Test af ny kræftmedicin (BMS-986507) sammen med andre behandlinger hos voksne med fremskreden lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden solide tumorer, som er kræftformer der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer særligt på to typer af lungekræft: EGFRmt non-småcellet lungekræft og EGFRwt non-småcellet lungekræft. EGFR er et protein på kræftceller, og “mt” betyder muteret (ændret), mens “wt” betyder vildtype (normal). Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft. Behandlingen som undersøges hedder BMS-986507, som også går under kodenavnet BL-B01D1. Dette lægemiddel vil blive givet alene eller i kombination med andre behandlinger.

Formålet med studiet er at finde ud af, om BMS-986507 er sikkert at bruge, og at bestemme den højeste dosis som kan gives sikkert til patienter i kombination med andre behandlinger. Studiet vil også udvælge nogle sikre doser til at blive testet i en større gruppe af patienter. Dette er et fase 1/2a studie, hvilket betyder at det er en tidlig type undersøgelse hvor sikkerhed og den bedste dosis er i fokus. Studiet er åbent, hvilket betyder at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne få BMS-986507 og blive nøje overvåget for bivirkninger og hvordan lægemidlet virker i kroppen. Lægerne vil måle koncentrationen af medicinen i blodet på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen bearbejder lægemidlet. De vil også vurdere, om behandlingen hjælper med at kontrollere eller formindske kræfttumoren ved at måle størrelsen af svulsterne over tid. Studiet vil samle information om alle bivirkninger, både mindre og alvorlige, for at sikre deltagerens sikkerhed.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Dine læger vil kontrollere, at du har mindst én målbar tumor, som kan måles under studiet.

Din Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status vil blive vurderet – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1 for at deltage.

Lægerne vil bekræfte, at din forventede levetid er mindst 3 måneder fra første behandling.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil blive tildelt til en af to grupper baseret på din type lungecancer: enten EGFRmt ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) eller EGFRwt NSCLC. EGFR er et protein, og ‘mt’ betyder muteret (ændret), mens ‘wt’ betyder vildtype (normal).

Du vil modtage en kombination af lægemidler, der inkluderer BMS-986507 (BL-B01D1) sammen med enten pembrolizumab eller osimertinib mesylat.

BMS-986507 gives som pulver til infusionsvæske, hvilket betyder, at det blandes med væske og gives direkte i dit blod gennem en slange i din arm.

Dosis og behandlingsplan vil blive bestemt baseret på, hvilken gruppe du tilhører og hvor mange andre deltagere der allerede har modtaget behandlingen.

3 Dosisjustering og sikkerhedsovervågning

Lægerne vil nøje overvåge dig for bivirkninger – det er uønskede reaktioner på lægemidlerne.

Der vil være særlig fokus på dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) i begyndelsen af behandlingen. Dette er alvorlige bivirkninger, der kan kræve, at dosis reduceres eller behandlingen stoppes.

Baseret på hvordan du og andre deltagere reagerer, kan lægerne justere dosis for at finde den højeste sikre dosis.

Du vil blive overvåget for alvorlige bivirkninger (SAE) – det er bivirkninger, der kræver hospitalsindlæggelse eller er livstruende.

4 Regelmæssige kontrolbesøg og blodprøver

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i dit blod.

Lægerne vil måle maksimal koncentration (Cmax) – det højeste niveau af lægemiddel i dit blod.

De vil også registrere tidspunkt for maksimal koncentration (Tmax) – hvornår lægemiddel-niveauet er højest.

Dine blodprøver vil blive brugt til at beregne område under kurven (AUC) – dette viser, hvor længe lægemidlet bliver i dit system og i hvilke mængder.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Dine tumorer vil blive målt regelmæssigt med scanninger for at se, om behandlingen virker.

Lægerne vil vurdere dit objektive responsrate (ORR) – dette måler, hvor mange procent af deltagerne, hvis tumorer bliver mindre.

Dit bedste samlede respons (BOR) vil blive registreret – dette er den bedste reaktion, din tumor viser på behandlingen gennem hele studieperioden.

Alle målinger vil følge specifikke kriterier kaldet response evaluation criteria in solid tumors, som er standardregler for at vurdere, om kræftbehandling virker.

6 Fortsættende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Lægerne vil løbende overvåge for bivirkninger, der kan føre til, at behandlingen skal stoppes.

Al information om din reaktion på behandlingen vil blive registreret som del af studiet for at hjælpe med at bestemme, om denne kombination af lægemidler er sikker og effektiv.

Studiet forventes at løbe indtil august 2028, men din individuelle behandlingsperiode kan variere afhængigt af, hvordan du reagerer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en fremskreden form for kræft i faste organer
Du skal have mindst én målbar kræftknude, som kan måles og følges under behandlingen
Du skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter. 0 betyder, at du er helt normal aktiv, og 1 betyder, du kan klare lettere aktiviteter men er begrænset i anstrengende aktiviteter
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder fra det tidspunkt, hvor du får den første behandling
Hvis du har lungekræft, skal det være en af to bestemte typer: enten EGFRmt non-small cell lungekræft (en type lungekræft med bestemte genetiske ændringer) eller EGFRwt non-small cell lungekræft (en type lungekræft uden disse genetiske ændringer)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har en anden type kræft end de specifikke typer lungekræft, som undersøges i dette studie
Din lungekræft har ikke de genetiske ændringer (EGFR-mutationer), som studiet fokuserer på
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du har ukontrollerede infektioner eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Din kræft har spredt sig til hjernen, og den ikke er behandlet eller stabil
Du har fået andre kræftbehandlinger for nylig, som stadig påvirker din krop
Du har problemer med at synke medicin eller har mave-tarm-problemer, der forhindrer optagelse af medicin
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser
Din læge vurderer, at du ikke er stærk nok til at deltage i studiet
Du kan ikke eller vil ikke følge studiets regler og besøgsplaner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Institut Curie – Site Paris	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Tenon	Paris	Frankrig
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS	Candiolo	Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Ctqhdn Lekw Bejmpk	Lyon	Frankrig
Lrqwb Ubbreciietto Mrcphon Cbnqwxm (ssfdt	Leiden	Holland
Ilisieyq Cmyluw Dxsjnlorumuriewil	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Asimfiuzyf Pxrpzmvk Hggdlevo Dl Mqbggwaol	Marseille	Frankrig
Hiiaoxkb Umznxlcykgydh Raizhmdt Dm Mjoxnf	Malaga	Spanien
Iefcwclt Bnnzplcp	Bordeaux	Frankrig
Haqxogaa Vqip detbrkxd	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	25.01.2025
Holland	rekrutterer	25.01.2025
Italien	rekrutterer	25.01.2025
Spanien	rekrutterer	25.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS-986507 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke signaler i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. BMS-986507 gives i kombination med andre kræftbehandlinger for at se, om det kan hjælpe med at bekæmpe to forskellige typer af lungekræft mere effektivt. I dette forsøg testes lægemidlet på patienter med fremskreden lungekræft for at finde ud af, om det er sikkert at bruge, og for at bestemme den bedste dosis, der kan gives til patienter uden at forårsage alvorlige bivirkninger.

Avancerede solide tumorer – Dette er en gruppe af kræftformer, hvor ondartede celler danner faste masser af væv i forskellige dele af kroppen. Disse tumorer udvikler sig fra normale celler, der begynder at vokse ukontrolleret og kan sprede sig til andre organer. Sygdommen starter ofte som en lille knude eller masse, der gradvist bliver større over tid. Cellerne i disse tumorer har mistet deres normale vækstregulering og fortsætter med at dele sig uden de normale stopmekanismer. Tumorerne kan opstå i mange forskellige organer som lunger, bryst, lever, nyrer eller andre steder i kroppen.

EGFR-muteret ikke-småcellet lungekræft – Dette er en specifik type lungekræft, hvor kræftcellerne har ændringer i et gen kaldet EGFR. Disse genetiske ændringer får cellerne til at vokse hurtigere end normalt og gør dem mere aggressive. Sygdommen begynder typisk i lungernes væv og kan udvikle sig til at påvirke større dele af lungerne. Kræftcellerne har særlige egenskaber på grund af EGFR-mutationen, som påvirker hvordan de reagerer på forskellige behandlinger. Over tid kan sygdommen sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodet eller lymfesystemet.

EGFR-wildtype ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne ikke har mutationer i EGFR-genet og derfor betegnes som “wildtype” eller normale. Disse kræftceller vokser og spreder sig på en lidt anderledes måde end dem med EGFR-mutationer. Sygdommen starter i lungernes væv og udvikler sig gradvist til at påvirke større områder af lungerne. Kræftcellerne formerer sig ukontrolleret og kan danne større masser i lungerne. Som sygdommen skrider frem, kan den påvirke lungefunktionen og sprede sig til andre organer i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-514947-27-00

Protokolkode:

CA244-0001

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny kræftmedicin (BMS-986507) sammen med andre behandlinger hos voksne med fremskreden lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?