Test af ny kræftmedicin EIK1004 til patienter med fremskredne solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskredet solide tumorer, som er kræftformer, der har spredt sig eller er blevet værre og ikke længere reagerer på standardbehandling. De specifikke kræfttyper, der undersøges, omfatter æggestokkræft, brystkræft uden HER2-protein, prostatakræft der er resistent over for hormonbehandling, og bugspytkirtelkræft. Behandlingen består af et nyt lægemiddel kaldet EIK1004, som gives som tabletter gennem munden.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af EIK1004 hos personer med fremskreden kræft. Studiet er opdelt i to dele. I den første del vil forskerne finde den rigtige dosis af medicinen ved at starte med en lav dosis og gradvist øge den hos forskellige grupper af deltagere. I den anden del vil flere deltagere få den dosis, der blev fundet som den bedste i første del. Deltagerne skal have bestemte genetiske ændringer i deres kræftceller, herunder mutationer i BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51B, RAD51C eller RAD51D generne.

Under studiet vil deltagerne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan medicinen virker. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at måle, om tumoren bliver mindre eller holder op med at vokse. Nogle deltagere kan også være med i en særlig del af studiet, der fokuserer på kræft, som har spredt sig til hjernen. Studiet vil fortsætte, indtil medicinen ikke længere virker, eller hvis der opstår for mange bivirkninger.

1 Screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå omfattende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at vurdere din generelle sundhedstilstand.

Du skal have bekræftet, at du har skadelige mutationer i specifikke gener (BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51B, RAD51C eller RAD51D). Disse er genetiske forandringer, der kan påvirke, hvordan din krop reparerer DNA-skader.

Din ECOG performance status vil blive vurderet på en skala fra 0-1, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du er begrænset i fysisk krævende aktiviteter, men stadig kan gå rundt og udføre let arbejde.

Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger og have tilstrækkelig organfunktion baseret på blodprøver.

2 Start på behandling med EIK1004

Du vil begynde at tage EIK1004 tabletter gennem munden. Dette lægemiddel kommer i to styrker: 5 mg og 20 mg tabletter.

Den nøjagtige dosis og hyppighed af medicinen vil afhænge af, hvilken fase af studiet du deltager i. I Del 1 vil forskerne gradvist øge dosen for at finde den sikre og effektive mængde.

Du vil tage medicinen som monoterapi, hvilket betyder, at EIK1004 er den eneste kræftbehandling, du modtager i dette studie.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som foreskrevet og på de fastsatte tidspunkter.

3 Løbende overvågning og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din sikkerhed og hvordan du reagerer på behandlingen.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at tjekke dit blods sammensætning og organfunktion, samt for at måle mængden af medicin i dit blod (farmakokinetiske parametre).

Du vil gennemgå scanninger og andre billeddannende undersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ubehag, du oplever, og vurdere din generelle tilstand.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Forskerne vil regelmæssigt måle, hvordan din kræft reagerer på EIK1004 behandlingen.

Dette inkluderer vurdering af objektiv respons, som betyder, hvor meget dine tumorer krymper eller forsvinder.

De vil også måle sygdomskontrol, som viser, om medicinen forhindrer din kræft i at vokse eller sprede sig.

Hvis du har hjernetumorer (CNS metastaser), vil der være særlig overvågning af, hvordan behandlingen påvirker disse.

5 Fortsættelse eller justering af behandling

Baseret på hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, kan lægen justere din dosis af EIK1004.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger kaldet dosiebegrænsende toksiciteter, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

Du vil fortsætte med at tage EIK1004 så længe, det viser sig at være sikkert og gavnligt for dig.

Længden af din behandling vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer og din tolerance over for medicinen.

6 Opfølgning efter behandling

Når din behandling med EIK1004 slutter, vil du stadig have opfølgningsbesøg for at overvåge din sundhed.

Disse besøg vil inkludere vurdering af eventuelle vedvarende bivirkninger og overvågning af din kræfttilstand.

Du skal fortsætte med at bruge effektiv svangerskabsforebyggelse i 6 måneder efter din sidste dosis, hvis dette er relevant for dig.

Forskerne vil samle data om din langsigtede sundhed og behandlingsresultater som en del af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal frivilligt deltage og følge alle undersøgelsens procedurer
  • Du skal have en af følgende kræfttyper:
    Æggestokskræft (endometrioide type), æggelederkræft eller primær bughindekræft som er fremskreden, vendt tilbage eller spredt til andre dele af kroppen
    Brystkræft (adenokarcinom type) som er HER2-negativ og spredt til andre dele af kroppen
    Prostatakræft (adenokarcinom type) som er kastrationsresistent og spredt til andre dele af kroppen
    Bugspytkirtekræft (adenokarcinom type) som er spredt til andre dele af kroppen
  • Du skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapi (cellegift-behandling) for din fremskreden sygdom
  • Hvis du har hormonreceptor-positiv brystkræft, skal du have modtaget hormonbehandling
  • Hvis du har prostatakræft, skal du have modtaget en ny type hormonbehandling og være i hormonblokerende behandling (ADT)
  • Du skal have skadelige genetiske forandringer i et af følgende gener: BRCA1, BRCA2, PALB2, RAD51B, RAD51C eller RAD51D
  • Din kræft skal kunne måles eller vurderes ved scanning, og den skal være blevet værre siden sidste undersøgelse
  • Din funktionsevne skal være god (ECOG score 0-1), hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Dine organer (lever, nyrer, knoglemarv) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest, ikke amme, og bruge sikker prævention
  • Hvis du er mand, skal du enten være steriliseret eller bruge sikker prævention fra behandlingsstart til 6 måneder efter sidste dosis
  • Du må højst have fået én tidligere PARP-hæmmer behandling (kun for del 1 af undersøgelsen)
  • Hvis du har kræftspredning til hjernen, skal det enten være ubehandlet eller tidligere behandlet med specifikke tidskrav for behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en forventet levetid på mindre end 12 uger
  • Du har haft kemoterapi, immunterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du har haft større operationer inden for de sidste 4 uger
  • Du har aktive hjernemetastaser – det betyder kræftspredning til hjernen som ikke er under kontrol
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ikke er velbehandlede
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har aktive infektioner som kræver behandling med antibiotika
  • Du er gravid eller ammer
  • Du bruger ikke sikker prævention hvis du er i den fødedygtige alder
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du har autoimmun sygdom – det betyder sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
  • Du bruger medicin som påvirker dit immunsystem
  • Du har problemer med at synke piller
  • Du har alvorlige mave-tarm-problemer
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin
  • Du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende stoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Institut Godinot Reims Frankrig
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Isneircu Ccxlzj Dgwvslsuknlygnoxo L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Iatecktd Bjoxlddk Bordeaux Frankrig
Pnwr Tntzl Haerzfpr Uhqhittokjlk Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
15.07.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.07.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
15.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.07.2025

Forsøgssteder

EIK1004 (IMP1707) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af fremskreden kræft. Dette lægemiddel gives alene (ikke i kombination med andre kræftbehandlinger) til patienter med solide tumorer, som er kræftformer der danner faste klumper i kroppen. EIK1004 er stadig under udvikling og afprøvning for at finde ud af, om det er sikkert og effektivt til behandling af kræft. I dette studie vil forskerne teste forskellige doser af medicinen for at finde den bedste og sikreste mængde at give til patienter.

Avancerede solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, der opstår i kroppens faste væv og organer, såsom lungerne, brystet, tyktarmen eller andre områder. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst, der danner klumper eller masser kaldet tumorer. Når sygdommen betegnes som “avanceret”, betyder det, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet. De kræftceller, der spredes, kan etablere nye tumorer i fjerne organer, hvilket kaldes metastaser. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor kræftcellerne bliver mere aggressive og resistente over for kroppens naturlige forsvarsmekanismer. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor i kroppen tumorerne er placeret, men kan omfatte træthed, vægttab og smerter i de berørte områder.

Forsøgs-ID:
2024-520395-99-00
Protokolkode:
EIK1004-001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien