Test af ny kræftmedicin (TransCon IL-2 β/γ) alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden kræft hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige typer af fremskreden kræft eller kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen, herunder modstandsdygtig æggestokkræft, melanom, livmoderhalskræft, ikke-småcellet lungekræft, småcellet lungekræft og HER2-positiv brystkræft. Behandlingen omfatter et eksperimentelt lægemiddel kaldet TransCon IL-2 β/γ, som kan gives alene eller i kombination med andre lægemidler som pembrolizumab, TransCon TLR7/8 Agonist, standardkemoterapi, trastuzumab eller trastuzumab emtansine. Nogle deltagere kan også få placebo. Formålet med studiet er at undersøge sikkerhed og tolerabilitet af TransCon IL-2 β/γ og finde den anbefalede dosis til fremtidige studier.

Studiet er opdelt i flere dele og grupper, hvor forskellige kombinationer af behandlinger testes. I den første del af studiet øges dosen gradvist for at finde den højeste sikre dosis. Derefter testes denne dosis i forskellige grupper af patienter med specifikke kræfttyper. For nogle patienter med melanom eller ikke-småcellet lungekræft gives behandlingen før operation for at reducere tumorstørrelsen. Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger.

Behandlingen gives som indsprøjtninger i en blodåre, og nogle patienter kan også få indsprøjtninger direkte i svulsten. Deltagerne vil blive overvåget nøje gennem hele studieforløbet med scanninger, blodprøver og andre undersøgelser for at måle behandlingens effekt og sikkerhed. For patienter, der skal opereres, vil læger også undersøge det fjernede væv for at se, hvor meget behandlingen har påvirket kræften.

1 screening og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, scannering og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Lægen vil kontrollere, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at deltage i studiet.

Du skal have en ECOG performance status på 0, 1 eller 2 (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter). I nogle dele af studiet skal denne være 0 eller 1.

2 tildeling til behandlingsgruppe

Afhængigt af din kræfttype og tidligere behandlinger vil du blive tildelt en specifik behandlingsgruppe (kohorte).

Behandlingen kan bestå af TransCon IL-2 β/γ alene eller i kombination med andre lægemidler som pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), TransCon TLR7/8 Agonist, eller standard kemoterapi.

Nogle behandlingsgrupper er allerede lukket for nye deltagere.

3 påbegyndelse af behandling

Du vil modtage behandling i cyklusser. Længden af hver cyklus afhænger af din specifikke behandlingsplan.

TransCon IL-2 β/γ gives som en injektion under huden (subkutan injektion).

Hvis du også får pembrolizumab, vil dette blive givet som en infusion direkte i blodåren. KEYTRUDA gives som 25 mg/mL koncentrat, der fortyndes til en infusionsopløsning.

I nogle tilfælde kan TransCon TLR7/8 Agonist blive injiceret direkte i en tumor (intratumoral injektion), hvis du har en tilgængelig tumor på mindst 15 mm i diameter.

4 særlig doseringsstrategi for visse grupper

Hvis du er i visse behandlingsgrupper, vil du få en step-up dosering af TransCon IL-2 β/γ. Dette betyder, at dosen gradvist øges over de første behandlinger for at hjælpe din krop med at vænne sig til lægemidlet.

Den endelige dosis kaldes RP2D (Recommended Phase 2 Dose), som er den anbefalede dosis til fase 2 af studiet.

5 kombinationsbehandlinger

Afhængigt af din gruppe kan du også modtage standard kemoterapi sammen med TransCon IL-2 β/γ.

For deltagere med HER2-positiv brystkræft kan behandlingen kombineres med trastuzumab eller trastuzumab emtansine (T-DM1).

For deltagere med platinresistent ovariecancer kan behandlingen kombineres med paclitaxel.

6 neoadjuvant behandling

Hvis du har resektabel (operabel) melanom eller ikke-småcellet lungekræft, vil du modtage behandling før operation. Dette kaldes neoadjuvant behandling.

Du må ikke have modtaget strålebehandling eller systemisk kræftbehandling før for denne kræft.

Behandlingen fortsætter indtil operationen.

7 regelmæssig overvågning og evaluering

Gennem hele studiet vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og behandlingsrespons.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at måle, hvordan lægemidlerne fungerer i din krop (farmakokinetik).

Din tumor vil blive vurderet regelmæssigt ved hjælp af scannering for at se, om behandlingen virker, ifølge RECIST 1.1 kriterier (standardiserede retningslinjer for måling af tumorrespons).

8 evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at måle objektiv responsrate (ORR) – hvor stor en del af tumoren der shrink.

Der vil også blive målt varighed af respons (DoR) – hvor længe behandlingseffekten varer, og tid til respons (TTR) – hvor lang tid det tager før behandlingen virker.

Din progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive følgt – tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller du afgår ved døden.

9 særlig evaluering for neoadjuvante deltagere

Hvis du modtager behandling før operation, vil tumoren blive vurderet både før og efter operationen.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt for at se, om der er opnået patologisk komplet respons (pCR) – ingen synlige kræftceller tilbage.

Der vil også blive vurderet for major patologisk respons (MPR) – meget få kræftceller tilbage i det opererede væv.

10 langtidsopfølgning

Din samlede overlevelse (OS) vil blive fulgt gennem hele studiet og efter behandlingens afslutning.

For deltagere, der får neoadjuvant behandling, vil hændelsesfri overlevelse (EFS) blive målt – tiden indtil kræften kommer tilbage eller andre komplikationer opstår.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og rapporteret gennem hele studieforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder i dit land
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved screeningstests
  • Du skal have en performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) på 0, 1 eller 2 i del 1 og 2, eller 0-1 i del 3 og 4
  • Du skal have en af følgende kræfttyper: lokalt fremskreden eller metastatisk (spredt) kræft i faste organer
  • For æggestokkræft: Du skal være kvinde med dokumenteret æggestokkræft, bughindekræft eller æggelederkræft, og din kræft skal være platinresistent (ikke reagerer på platinbehandling)
  • For modermærkekræft efter PD-1 behandling: Du skal have uoperabel eller metastatisk modermærkekræft, der er blevet værre på eller efter anti-PD-1 behandling
  • For livmoderhalskræft: Du skal have tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft uden for bækkenet, som ikke kan helbredes
  • For brystkræft: Du skal have HER2-positiv metastatisk brystkræft og have fået mindst 2 behandlingslinjer med anti-HER2 målrettede terapier
  • For lungekræft: Du skal have ikke-småcellet eller småcellet lungekræft, der er blevet værre efter behandling med kemoterapi og anti-PD-(L)1
  • Du skal have mindst én målbar læsion (tumor, der kan måles på scanninger) ifølge RECIST 1.1 standarder
  • Du må ikke have fået mere end 2-3 tidligere behandlingslinjer afhængigt af din kræfttype
  • For nogle grupper: Du skal have modtaget specifikke tidligere behandlinger eller være uegnet til visse målrettede terapier
  • Nogle grupper er lukket for nye deltagere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber raske celler
  • Du bruger medicin, der undertrykker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin) i høje doser
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for tidligere kræftbehandling
  • Du har problemer med hjertet, lungerne, leveren eller nyrerne, der er så alvorlige, at de kan påvirke din sikkerhed under studiet
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medmindre den er helt helbredt
  • Du har metastaser til hjernen – det vil sige kræftceller, der har spredt sig til hjernen – som ikke er behandlet eller kontrolleret
  • Du har tidligere fået behandling med IL-2 – en type immunbehandling, der styrker kroppens eget immunforsvar
  • Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
  • Du har en blodprop i lungerne eller benene, som ikke er tilstrækkeligt behandlet
  • Du har haft en hjernebetændelse eller betændelse i rygmarven forårsaget af immunbehandling
  • Du har en aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion – leverinfektioner forårsaget af virus
  • Du har HIV infektion med et lavt antal CD4-celler – særlige celler i immunforsvaret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Krakow Polen
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Fondazione Luigi Maria Monti Rom Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hqsdkcai Uxcxlvalrrlao Dz La Pxdahngh Madrid Spanien
Iztbhbgi Cmhvzn Dopcfpkpovbqotssl L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Iuxozfquy Ofejhcsirl Dnf Rvkwnp Stki Barcelona Spanien
Iqmpsygq Rznnogywx Pfv Lm Sqgeeg Dgm Tqqwhp Dzcv Airdsqf Ifnz Ssnvts Meldola Italien
Adqvdbq Ojfeosskfrp Uoymfatbfyspm Cxyfnjjlwjgc Dgczz Ssmhuh E Djwnn Sgaebxa Da Tzhdrm Turin Italien
Axrbrss Urp Tnbpdaj nhse ojngu Livorno Italien
Hfjnmryi Ubzznpqtfjqqm Rvtoefkl Dz Mgrare Malaga Spanien
Nebzodsy Ipbpymuq Otjjdegfg Ihz Mkyui Snkrssacmxappdlhdtihfkijqnow Icvysfql Bueycyam Krakow Polen
Hrzkbqsv Vsml dvvmkhxq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.11.2023

Forsøgssteder

TransCon IL-2 β/γ er en ny type kræftmedicin, der hjælper kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræftceller. Denne medicin er designet til at stimulere bestemte celler i immunsystemet, så de bliver bedre til at finde og ødelægge kræftceller i kroppen.

Pembrolizumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens naturlige immunsystem med at bekæmpe kræft. Den virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemets celler, så de kan arbejde mere effektivt mod kræftcellerne.

TransCon TLR7/8 Agonist er en eksperimentel kræftmedicin, der aktiverer specifikke dele af immunsystemet. Den hjælper med at “vække” immunsystemets celler, så de bliver mere opmærksomme på kræftceller og bedre til at angribe dem.

Trastuzumab er en målrettet kræftmedicin, der bruges til at behandle visse typer brystkræft. Den virker ved at blokere signaler, som visse kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig.

Trastuzumab emtansine er en kombination af trastuzumab og et kraftfuldt kemoterapistof. Medicinen fungerer som en målrettet “missil”, der leverer kemoterapien direkte til kræftcellerne, hvilket kan gøre behandlingen mere effektiv og reducere bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Æggestokkræft – En type cancer der udvikler sig i æggestokkene, de kvindelige kønsorgan der producerer æg. Sygdommen starter ofte i cellerne på overfladen af æggestokkene og spreder sig gradvist til andre dele af bughinden. I de tidlige stadier viser sygdommen sjældent tydelige symptomer, hvilket gør tidlig opdagelse vanskelig. Når canceren er platinresistent, reagerer den ikke længere på behandling med platinbaserede lægemidler. Sygdommen kan sprede sig til andre organer i bughulen og senere til fjernere dele af kroppen.

Modermærkekræft – En ondsindet hudtumor der opstår når pigmentcellerne i huden, kaldet melanocytter, udvikler sig unormalt. Sygdommen begynder ofte i eksisterende modermærker eller som nye mørke pletter på huden. Cancercellerne kan vokse dybt ned i hudlagene og sprede sig gennem lymfesystemet eller blodbanen. Modermærkekræft kan opstå overalt på kroppen, men er mest almindelig på områder der har været udsat for sol. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt og sprede sig til andre organer som lever, lunger og hjerne.

Livmoderhalskræft – En kræftform der udvikler sig i livmoderhalsen, den nederste del af livmoderen der forbinder til skeden. Sygdommen opstår når normale celler i livmoderhalsen langsomt forandrer sig og bliver til cancerceller over flere år. De fleste tilfælde er forårsaget af infektion med humant papillomavirus (HPV). I de tidlige stadier vokser canceren langsomt og kan være begrænset til livmoderhalsen. Hvis sygdommen ikke opdages og behandles, kan den sprede sig til andre dele af bækkenet og til fjernere organer.

Ikke-småcellet lungekræft – Den mest almindelige type lungekræft der opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig typisk over flere år og kan opstå i forskellige dele af lungerne. Cancercellerne kan invadere nabovæv og sprede sig til lymfeknuder i brystkassen. I senere stadier kan sygdommen sprede sig til andre organer som lever, knogler og hjerne. Ikke-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft men er stadig en alvorlig sygdom.

Småcellet lungekræft – En aggressiv form for lungekræft der karakteriseres ved små, hurtigtvoksende cancerceller. Sygdommen spreder sig typisk meget hurtigt til andre dele af kroppen, ofte allerede når den først opdages. Cancercellerne kan sprede sig gennem blodbanen og lymfesystemet til hjerne, lever, binyrer og knogler. Småcellet lungekræft er stærkt forbundet med rygning og udgør cirka 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen har tendens til at reagere godt på kemoterapi i begyndelsen, men kan senere udvikle resistens.

Brystkræft – En kræftform der opstår når celler i brystvævet begynder at vokse ukontrolleret. HER2-positiv brystkræft er en specifik type hvor cancercellerne har for mange kopier af HER2-proteinet, hvilket får tumoren til at vokse og sprede sig hurtigere. Sygdommen kan opstå i mælkekanalerne eller i det væv der producerer mælk. Cancercellerne kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og senere til andre organer som knogler, lever, lunger og hjerne. HER2-positiv brystkræft udgør cirka 20% af alle brystkræfttilfælde og har særlige vækstegenskaber sammenlignet med andre typer brystkræft.

Forsøgs-ID:
2023-509143-27-00
Protokolkode:
ASND0029
NCT ID:
NCT05081609
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien