for den planlagte tidsramme.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger under og efter vaccine administrationen.

Din tilstand vil blive evalueret regelmæssigt for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og udført undersøgelser for at måle, hvordan dit immunsystem reagerer på vaccinen.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Din læge vil bruge iRECIST-kriterier (immune-relaterede respons evalueringskriterier for solide tumorer) til at måle, hvordan dine kræftlæsioner reagerer på behandlingen.

Du vil få udført regelmæssige scanninger og undersøgelser for at vurdere, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Din livskvalitet og sygdomsrelaterede symptomer vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

6 Langtidsopfølgning

Du vil fortsætte med at blive fulgt op efter afslutningen af vaccine behandlingen.

Denne opfølgning vil overvåge din generelle sundhedstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Din overlevelse og sygdomsfremskridt vil blive registreret som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en kræftsvulst i bugspytkirtlen, spiserøret, leveren eller æggestokkene, som er bekræftet ved vævsundersøgelse eller celleprøve
  • Din kræft skal være fremskreden (har spredt sig), være tilbagevendende (kommet tilbage efter behandling) eller være blevet værre efter mindst én tidligere kræftbehandling
  • Du kan også deltage hvis der ikke findes andre standardbehandlinger, der passer til dig, fordi du ikke kan tåle dem eller har valgt ikke at få dem
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som lægen kan følge under behandlingen ved hjælp af scanninger
  • Lægen skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-2 ifølge Verdenssundhedsorganisationens skala – det betyder, at du skal kunne klare dig selv i det daglige og være i stand til at være oppe og i gang det meste af dagen
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode til, at din krop kan håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en kræftsvulst i bugspytkirtlen, spiserøret, leveren eller æggestokkene, som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er fremskreden, tilbagevendende eller bliver værre efter at have fået mindst én tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis der findes andre standardbehandlinger, som du kan tåle og er villig til at modtage
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har afvist standardbehandling uden gyldig medicinsk grund
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle standardbehandling på grund af tidligere bivirkninger
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræfttype ikke er en solid tumor, som betyder en fast klump af kræftceller i modsætning til blodkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er refraktær, hvilket betyder, at kræften ikke reagerer på behandling eller vender tilbage efter behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ufpmdkawtq Ox Apdddaa Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
06.12.2023

Forsøgssteder

Interleukin-15-transpresenting Wilms’ tumor protein 1-targeting autologous dendritic cell vaccine

Dette er en specialudviklet vaccine, der laves individuelt til hver patient ved hjælp af deres egne immunceller. Vaccinen fremstilles ved at tage immunceller kaldet dendritiske celler fra patientens blod og modificere dem i laboratoriet. Cellerne bliver programmeret til at genkende og angribe kræftceller, der indeholder et specifikt protein kaldet Wilms’ tumor protein 1, som findes på mange kræftceller. Derudover bliver cellerne udstyret med et signalmolekyle kaldet interleukin-15, som hjælper med at styrke kroppens naturlige immunforsvar mod kræften. Efter at cellerne er blevet modificeret, sprøjtes de tilbage i patienten som en vaccination for at lære immunsystemet at bekæmpe kræften mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Pankreascancer – En kræftform der opstår i bugspytkirtlen, som er et vigtigt organ der producerer fordøjelsesenzymer og hormoner som insulin. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen og kan forblive uopdaget i lang tid. Kræftcellerne vokser ukontrolleret i bugspytkirtlen og kan efterhånden sprede sig til nærliggende væv og organer. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer. Sygdommen har tendens til at udvikle sig hurtigt, når først symptomerne opstår.

Spiserørskræft – En kræfttype der udvikler sig i spiserøret, som er det rør der forbinder svælget med mavesækken. Der findes to hovedtyper: planocellulært karcinom og adenokarcinom. Sygdommen begynder typisk i slimhinden og kan gradvist vokse gennem spiserørets væg. Tidlige stadier giver ofte ingen symptomer, men efterhånden kan der opstå synkebesvær, brystsmerter og vægttab. Kræftcellerne kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer. Sygdommen udvikler sig ofte over flere måneder eller år.

Leverkræft – En alvorlig kræftform der opstår i leveren, som er kroppens største indre organ med mange vigtige funktioner. Sygdommen kan være primær, hvor kræften starter i leveren selv, eller sekundær, hvor den spreder sig fra andre dele af kroppen. Levercellerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, hævelser i maven, gulsot og generel svaghed. Sygdommen påvirker leverens evne til at rense blodet og producere vigtige proteiner. Den kan udvikle sig gradvist over måneder eller mere hurtigt afhængigt af typen.

Æggestokkræft – En kræftform der opstår i æggestokkene, som er de kvindelige kønsceller-producerende organer. Sygdommen begynder typisk i cellerne på overfladen af æggestokkene eller i rørene der fører til dem. Kræftcellerne vokser ukontrolleret og kan danne svulster på en eller begge æggestokke. Symptomerne er ofte vage i begyndelsen og kan omfatte oppustethed, mavesmerter, hyppig vandladning og hurtig mæthedsfølelse. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af bækkenhulen og bughulen. Den udvikler sig ofte langsomt over måneder eller år, før den bliver opdaget.

Forsøgs-ID:
2024-515296-35-00
Protokolkode:
IL15 TransDC
NCT ID:
NCT05964361
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien